Pilotní zkouška proveditelnosti QuitAid
11. prosince 2022 aktualizováno: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Testování účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti léčebného přístupu k odvykání kouření pro venkovské kuřáky v Appalachii poskytované lékárníkem
Dospělí kuřáci byli rekrutováni prostřednictvím nezávislé lékárny ve venkovských Appalachii a byli randomizováni k 1 z 8 léčebných postupů, včetně medikace a/nebo terapie od lékárníka, aby pomohli přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
24 dospělých kuřáků bylo rekrutováno prostřednictvím nezávislé lékárny ve venkovských Appalachii a bylo randomizováno k 1 z 8 léčebných postupů: (1) lékárník poskytl intervenci QuitAid (Ano vs. Ne), (2) Kombinace NRT Gum + NRT Patch (vs.
náplast NRT) a/nebo (3) 8 týdnů NRT (vs.
standardní 4 týdny).
Všichni účastníci dostali 4 týdny náplasti NRT navíc ke komponentám, ke kterým byli přiřazeni.
Účastníci dokončili základní a 3měsíční následné hodnocení.
Primárními výsledky byly proveditelnost náboru a randomizace, retence, adherence k léčbě a věrnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci musí vykouřit alespoň 5 cigaret denně za posledních 6 měsíců
- být ochoten stanovit datum ukončení v příštích 30 dnech
- vlastnit mobilní telefon
- být starší 18 let
- nesmíte být těhotná nebo těhotenství plánovat v příštích 6 měsících
- nemají žádné zdravotní kontraindikace k použití NRT
Kritéria vyloučení:
- Těm, které jsou těhotné nebo plánují být
- Osoby mladší 18 let
- Ti s lékařským rozporem
- Ti, kteří nevlastní mobilní telefon
- Ti, kteří nevykouřili 5 cigaret denně za posledních 6 měsíců
- Ti, kteří nejsou ochotni stanovit datum ukončení do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QuitAid, 8 týdnů, náplast + žvýkačka
Účastníci obdrželi QuitAid, léčbu medikamentózní terapie poskytovanou jejich lékárníky a 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě NRT Patch a NRT Gum.
|
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
Nikotinová substituční žvýkačka
Ostatní jména:
Vedení medikamentózní terapie prováděné lékárníkem – 1 osobní koučovací sezení a 5 následných telefonických koučovacích sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: QuitAid, 4 týdny, náplast + žvýkačka
Účastníci obdrželi QuitAid, léčbu medikamentózní terapie poskytovanou jejich lékárníky a 4 týdny náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě NRT Patch a NRT Gum
|
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
Nikotinová substituční žvýkačka
Ostatní jména:
Vedení medikamentózní terapie prováděné lékárníkem – 1 osobní koučovací sezení a 5 následných telefonických koučovacích sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: QuitAid, 8 týdnů, Patch
Účastníci obdrželi QuitAid, léčbu medikamentózní terapie poskytovanou jejich lékárníky a 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě náplasti NRT
|
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
Vedení medikamentózní terapie prováděné lékárníkem – 1 osobní koučovací sezení a 5 následných telefonických koučovacích sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: QuitAid, 4 týdny, Patch
Účastníci obdrželi QuitAid, léčbu medikamentózní terapie poskytovanou jejich lékárníky a 4 týdny náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě náplasti NRT
|
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
Vedení medikamentózní terapie prováděné lékárníkem – 1 osobní koučovací sezení a 5 následných telefonických koučovacích sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bez QuitAid, 8 týdnů, Patch + Gum
Účastníci obdrželi 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě NRT Patch a NRT Gum
|
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
Nikotinová substituční žvýkačka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bez QuitAid, 4 týdny, náplast + žvýkačka
Účastníci absolvovali 4 týdny náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě NRT Patch a NRT Gum
|
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
Nikotinová substituční žvýkačka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádný QuitAid, 8 týdnů, Patch
Účastníci obdrželi 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě náplasti NRT
|
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádný QuitAid, 4 týdny, Patch
Účastníci absolvovali 4 týdny náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě náplasti NRT
|
Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost náboru byla měřena (a) podílem kuřáků rekrutovaných z každého zdroje (např. zeptejte se-poradte-připojte, plakáty, reklamy na tašky na předpis) a (b) počtem rekrutovaných za měsíc.
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost randomizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost randomizace byla určena počtem kuřáků, kteří byli osloveni a podrobeni screeningu, aby bylo randomizováno 24 kuřáků (např. nezpůsobilí kuřáci, kuřáci, kteří nesouhlasí).
|
3 měsíce
|
|
Retence
Časové okno: 3 měsíce
|
Retence byla hodnocena podle podílu kuřáků, kteří dokončili 3měsíční sledování.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání tabáku
Časové okno: 3 měsíce
|
Byla shromážděna biochemicky ověřená bodová prevalence tabákové abstinence po 3 měsících sledování.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Little, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR210262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinová náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno