Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška proveditelnosti QuitAid

11. prosince 2022 aktualizováno: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Testování účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti léčebného přístupu k odvykání kouření pro venkovské kuřáky v Appalachii poskytované lékárníkem

Dospělí kuřáci byli rekrutováni prostřednictvím nezávislé lékárny ve venkovských Appalachii a byli randomizováni k 1 z 8 léčebných postupů, včetně medikace a/nebo terapie od lékárníka, aby pomohli přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

24 dospělých kuřáků bylo rekrutováno prostřednictvím nezávislé lékárny ve venkovských Appalachii a bylo randomizováno k 1 z 8 léčebných postupů: (1) lékárník poskytl intervenci QuitAid (Ano vs. Ne), (2) Kombinace NRT Gum + NRT Patch (vs. náplast NRT) a/nebo (3) 8 týdnů NRT (vs. standardní 4 týdny). Všichni účastníci dostali 4 týdny náplasti NRT navíc ke komponentám, ke kterým byli přiřazeni. Účastníci dokončili základní a 3měsíční následné hodnocení. Primárními výsledky byly proveditelnost náboru a randomizace, retence, adherence k léčbě a věrnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřáci musí vykouřit alespoň 5 cigaret denně za posledních 6 měsíců
  • být ochoten stanovit datum ukončení v příštích 30 dnech
  • vlastnit mobilní telefon
  • být starší 18 let
  • nesmíte být těhotná nebo těhotenství plánovat v příštích 6 měsících
  • nemají žádné zdravotní kontraindikace k použití NRT

Kritéria vyloučení:

  • Těm, které jsou těhotné nebo plánují být
  • Osoby mladší 18 let
  • Ti s lékařským rozporem
  • Ti, kteří nevlastní mobilní telefon
  • Ti, kteří nevykouřili 5 cigaret denně za posledních 6 měsíců
  • Ti, kteří nejsou ochotni stanovit datum ukončení do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QuitAid, 8 týdnů, náplast + žvýkačka
Účastníci obdrželi QuitAid, léčbu medikamentózní terapie poskytovanou jejich lékárníky a 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě NRT Patch a NRT Gum.
Lék: Nikotinová náplast
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
  • Habitrol
  • nikotinová náplast na transdermální systém
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Lék: Nikotinová žvýkačka
Nikotinová substituční žvýkačka
Ostatní jména:
  • nicorette
  • Lucie
  • habitrol
  • pixotin
Behaviorální: Management medikamentózní terapie
Vedení medikamentózní terapie prováděné lékárníkem – 1 osobní koučovací sezení a 5 následných telefonických koučovacích sezení.
Ostatní jména:
  • QuitAid
Experimentální: QuitAid, 4 týdny, náplast + žvýkačka
Účastníci obdrželi QuitAid, léčbu medikamentózní terapie poskytovanou jejich lékárníky a 4 týdny náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě NRT Patch a NRT Gum
Lék: Nikotinová náplast
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
  • Habitrol
  • nikotinová náplast na transdermální systém
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Lék: Nikotinová žvýkačka
Nikotinová substituční žvýkačka
Ostatní jména:
  • nicorette
  • Lucie
  • habitrol
  • pixotin
Behaviorální: Management medikamentózní terapie
Vedení medikamentózní terapie prováděné lékárníkem – 1 osobní koučovací sezení a 5 následných telefonických koučovacích sezení.
Ostatní jména:
  • QuitAid
Experimentální: QuitAid, 8 týdnů, Patch
Účastníci obdrželi QuitAid, léčbu medikamentózní terapie poskytovanou jejich lékárníky a 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě náplasti NRT
Lék: Nikotinová náplast
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
  • Habitrol
  • nikotinová náplast na transdermální systém
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Behaviorální: Management medikamentózní terapie
Vedení medikamentózní terapie prováděné lékárníkem – 1 osobní koučovací sezení a 5 následných telefonických koučovacích sezení.
Ostatní jména:
  • QuitAid
Experimentální: QuitAid, 4 týdny, Patch
Účastníci obdrželi QuitAid, léčbu medikamentózní terapie poskytovanou jejich lékárníky a 4 týdny náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě náplasti NRT
Lék: Nikotinová náplast
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
  • Habitrol
  • nikotinová náplast na transdermální systém
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Behaviorální: Management medikamentózní terapie
Vedení medikamentózní terapie prováděné lékárníkem – 1 osobní koučovací sezení a 5 následných telefonických koučovacích sezení.
Ostatní jména:
  • QuitAid
Experimentální: Bez QuitAid, 8 týdnů, Patch + Gum
Účastníci obdrželi 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě NRT Patch a NRT Gum
Lék: Nikotinová náplast
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
  • Habitrol
  • nikotinová náplast na transdermální systém
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Lék: Nikotinová žvýkačka
Nikotinová substituční žvýkačka
Ostatní jména:
  • nicorette
  • Lucie
  • habitrol
  • pixotin
Experimentální: Bez QuitAid, 4 týdny, náplast + žvýkačka
Účastníci absolvovali 4 týdny náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě NRT Patch a NRT Gum
Lék: Nikotinová náplast
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
  • Habitrol
  • nikotinová náplast na transdermální systém
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Lék: Nikotinová žvýkačka
Nikotinová substituční žvýkačka
Ostatní jména:
  • nicorette
  • Lucie
  • habitrol
  • pixotin
Experimentální: Žádný QuitAid, 8 týdnů, Patch
Účastníci obdrželi 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě náplasti NRT
Lék: Nikotinová náplast
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
  • Habitrol
  • nikotinová náplast na transdermální systém
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Experimentální: Žádný QuitAid, 4 týdny, Patch
Účastníci absolvovali 4 týdny náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě náplasti NRT
Lék: Nikotinová náplast
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
  • Habitrol
  • nikotinová náplast na transdermální systém
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost náboru byla měřena (a) podílem kuřáků rekrutovaných z každého zdroje (např. zeptejte se-poradte-připojte, plakáty, reklamy na tašky na předpis) a (b) počtem rekrutovaných za měsíc.
3 měsíce
Proveditelnost randomizace
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost randomizace byla určena počtem kuřáků, kteří byli osloveni a podrobeni screeningu, aby bylo randomizováno 24 kuřáků (např. nezpůsobilí kuřáci, kuřáci, kteří nesouhlasí).
3 měsíce
Retence
Časové okno: 3 měsíce
Retence byla hodnocena podle podílu kuřáků, kteří dokončili 3měsíční sledování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání tabáku
Časové okno: 3 měsíce
Byla shromážděna biochemicky ověřená bodová prevalence tabákové abstinence po 3 měsících sledování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Little, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR210262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení