Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby u japonských pacientů s RCC léčených avelumabem plus axitinibem jako terapií první linie: retrospektivní studie (J-DART2)

27. března 2025 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, NI, retrospektivní, observační studie hodnotící skutečné výsledky léčby u japonských pacientů s metastatickým renálním karcinomem (mRCC) léčených avelumabem plus axitinibem jako terapií první linie: J-DART2

Tato studie je multicentrickým, neintervenčním, retrospektivním, lékařským přehledem pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC) léčených avelumabem plus axitinibem jako terapií první volby v Japonsku mezi 20. prosincem 2019 a 17. říjnem 2022. Všechna rozhodnutí týkající se klinického řízení a léčby zúčastněných pacientů byla učiněna zkoušejícím jako součást standardní péče v reálném klinickém prostředí a nebyla závislá na účasti pacienta ve studii. Údaje budou shromažďovány, pokud jsou k dispozici na místě studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC) léčení avelumabem plus axitinibem jako léčba první volby v Japonsku mezi 20. prosincem 2019 a 17. říjnem 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika mRCC na základě Obecného pravidla pro klinické a patologické studie RCC (páté vydání) před podáním avelumabu plus axitinibu jako terapie první volby. Pacienti s mRCC, kteří mají neresekovatelné onemocnění, buď neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  2. Věk nad 18 let v době prvního podání avelumabu plus axitinibu jako léčby první volby pro mRCC (výchozí hodnota).
  3. Datum indexu od 20. prosince 2019 do 17. října 2022.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti účastnící se prospektivní intervenční klinické studie hodnotící hodnocený produkt během období pozorování.
  2. Pacienti (nebo zákonný zástupce pacienta), kteří odmítají poskytnout údaje o pacientovi během procesu souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s metastatickým karcinomem ledvin
Lék: avelumab
jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: axitinib
jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk účastníků na začátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen věk účastníků na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Výška účastníků na začátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byla hlášena výška účastníků na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Tělesná hmotnost účastníků na začátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byla hlášena tělesná hmotnost účastníků na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Index tělesné hmotnosti účastníků na počátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen index tělesné hmotnosti (BMI) účastníků na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
C-reaktivní hladiny proteinů účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byly hlášeny hladiny proteinu C-reaktivního proteinu na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Odhadovaná míra glomerulární filtrace účastníků na začátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) je index funkce ledvin. EGFR byl vypočten pomocí faktorů, jako je hladina kreatininu v séru, věk, pohlaví a v milimetru za minutu na 1,73 čtverečních metru (ml/min/1,73 m^2) a tabulku ve třech kategoriích (<60, ≥60, neznámé). EGFR <60 označuje určitý stupeň poškození ledvin. A EGFR> 60 je obecně považováno za normální rozmezí.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Stav historie kouření účastníků na začátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen stav historie kouření účastníků na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Stupnice výkonu výkonu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonu účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
ECOG-PS vyhodnotil stav výkonnosti účastníka na 5 bodové stupnici: 0 = plně aktivní/schopen provádět všechny předběžné činnosti bez omezení; 1 = omezený při fyzicky namáhavé aktivitě, ambulantní/schopný provádět světlo nebo sedavé práce; 2 = ambulantní (> 50% hodin probuzení), schopné veškeré péče o sebe, neschopné provádět žádné pracovní činnosti; 3 = schopný pouze omezené péče o sebe, omezený na postel/židli> 50% probuzení hodin; 4 = zcela deaktivovaný, nemůže pokračovat v péči o sebe, zcela omezený na postel/židli.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Počet účastníků s metastatickými orgány na začátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen počet účastníků s metastatickými orgány účastníků na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Hloubka invaze (faktor t) účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
TX: Primary tumor cannot be assessed, T0: No evidence of primary tumor, T1: Tumor ≤7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T1a: Tumor≤4cm in greatest dimension, limited to the kidney, T1b: Tumor>4 cm but ≤7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2: Tumor >7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2a: Tumor >7 cm but ≤10 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2b: Tumor >10 cm, limited to the kidney, T3: Tumor extends into major veins or perinephric tissues, but not into the ipsilateral adrenal gland and not beyond Gerota's fascia,T3a: Tumor extends into the renal vein or its segmental branches, or invades the pelvicalyceal system, or invades Perirenal a T3B: nádor se rozprostírá do vena cava pod membránou, T3C: nádor se rozprostírá do vena cava nad bránicí nebo napadá zeď vena cava, T4: nádor napadne za fascia Gerota (včetně důchodného prodloužení do ipsilaterálního ledvinku))
