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QuitAid Pilot-Durchführbarkeitsstudie

11. Dezember 2022 aktualisiert von: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Prüfung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines vom Apotheker gelieferten Medikationstherapie-Managementansatzes zur Raucherentwöhnung für ländliche Raucher in Appalachia

Erwachsene Raucher wurden über eine unabhängige Apotheke in den ländlichen Appalachen angeworben und erhielten randomisiert 1 von 8 Behandlungen, einschließlich Medikamente und/oder Therapien vom Apotheker, um das Rauchen aufzugeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

24 erwachsene Raucher wurden über eine unabhängige Apotheke in den ländlichen Appalachen rekrutiert und auf 1 von 8 Behandlungen randomisiert: (1) Apotheker führte QuitAid-Intervention durch (Ja vs. Nein), (2) Kombination NRT-Kaugummi + NRT-Pflaster (vs. NRT-Pflaster) und/oder (3) 8 Wochen NRT (vs. Standard 4 Wochen). Alle Teilnehmer erhielten zusätzlich zu den ihnen zugewiesenen Komponenten 4 Wochen NRT-Pflaster. Die Teilnehmer absolvierten Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Assessments. Die primären Endpunkte waren Durchführbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung, Retention, Therapietreue und Treue.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher müssen in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • bereit sein, ein Kündigungsdatum in den nächsten 30 Tagen festzulegen
  • ein Handy besitzen
  • über 18 Jahre alt sein
  • nicht schwanger sein oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • keine medizinischen Kontraindikationen für die Anwendung von NRT haben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die schwanger sind oder dies planen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Diejenigen mit einem medizinischen Widerspruch
  • Diejenigen, die kein Handy besitzen
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten nicht 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, innerhalb von 30 Tagen ein Kündigungsdatum festzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QuitAid, 8 Wochen, Pflaster + Kaugummi
Die Teilnehmer erhielten QuitAid, ein medikamentöses Therapiemanagement, das von ihren Apothekern geliefert wurde, und eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters und des NRT-Kaugummis
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • Gewohnheit
  • Nikotinpflaster für transdermale Systeme
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Kaugummi für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • nikotin
  • Lucy
  • habitrol
  • Pixie
Verhalten: Medikationstherapiemanagement
Medikationstherapiemanagement durch Apotheker - 1 persönliche Coaching-Sitzung und 5 telefonische Follow-up-Coaching-Sitzungen.
Andere Namen:
  • QuitAid
Experimental: QuitAid, 4 Wochen, Pflaster + Kaugummi
Die Teilnehmer erhielten QuitAid, ein medikamentöses Therapiemanagement, das von ihren Apothekern geliefert wurde, und eine 4-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters und des NRT-Kaugummis
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • Gewohnheit
  • Nikotinpflaster für transdermale Systeme
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Kaugummi für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • nikotin
  • Lucy
  • habitrol
  • Pixie
Verhalten: Medikationstherapiemanagement
Medikationstherapiemanagement durch Apotheker - 1 persönliche Coaching-Sitzung und 5 telefonische Follow-up-Coaching-Sitzungen.
Andere Namen:
  • QuitAid
Experimental: QuitAid, 8 Wochen, Pflaster
Die Teilnehmer erhielten QuitAid, ein medikamentöses Therapiemanagement, das von ihren Apothekern geliefert wurde, und eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • Gewohnheit
  • Nikotinpflaster für transdermale Systeme
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Verhalten: Medikationstherapiemanagement
Medikationstherapiemanagement durch Apotheker - 1 persönliche Coaching-Sitzung und 5 telefonische Follow-up-Coaching-Sitzungen.
Andere Namen:
  • QuitAid
Experimental: QuitAid, 4 Wochen, Pflaster
Die Teilnehmer erhielten QuitAid, ein medikamentöses Therapiemanagement, das von ihren Apothekern geliefert wurde, und eine 4-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • Gewohnheit
  • Nikotinpflaster für transdermale Systeme
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Verhalten: Medikationstherapiemanagement
Medikationstherapiemanagement durch Apotheker - 1 persönliche Coaching-Sitzung und 5 telefonische Follow-up-Coaching-Sitzungen.
Andere Namen:
  • QuitAid
Experimental: Kein QuitAid, 8 Wochen, Pflaster + Kaugummi
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters und des NRT-Kaugummis
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • Gewohnheit
  • Nikotinpflaster für transdermale Systeme
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Kaugummi für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • nikotin
  • Lucy
  • habitrol
  • Pixie
Experimental: Kein QuitAid, 4 Wochen, Pflaster + Kaugummi
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters und des NRT-Kaugummis
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • Gewohnheit
  • Nikotinpflaster für transdermale Systeme
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Kaugummi für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • nikotin
  • Lucy
  • habitrol
  • Pixie
Experimental: Kein QuitAid, 8 Wochen, Patch
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • Gewohnheit
  • Nikotinpflaster für transdermale Systeme
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Experimental: Kein QuitAid, 4 Wochen, Patch
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
  • Gewohnheit
  • Nikotinpflaster für transdermale Systeme
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wurde gemessen durch (a) den Anteil der Raucher, die aus jeder Quelle rekrutiert wurden (z. B. Ask-Advise-Connect, Poster, Werbung für verschreibungspflichtige Taschen) und (b) die Anzahl der pro Monat rekrutierten Personen.
3 Monate
Machbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit der Randomisierung wurde durch die Anzahl der Raucher bestimmt, die angesprochen und gescreent wurden, um 24 Raucher zu randomisieren (z. B. nicht zugelassene Raucher, Raucher, die nicht einwilligen).
3 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Retention wurde anhand des Anteils der Raucher bewertet, die das 3-Monats-Follow-up abgeschlossen hatten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Es wurde eine biochemisch verifizierte selbstberichtete Punktprävalenz der Tabakabstinenz bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung erhoben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Little, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR210262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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