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Prova di fattibilità pilota QuitAid

11 dicembre 2022 aggiornato da: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Testare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un approccio di gestione della terapia farmacologica fornito dal farmacista per smettere di fumare per i fumatori rurali in Appalachia

I fumatori adulti sono stati reclutati attraverso una farmacia indipendente nell'Appalachia rurale e sono stati randomizzati a 1 trattamento su 8, inclusi i farmaci e/o la terapia del farmacista, per aiutare a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

24 fumatori adulti sono stati reclutati attraverso una farmacia indipendente nell'Appalachia rurale e sono stati randomizzati a 1 di 8 trattamenti: (1) intervento QuitAid somministrato dal farmacista (Sì vs. No), (2) combinazione NRT Gum + NRT Patch (vs. cerotto NRT) e/o (3) 8 settimane di NRT (vs. standard 4 settimane). Tutti i partecipanti hanno ricevuto 4 settimane di cerotto NRT in aggiunta ai componenti a cui erano stati assegnati. I partecipanti hanno completato le valutazioni di base e di follow-up a 3 mesi. Gli esiti primari erano la fattibilità del reclutamento e della randomizzazione, la conservazione, l'aderenza al trattamento e la fedeltà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i fumatori devono aver fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
  • essere disposti a fissare una data di uscita nei prossimi 30 giorni
  • possedere un cellulare
  • avere più di 18 anni
  • non essere incinta o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • non avere alcuna controindicazione medica all'uso della NRT

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono incinte o pianificano di esserlo
  • I minori di 18 anni
  • Quelli con una contraddizione medica
  • Coloro che non possiedono un telefono cellulare
  • Coloro che non hanno fumato 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
  • Coloro che non sono disposti a fissare una data di uscita entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QuitAid, 8 settimane, Patch + Gomma
I partecipanti hanno ricevuto QuitAid, una gestione della terapia farmacologica fornita dai loro farmacisti e 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di NRT Patch e NRT Gum
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Habitrol
  • cerotto del sistema transdermico alla nicotina
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Droga: Gomma alla nicotina
Gomma per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • nicorette
  • lucia
  • habitrol
  • pixotina
Comportamentale: Gestione della terapia farmacologica
Gestione della terapia farmacologica fornita dal farmacista - 1 sessione di coaching di persona e 5 sessioni di coaching telefonico di follow-up.
Altri nomi:
  • QuitAid
Sperimentale: QuitAid, 4 settimane, Patch + Gomma
I partecipanti hanno ricevuto QuitAid, una gestione della terapia farmacologica fornita dai loro farmacisti e 4 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di NRT Patch e NRT Gum
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Habitrol
  • cerotto del sistema transdermico alla nicotina
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Droga: Gomma alla nicotina
Gomma per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • nicorette
  • lucia
  • habitrol
  • pixotina
Comportamentale: Gestione della terapia farmacologica
Gestione della terapia farmacologica fornita dal farmacista - 1 sessione di coaching di persona e 5 sessioni di coaching telefonico di follow-up.
Altri nomi:
  • QuitAid
Sperimentale: QuitAid, 8 settimane, Patch
I partecipanti hanno ricevuto QuitAid, una gestione della terapia farmacologica fornita dai loro farmacisti e 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di NRT Patch
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Habitrol
  • cerotto del sistema transdermico alla nicotina
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Comportamentale: Gestione della terapia farmacologica
Gestione della terapia farmacologica fornita dal farmacista - 1 sessione di coaching di persona e 5 sessioni di coaching telefonico di follow-up.
Altri nomi:
  • QuitAid
Sperimentale: QuitAid, 4 settimane, Patch
I partecipanti hanno ricevuto QuitAid, una gestione della terapia farmacologica fornita dai loro farmacisti e 4 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di NRT Patch
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Habitrol
  • cerotto del sistema transdermico alla nicotina
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Comportamentale: Gestione della terapia farmacologica
Gestione della terapia farmacologica fornita dal farmacista - 1 sessione di coaching di persona e 5 sessioni di coaching telefonico di follow-up.
Altri nomi:
  • QuitAid
Sperimentale: Niente QuitAid, 8 settimane, Patch + Gomma
I partecipanti hanno ricevuto 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di NRT Patch e NRT Gum
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Habitrol
  • cerotto del sistema transdermico alla nicotina
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Droga: Gomma alla nicotina
Gomma per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • nicorette
  • lucia
  • habitrol
  • pixotina
Sperimentale: Niente QuitAid, 4 settimane, Patch + Gomma
I partecipanti hanno ricevuto 4 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di NRT Patch e NRT Gum
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Habitrol
  • cerotto del sistema transdermico alla nicotina
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Droga: Gomma alla nicotina
Gomma per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • nicorette
  • lucia
  • habitrol
  • pixotina
Sperimentale: Niente QuitAid, 8 settimane, Patch
I partecipanti hanno ricevuto 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di cerotto NRT
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Habitrol
  • cerotto del sistema transdermico alla nicotina
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Sperimentale: Niente QuitAid, 4 settimane, Patch
I partecipanti hanno ricevuto 4 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di cerotto NRT
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • Habitrol
  • cerotto del sistema transdermico alla nicotina
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità del reclutamento è stata misurata da (a) la proporzione di fumatori reclutati da ciascuna fonte (ad esempio, chiedi-consigli-connetti, poster, pubblicità di borse di prescrizione) e (b) il numero reclutato al mese.
3 mesi
Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità della randomizzazione è stata determinata dal numero di fumatori che sono stati avvicinati e sottoposti a screening per randomizzare 24 fumatori (ad esempio, fumatori non idonei, fumatori che non acconsentono).
3 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
La ritenzione è stata valutata dalla percentuale di fumatori che hanno completato il follow-up di 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi
È stata raccolta l'astinenza dal tabacco autodichiarata verificata biochimicamente al follow-up di 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Little, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR210262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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