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Stav metastáz lymfatických uzlin (faktor N faktoru) u účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byly hlášeny metastázy lymfatických uzlin (N faktor) účastníků na začátku. NX: Regionální lymfatické uzliny nelze posoudit, N0: Žádná metastáza regionálních lymfatických uzlin, N1: Metastázy v regionálních lymfatických uzlech.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Stav vzdálených metastáz (m faktor) účastníků na začátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byla hlášena vzdálená metastáza (faktor M) účastníků na začátku. M0: Žádná vzdálená metastáza, M1: vzdálené metastázy.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Nádorový histologický typ účastníků na počátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen histologický typ nádoru na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Počet účastníků s přítomností nebo absencí sarkomatoidní složky u účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností sarkomatoidní složky na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Fuhrman třída status účastníků na základní úrovni
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Čtyřvrstvé třídění Fuhrmana hodnotí velikost jaderného stavu, jaderný tvar a přítomnost nukleární významnosti. Stupeň 1: malý (= 10 mikrometrů [MCM]) jaderný průměr, kulatý/jednotný jaderný tvar a nepřítomné/nenápadné jádra; Stupeň 2: Velký (= 15 mcm) jaderný průměr, nepravidelný obrysový tvar jaderného stavu a viditelný při jádrech zvětšení *400; Stupeň 3: Větší (= 20 MCM) jaderný průměr, zřejmý nepravidelný obrysový tvar jaderného tvaru a viditelný a prominentní při jádrech zvětšení *100; Stupeň 4: stupeň 3 plus bizarní multilobedová jádra +/- vřetena. Účastníci, jejichž Fuhrman známka nebyla známa, byli hlášeni proti „neznámému“.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Dostupnost proteinurie u účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Proteinurie je přítomnost přebytku sérových proteinů v moči, což může být časným příznakem onemocnění ledvin. Zde, negativní (-) = <15 miligramů na deciliter (mg/dl) (normální), pozitivní (±) = 15-29 mg/dl (zvýšené riziko onemocnění ledvin), (1+) = 30 mg/dl (rané stádia onemocnění ledvin), (2+) = 100 mg/dl (v ní (3+) = 300 mg/dl).
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Výkon nefrektomie u účastníků
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen výkon nefrektomie na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Počet účastníků s přítomností nebo absencí klinicky důležitých komorbidit účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností klinicky důležitých komorbidit na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností klinicky důležitých souběžných léků u účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností klinicky důležitých souběžných léků na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Počet účastníků s zahájením systémové terapie do jednoho roku od diagnostiky
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen počet účastníků s zahájením systémové terapie do jednoho roku po diagnóze.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Počet účastníků se stavem výkonu Karnofského menší než (<) 80 procent (%) na začátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Karnofsky Performance Skóre bylo použito k kvantifikaci obecného pohody účastníka a aktivity každodenního života a účastníci byly klasifikovány na základě jejich funkčního poškození. Skóre výkonu Karnofsky se pohybuje mezi 0 (smrt) do 100 (žádný důkaz nemoci). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost provádět denní úkoly.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Počet účastníků s hodnotou hemoglobinu pod nižší normální limit na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen počet účastníků s hodnotou hemoglobinu pod nižší normální limit na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Počet účastníků s korigovanou hodnotou vápníku nad horním normálním limitem účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen počet účastníků s korigovanou hodnotou vápníku nad horním normálním limitem na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Počet účastníků s počtem neutrofilů nad horním normálním limitem u účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen počet účastníků s počtem neutrofilů nad horním normálním limitem na začátku.
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Mezinárodní metastatické konsorcium databáze RCC (IMDC) u účastníků na začátku studie
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Kritéria IMDC měla 6 rizikových faktorů: stav výkonu Karnofsky menší než (<) 80% (schopnost provádět běžné úkoly, 0 [mrtvé] -100 [normální]); čas od diagnózy po zahájení systémové terapie <1 rok; korigovaný sérový vápník; neutrofily a destičky více než (>) horní hranice normálního (ULN); hemoglobin <dolní hranice normálního (LLN). Byly přidány současné rizikové faktory a poté byli účastníci stratifikováni jako: nízké riziko (0 faktoru), střední riziko (1-2 faktory), vysoké riziko (více než nebo rovné [> =] 3 faktory).
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Počet rizikových faktorů u účastníků na začátku
Časové okno: Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)
Byl hlášen počet rizikových faktorů u účastníků na začátku
Na začátku (před počátečním ošetřením avelumab plus axitinib)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez reálného světa (RW-PFS)
Časové okno: Od data indexu do 31. října 2022, kde bylo datum indexu datum prvního předpisu pro Avelumab plus axitinib mezi 20. prosincem 2019 a 17. října 2022 (maximální pozorovací období bylo přibližně 34 měsíců)
RWPFS je definován jako: doba od začátku avelumab plus axitinibová terapie k dnešnímu dni pro progresi první onemocnění (jak je klinicky hodnoceno místním vyšetřovatelem na základě radiologie, laboratorních důkazů, patologie nebo jiných hodnocení) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
Od data indexu do 31. října 2022, kde bylo datum indexu datum prvního předpisu pro Avelumab plus axitinib mezi 20. prosincem 2019 a 17. října 2022 (maximální pozorovací období bylo přibližně 34 měsíců)
Čas na přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Od data indexu do 31. října 2022, kde bylo datum indexu datum prvního předpisu pro Avelumab plus axitinib mezi 20. prosincem 2019 a 17. října 2022 (maximální pozorovací období bylo přibližně 34 měsíců)
TTD je definována jako čas od začátku léčby avelumabem plus axitinibem do konce léčby z důvodu jakékoli příčiny kromě účinnosti léčby.
Od data indexu do 31. října 2022, kde bylo datum indexu datum prvního předpisu pro Avelumab plus axitinib mezi 20. prosincem 2019 a 17. října 2022 (maximální pozorovací období bylo přibližně 34 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indexu do 31. října 2022, kde bylo datum indexu datum prvního předpisu pro Avelumab plus axitinib mezi 20. prosincem 2019 a 17. října 2022 (maximální pozorovací období bylo přibližně 34 měsíců)
OS je definován jako čas od začátku léčby avelumab plus axitinib k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Pokud neexistují žádné klinické záznamy o smrti, bude na základě lékařských záznamů potvrzeno datum, kdy byl pacient naposledy zdokumentován na naživu. Data budou cenzurována k datu posledního kontaktu.
Od data indexu do 31. října 2022, kde bylo datum indexu datum prvního předpisu pro Avelumab plus axitinib mezi 20. prosincem 2019 a 17. října 2022 (maximální pozorovací období bylo přibližně 34 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR (míra objektivní odezvy)
Časové okno: Od data indexu do 31. října 2022, kde bylo datum indexu datum prvního předpisu pro Avelumab plus axitinib mezi 20. prosincem 2019 a 17. října 2022 (maximální pozorovací období bylo přibližně 34 měsíců)
ORR je definována jako podíl účastníků s dokumentovanou BOR (úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR)) vyšetřovatelem během léčby avelumab plus axitinib jako terapie první linie. BOR je definován jako nejlepší nádorová odpověď zaznamenaná během pozorovacího období. Definice nádorových odpovědí jsou následující: Úplné nebo PR jako nejlepší výsledek rozhodnutí (CR> PR> Stabilní onemocnění [SD]> Progresivní onemocnění [PD], nelze hodnotit [NE]), v souladu s pokyny pro hodnocení nádoru recist v klinické praxi.
Od data indexu do 31. října 2022, kde bylo datum indexu datum prvního předpisu pro Avelumab plus axitinib mezi 20. prosincem 2019 a 17. října 2022 (maximální pozorovací období bylo přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) pro primární léze
Časové okno: Od data indexu do 31. října 2022, kde bylo datum indexu datum prvního předpisu pro Avelumab plus axitinib mezi 20. prosincem 2019 a 17. října 2022 (maximální pozorovací období bylo přibližně 34 měsíců)
BOR je nejlepší nádorová odezva zaznamenaná během pozorovacího období. Odpověď Tumor je definována takto: Úplný nebo PR jako nejlepší výsledek rozhodnutí (Cr> PR> stabilní onemocnění [SD]> Progresivní onemocnění [PD], nelze hodnotit [NE]) ve metodě vyhověné recist verzí. 1.1Umor hodnocení co nejblíže v klinické praxi podle úsudku vyšetřovatele. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Aspoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu. PD: Aspoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na nejmenší součet na studii. Navíc k relativnímu nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
Od data indexu do 31. října 2022, kde bylo datum indexu datum prvního předpisu pro Avelumab plus axitinib mezi 20. prosincem 2019 a 17. října 2022 (maximální pozorovací období bylo přibližně 34 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B9991052
  • J-DART2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení