Verbesserung der Wirksamkeit der Trainingsrehabilitation Ergebnisse Periphere Arterienkrankheit bei Veteranen
Verbesserung der Wirksamkeit und Ergebnisse der Trainingsrehabilitation bei Veteranen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Bekämpfung von oxidativem Stress und Entzündungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: P Jon White, MD
- Telefonnummer: 4897 (801) 582-1565
- E-Mail: Paul.White2@va.gov
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Dept of Vascular Surgery
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 und älter mit klinisch diagnostizierter femoropoplitealer pAVK (Knöchel-Arm-Index < 0,9)
- Muss die Studienanforderungen verstehen und bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (d. h. Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Frauen, die nicht schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung, die die Durchführung einer Muskelbiopsie kontraindizieren würde, wie z. B. eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Blutungsdiathese (z. B. Hämophilie A oder B, Von-Willebrand-Krankheit oder angeborener Faktor-VII-Mangel)
- Patienten mit einer komplexen atherosklerotischen Läsion, bei der das Absetzen von Medikamenten ein unverhältnismäßiges Risiko darstellt
- Frauen, die derzeit eine Hormonersatztherapie erhalten
- Alle anderen Bedingungen oder Ereignisse, die vom PI und dem Fakultätsarzt als ausschließend angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegungsrehabilitation+PB125
Die Teilnehmer werden den Rehabilitationsinterventionen Übung+Placebo oder Übung+PB125 unter Verwendung von Block-Randomisierung zugewiesen.
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PB125 ist ein natürlich gewonnenes pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, das das Nuclear Factor Erythroid-2-like 2 (Nrf2)-System aktiviert, um die Induktion von endogenen Antioxidantien und entzündungshemmenden Signalwegen zu stimulieren.
Eine 12-wöchige, auf dem Laufband basierende, überwachte Rehabilitation
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Placebo-Komparator: Bewegungsrehabilitation mit Placebo
Die Teilnehmer werden den Rehabilitationsinterventionen Exercise+Placebo unter Verwendung von Block-Randomisierung zugewiesen.
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Eine 12-wöchige, auf dem Laufband basierende, überwachte Rehabilitation
Ein Placebo wird in Kombination mit Bewegungsrehabilitation verwendet, was ein doppelblindes placebokontrolliertes Design ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ändern
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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6MWT wird mit Gesamtstrecke, Last-Minute-Geschwindigkeit und Claudicatio-Einsatzzeit quantifiziert.
Größere Entfernung und höhere Geschwindigkeit weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, und größere Veränderungen im Laufe der Zeit deuten auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Übungspressorreaktion (EPR) Änderung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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EPR wird mit der Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks von Ruhe zu Belastung quantifiziert.
Ein größerer EPR weist auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hin, und eine Verringerung des EPR im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4
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Intramuskuläre maximale Bioenergetik (Vmax) Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 4
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Vmax wird als Rate der intramuskulären Phosphokreatin-Auffüllung nach dem Training quantifiziert.
Ein größerer Vmax weist auf eine bessere mitochondriale und hämodynamische Funktion hin, und eine größere Veränderung im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Monat 1, Monat 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David W. Wray, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Entzündung
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Trainingstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- E3913-W
- RX003913 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs ORD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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