Wyniki leczenia japońskich pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych awelumabem plus aksytynibem jako terapią pierwszego rzutu: badanie retrospektywne (J-DART2)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne w stanie Illinois, oceniające rzeczywiste wyniki leczenia japońskich pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) leczonych awelumabem plus aksytynibem jako terapią pierwszego rzutu: J-DART2
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, retrospektywnym przeglądem medycznym pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem jako terapią pierwszego rzutu w Japonii w okresie od 20 grudnia 2019 r. do 17 października 2022 r.
Wszystkie decyzje dotyczące postępowania klinicznego i leczenia uczestniczących pacjentów zostały podjęte przez badacza w ramach standardowej opieki w rzeczywistych warunkach klinicznych i nie były uzależnione od udziału pacjenta w badaniu.
Dane będą gromadzone, jeśli będą dostępne dla każdego ośrodka badawczego.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
171
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Kōchi
-
Nankoku, Kōchi, Japonia, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama City, Saitama, Japonia, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata-Shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (mRCC) leczeni awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem jako lek pierwszego rzutu w Japonii w okresie od 20 grudnia 2019 r. do 17 października 2022 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mRCC na podstawie ogólnych zasad badań klinicznych i patologicznych nad RCC (wydanie piąte) przed otrzymaniem awelumabu i aksytynibu jako terapii pierwszego rzutu. Pacjenci z mRCC z chorobą nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, nieoperacyjną.
- Wiek powyżej 18 lat w momencie pierwszego podania awelumabu i aksytynibu jako terapii pierwszego rzutu mRCC (poziom wyjściowy).
- Data indeksu od 20 grudnia 2019 do 17 października 2022.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w prospektywnym interwencyjnym badaniu klinicznym oceniającym badany produkt w okresie obserwacji.
- Pacjenci (lub przedstawiciel ustawowy pacjenta) odmawiający podania danych pacjenta w procesie uzyskiwania zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z przerzutowym rakiem komórek nerkowych
|
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono wiek uczestników na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Wysokość uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono wysokość uczestników na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Masa ciała uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono masę ciała uczestników na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Wskaźnik masy ciała uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Poziomy białek C-reaktywnych uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono poziomy białek C-reaktywnych uczestników na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) jest wskaźnikiem funkcji nerek.
EGFR obliczono przy użyciu takich czynników, jak poziom kreatyniny w surowicy, wiek, płeć i milimetr na minutę na 1,73 metr kwadratowy (ML/min/1,73
M^2) i zestawione w trzech kategoriach (<60, ≥60, nieznane).
EGFR <60 wskazuje na pewien stopień upośledzenia nerek.
A EGFR> 60 jest ogólnie uważane za normalne.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Status historii palenia uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono status historii palenia uczestników na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala wydajności Status partytury uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
ECOG-PS ocenił status wydajności uczestnika w 5-punktowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do kontynuowania wszystkich działań przed dyskrolem bez ograniczeń; 1 = ograniczony w leczeniu fizycznie, ambulatoryjnym/zdolnym do wykonywania światła lub pracy siedzących; 2 = ambulatoryjne (> 50% godzin przebudzenia), zdolne do wszelkiej samoopieki, niezdolni do wykonywania żadnych czynności pracy; 3 = zdolny do ograniczonej dbałości, ograniczonej do łóżka/krzesła> 50% godzin przebudzenia; 4 = całkowicie niepełnosprawny, nie może kontynuować żadnej samoopieki, całkowicie ograniczonej do łóżka/krzesła.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Liczba uczestników z narządami przerzutowymi na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z narządami przerzutowymi uczestników na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Głębokość inwazji (czynnik t) uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
TX: Guza pierwotnego nie można ocenić, T0: Brak dowodów guza pierwotnego, T1: guz ≤7 cm w największym wymiarze, ograniczonym do nerki, T1A: guz ≤4 cm w największym wymiarze, ograniczony do nerki, T1B: guz> 4 cm, ale ≤7 cm w największym wymiarze, ograniczonym do nerek, T2: guza> 7 cm w wielkim dimencji, ograniczony do dzieci, ograniczony do dzieci, ograniczony do T2A. Guz> 7 cm, ale ≤10 cm w największym wymiarze, ograniczony do nerki, t2b: guz> 10 cm, ograniczony do nerki, t3: guz rozciąga się na główne żyły lub tkanki okołoporodowe, ale nie w gałęzie i ipsilateralne nadnerczy, a nie poza gałęzią Geroty, t3a: guz rozciąga się na gałęzie nerkowe lub jego segmentalne, ani nie odbywa się w segmentacji. System lub atakuje okołoprawie i, t3b: guz rozciąga się na żyłkę poniżej przepony, t3c: guz rozciąga się na żyłą główną powyżej membrany lub atakuje ścianę żyły głównej, t4: guz atakuje poza powięź Geroty (
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Przerzuty do węzłów chłonnych (czynnik N) Status uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono przerzuty do węzłów chłonnych (czynnik N) uczestników na początku.
NX: Nie można ocenić regionalnych węzłów chłonnych, N0: Brak regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych, N1: przerzuty w regionalnych węzłach chłonnych (
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Status odległych przerzutów (czynnik M) uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono odległe przerzuty (czynnik M) uczestników na początku.
M0: Brak odległych przerzutów, M1: odległe przerzuty.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Histologiczny typ guza uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono histologiczny typ uczestników na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem składnika sarkomatoidalnego u uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z obecnością lub brakiem składnika sarkomatoidalnego na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Status fuhrmana uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Czteropoziomowe ocenianie Fuhrmana ocenia wielkość jądrową, kształt jądrowy i obecność nuklearnej pozycji.
Stopień 1: Mały (= 10 mikrometrii [MCM]) Średnica jądrowa, okrągły/jednolity kształt jądrowy i nieobecny/niepozorny jądro; Klasa 2: Duża (= 15 mcm) średnica jądrowej, nieregularny zarys kształtu jądrowego i widoczny w *400 jąder powiększenia; Klasa 3: Większa (= 20 mcm) średnica jądra, oczywisty nieregularny zarys kształtu jądrowy oraz widoczny i widoczny przy *100 jąder powiększenia; Klasa 4: Klasa 3 plus dziwaczne wielopostaciowe jądra +/- wrzeciona.
Uczestnicy, których klasa Fuhrmana nie była znana, zostali zgłoszeni przeciwko „nieznanym”.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Dostępność białkomoczu u uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Białczaka to obecność nadmiaru białek surowicy w moczu, co może być wczesnym oznaką choroby nerek.
Tutaj ujemne (-) = <15 miligramów na decylitr (mg/dl) (normalne), dodatnie (±) = 15-29 mg/dl (zwiększone ryzyko choroby nerek), (1+) = 30 mg/dl (wczesne stadia choroby nerek) (2+) = 100 mg/dl (leżąca u podstaw choroby nerek) (3+) = 300 mg/dl (nerka DYSFuncja).
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Wydajność nefrektomii u uczestników
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono wydajność nefrektomii na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem klinicznie ważnych współistniejących uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z obecnością lub brakiem klinicznie ważnych współistniejących chorób na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem klinicznie ważnych jednoczesnych leków u uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono liczbę uczestników o obecności lub braku klinicznie ważnych leków na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Liczba uczestników z inicjacją terapii ogólnoustrojowej w ciągu jednego roku od diagnozy
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z inicjacją terapii ogólnoustrojowej w ciągu jednego roku od diagnozy.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Liczba uczestników o statusie wydajności Karnofsky'ego mniej niż (<) 80 procent (%) na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Wynik wydajności Karnofsky został wykorzystany do kwantyfikacji ogólnego samopoczucia uczestnika i czynności codziennego życia, a uczestnicy zostały sklasyfikowane na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego.
Wynik wydajności Karnofsky wynosi od 0 (śmierć) do 100 (bez dowodów choroby).
Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Liczba uczestników o wartości hemoglobiny poniżej niższego normalnego limitu na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono liczbę uczestników o wartości hemoglobiny poniżej niższego normalnego limitu na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Liczba uczestników o skorygowanej wartości wapnia powyżej górnej granicy normalnej u uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono liczbę uczestników o skorygowanej wartości wapnia powyżej górnej granicy normalnej na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Liczba uczestników z liczbą neutrofili powyżej górnej granicy normalnej u uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono liczbę uczestników o liczbie neutrofili powyżej górnej granicy normalnej na początku.
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Międzynarodowa grupa ryzyka bazy danych RCC (IMDC) u uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Kryteria IMDC miały 6 czynników ryzyka: status wydajności Karnofsky mniej niż (<) 80% (zdolność do wykonywania zwykłych zadań, 0 [martwych] -100 [normalny]); czas od diagnozy do rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej <1 rok; Skorygowany wapń w surowicy; neutrofile i płytki krwi więcej niż (>) górna granica normalnego (ULN); hemoglobina <dolna granica normy (LLN).
Dodano obecne czynniki ryzyka, a następnie uczestników stratyfikowano jako: niskie ryzyko (współczynnik 0), średnie ryzyko (czynniki 1-2), wysokie ryzyko (więcej niż [> =] 3 czynniki).
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
|
Liczba czynników ryzyka u uczestników na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Zgłoszono liczbę czynników ryzyka u uczestników na początku
|
Na początku (przed początkowym leczeniem avelumabem plus axitinib)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwe przetrwanie bez progresji (RW-PFS)
Ramy czasowe: Od indeksu do 31 października 2022 r., W której data indeksu była data pierwszej recepty na Avelumab Plus Axitynib między 20 grudnia 2019 r. Do 17 października 2022 r. (Maksymalny okres obserwacji wynosił 34 miesiące)
|
RWPFS jest zdefiniowany jako: czas od początku avelumabu plus terapia aksytynibowa do tej pory pierwszej progresji choroby (jak oceniono klinicznie przez lokalnego badacza na podstawie radiologii, dowodów laboratoryjnych, patologii lub innych ocen) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło.
|
Od indeksu do 31 października 2022 r., W której data indeksu była data pierwszej recepty na Avelumab Plus Axitynib między 20 grudnia 2019 r. Do 17 października 2022 r. (Maksymalny okres obserwacji wynosił 34 miesiące)
|
|
Czas na leczenie przerwania (TTD)
Ramy czasowe: Od indeksu do 31 października 2022 r., W której data indeksu była data pierwszej recepty na Avelumab Plus Axitynib między 20 grudnia 2019 r. Do 17 października 2022 r. (Maksymalny okres obserwacji wynosił 34 miesiące)
|
TTD jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia avelumabem plus axitynib do końca leczenia z powodu jakiejkolwiek przyczyny oprócz skuteczności leczenia.
|
Od indeksu do 31 października 2022 r., W której data indeksu była data pierwszej recepty na Avelumab Plus Axitynib między 20 grudnia 2019 r. Do 17 października 2022 r. (Maksymalny okres obserwacji wynosił 34 miesiące)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od indeksu do 31 października 2022 r., W której data indeksu była data pierwszej recepty na Avelumab Plus Axitynib między 20 grudnia 2019 r. Do 17 października 2022 r. (Maksymalny okres obserwacji wynosił 34 miesiące)
|
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia avelumabem plus axitinib do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Jeśli nie ma klinicznych rejestrów śmierci, data, w której pacjent został ostatnio udokumentowany, aby żyć, zostanie potwierdzony na podstawie dokumentacji medycznej.
Dane zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
|
Od indeksu do 31 października 2022 r., W której data indeksu była data pierwszej recepty na Avelumab Plus Axitynib między 20 grudnia 2019 r. Do 17 października 2022 r. (Maksymalny okres obserwacji wynosił 34 miesiące)
|
|
Procent uczestników z najlepszą ogólną reakcją CR lub PR (obiektywny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od indeksu do 31 października 2022 r., W której data indeksu była data pierwszej recepty na Avelumab Plus Axitynib między 20 grudnia 2019 r. Do 17 października 2022 r. (Maksymalny okres obserwacji wynosił 34 miesiące)
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z udokumentowaną Bor (kompletna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)) przez badacza podczas leczenia avelumabem plus axitynib jako terapia pierwszej linii.
Bor jest zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź guza zarejestrowana w okresie obserwacji.
Definicje odpowiedzi guza są następujące: Kompletne lub PR jako najlepszy wynik orzekania (Cr> PR> Stabilna choroba [SD]> Postępująca choroba [PD], nie można ocenić [NE]), które są zgodne z wytycznymi oceny recist tak bardzo, jak to możliwe w praktyce klinicznej.
|
Od indeksu do 31 października 2022 r., W której data indeksu była data pierwszej recepty na Avelumab Plus Axitynib między 20 grudnia 2019 r. Do 17 października 2022 r. (Maksymalny okres obserwacji wynosił 34 miesiące)
|
|
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) dla zmian pierwotnych
Ramy czasowe: Od indeksu do 31 października 2022 r., W której data indeksu była data pierwszej recepty na Avelumab Plus Axitynib między 20 grudnia 2019 r. Do 17 października 2022 r. (Maksymalny okres obserwacji wynosił 34 miesiące)
|
Bor jest najlepszą odpowiedzią nowotworu zarejestrowaną w okresie obserwacji. Odpowiedź na temat jest zdefiniowana w następujący sposób: Kompletny lub PR jako najlepszy wynik orzekania (CR> PR> Stabilna choroba [SD]> Postępująca choroba [PD], nie oceniana [NE]) w metodzie spełnionej wersją recenzowaną.
1.1 Ocena duszenia tak ściśle, jak to możliwe w praktyce klinicznej według osądu badacza.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowych średnica sum.
PD: Co najmniej o 20% wzrost suma średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Od indeksu do 31 października 2022 r., W której data indeksu była data pierwszej recepty na Avelumab Plus Axitynib między 20 grudnia 2019 r. Do 17 października 2022 r. (Maksymalny okres obserwacji wynosił 34 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
25 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
13 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
- Rak
- Rak, Komórka Nerki
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Awelumab
- Aksytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B9991052
- J-DART2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .