Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuitAid Pilot Feasibility Trial

11. december 2022 opdateret af: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Afprøvning af effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en farmaceutleveret medicinterapihåndteringstilgang til rygestop for landdistriktsrygere i Appalachia

Voksne rygere blev rekrutteret gennem et uafhængigt apotek i landdistrikterne i Appalachia og blev randomiseret til 1 ud af 8 behandlinger, inklusive medicin og/eller terapi fra apoteket, for at hjælpe med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

24 voksne rygere blev rekrutteret gennem et uafhængigt apotek i landdistrikterne i Appalachia og blev randomiseret til 1 ud af 8 behandlinger: (1) apoteker leveret QuitAid intervention (Ja vs. Nej), (2) Kombination NRT Gum + NRT Patch (vs. NRT-plaster) og/eller (3) 8 ugers NRT (vs. standard 4 uger). Alle deltagere modtog 4 ugers NRT-plaster ud over de komponenter, som de blev tildelt. Deltagerne gennemførte baseline- og 3-måneders opfølgningsvurderinger. De primære resultater var gennemførlighed af rekruttering og randomisering, fastholdelse, behandlingsoverholdelse og troskab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygere skal have røget mindst 5 cigaretter om dagen i de seneste 6 måneder
  • være villig til at sætte en ophørsdato inden for de næste 30 dage
  • ejer en mobiltelefon
  • være over 18 år
  • ikke være gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • ikke har nogen medicinske kontraindikationer for at bruge NRT

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er gravide eller planlægger at blive det
  • Dem under 18 år
  • Dem med en medicinsk modsigelse
  • Dem, der ikke ejer en mobiltelefon
  • Dem, der ikke har røget 5 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder
  • Dem, der ikke er villige til at sætte en ophørsdato inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QuitAid, 8 uger, Patch + Gum
Deltagerne modtog QuitAid, en medicinbehandlingsbehandling leveret af deres farmaceuter og 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plaster og NRT-gummi
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Medicin: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navne:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotin
Adfærdsmæssigt: Håndtering af medicinterapi
Administration af medicinterapi leveret af farmaceut - 1 personlig coaching session og 5 opfølgende telefoniske coaching sessioner.
Andre navne:
  • QuitAid
Eksperimentel: QuitAid, 4 uger, Patch + Gum
Deltagerne modtog QuitAid, en medicinbehandlingsbehandling leveret af deres farmaceuter og 4 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plaster og NRT-gummi
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Medicin: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navne:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotin
Adfærdsmæssigt: Håndtering af medicinterapi
Administration af medicinterapi leveret af farmaceut - 1 personlig coaching session og 5 opfølgende telefoniske coaching sessioner.
Andre navne:
  • QuitAid
Eksperimentel: QuitAid, 8 uger, Patch
Deltagerne modtog QuitAid, en medicinbehandlingsbehandling leveret af deres farmaceuter og 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plasteret
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Adfærdsmæssigt: Håndtering af medicinterapi
Administration af medicinterapi leveret af farmaceut - 1 personlig coaching session og 5 opfølgende telefoniske coaching sessioner.
Andre navne:
  • QuitAid
Eksperimentel: QuitAid, 4 uger, Patch
Deltagerne modtog QuitAid, en medicinbehandlingsbehandling leveret af deres farmaceuter og 4 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plasteret
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Adfærdsmæssigt: Håndtering af medicinterapi
Administration af medicinterapi leveret af farmaceut - 1 personlig coaching session og 5 opfølgende telefoniske coaching sessioner.
Andre navne:
  • QuitAid
Eksperimentel: Ingen QuitAid, 8 uger, Patch + Gum
Deltagerne modtog 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plaster og NRT-gummi
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Medicin: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navne:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotin
Eksperimentel: Ingen QuitAid, 4 uger, Patch + Gum
Deltagerne modtog 4 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plaster og NRT-gummi
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Medicin: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navne:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotin
Eksperimentel: Ingen QuitAid, 8 uger, Patch
Deltagerne modtog 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plasteret
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Eksperimentel: Ingen QuitAid, 4 uger, Patch
Deltagerne modtog 4 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plasteret
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden af ​​rekruttering blev målt ud fra (a) andelen af ​​rygere rekrutteret fra hver kilde (f.eks. ask-advise-connect, plakater, reklameposer med recept) og (b) antallet rekrutteret pr. måned.
3 måneder
Mulighed for randomisering
Tidsramme: 3 måneder
Muligheden for randomisering blev bestemt af antallet af rygere, der blev kontaktet og screenet for at randomisere 24 rygere (f.eks. ikke-kvalificerede rygere, rygere, der ikke giver sit samtykke).
3 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Retention blev vurderet ud fra andelen af ​​rygere, der gennemførte 3-måneders opfølgningen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af tobak
Tidsramme: 3 måneder
Biokemisk verificeret selvrapporteret punktprævalens tobaksabstinens ved 3-måneders opfølgning blev indsamlet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Little, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR210262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger