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Behandlungsergebnisse bei japanischen RCC-Patienten, die mit Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie behandelt wurden: Retrospektive Studie (J-DART2)

27. März 2025 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, NI, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der realen Behandlungsergebnisse bei japanischen Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), die mit Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie behandelt wurden: J-DART2

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Überprüfung der Krankengeschichte von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (mRCC), die zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 in Japan mit Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie behandelt wurden. Alle Entscheidungen bezüglich des klinischen Managements und der Behandlung der teilnehmenden Patienten wurden vom Prüfarzt als Teil der Standardversorgung im realen klinischen Umfeld getroffen und waren nicht von der Teilnahme des Patienten an der Studie abhängig. Die Daten werden, sofern verfügbar, pro Studienstandort erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (mRCC), die in Japan zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 mit Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnosen von mRCC basierend auf der General Rule for Clinical and Pathological Studies on RCC (Fifth Edition) vor Erhalt von Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie. Patienten mit mRCC, die eine inoperable Erkrankung haben, entweder eine inoperable, lokal fortgeschrittene oder eine metastasierte Erkrankung.
  2. Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie für mRCC (Ausgangswert).
  3. Indexdatum vom 20. Dezember 2019 bis 17. Oktober 2022.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während des Beobachtungszeitraums an einer prospektiven interventionellen klinischen Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats teilnehmen.
  2. Patienten (oder der gesetzliche Vertreter eines Patienten), die sich weigern, Patientendaten während des Einwilligungsverfahrens bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit metastasierendem Nierenzellkarzinom
Arzneimittel: Avelumab
wie in der realen Praxis vorgesehen
Arzneimittel: axitinib
wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Das Alter der Teilnehmer zu Studienbeginn wurde gemeldet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Höhe der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Höhe der Teilnehmer zu Studienbeginn wurde gemeldet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Körpergewicht der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Das Körpergewicht der Teilnehmer zu Studienbeginn wurde berichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Body -Mass -Index der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Der Body Mass Index (BMI) der Teilnehmer zu Studienbeginn wurde berichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
C-reaktives Proteinspiegel der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die C-reaktiven Proteinspiegel der Teilnehmer zu Studienbeginn wurden berichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ist ein Index der Nierenfunktion. EGFR wurde unter Verwendung von Faktoren wie Serumkreatininspiegel, Alter, Geschlecht und Millimeter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) berechnet M^2) und in drei Kategorien (<60, ≥60, unbekannt) tabellarisch tabellarisch. Ein EGFR <60 zeigt einen gewissen Grad an Nierenbeeinträchtigung an. Und EGFR> 60 wird allgemein als im normalen Bereich angesehen.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Rauchergeschichte Status der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Der Status der Rauchergeschichte der Teilnehmer zu Studienbeginn wurde gemeldet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score Status der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
ECOG-PS bewertete den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = vollständig aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung durchzuführen; 1 = in physikalisch anstrengender Aktivität eingeschränkt, ambulant/in der Lage, Licht oder sitzende Arbeit auszuführen; 2 = ambulant (> 50% der Wachstunden), der aller Selbstversorgung in der Lage ist, keine Arbeitsaktivitäten durchzuführen; 3 = in der Lage, nur begrenzte Selbstversorgung, auf Bett/Stuhl zu beschränken> 50% der Wachstunden; 4 = völlig behindert, kann keine Selbstpflege durchführen, die völlig auf Bett/Stuhl beschränkt ist.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Anzahl der Teilnehmer mit metastatischen Organen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Anzahl der Teilnehmer mit metastatischen Organen von Teilnehmern zu Studienbeginn wurde berichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Invasionstiefe (T -Faktor) der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
TX: Primärtumor kann nicht bewertet werden, T0: Kein Hinweis auf Primärtumor, T1: Tumor ≤ 7 cm in der größten Dimension, begrenzt auf die Niere, T1a: Tumor ≤ 4 cm in der größten Dimension, begrenzt auf die Niere, T1B: Tumor> 4 cm, aber ≤ 7 cm in der großen Dimension, begrenzt auf den Kidney, T2: Tumor> 7 cm, 7 cm, groß, toyne, t2: Tumor, Tumor, Tumor> 7 cm, 7 cm. Tumor >7 cm but ≤10 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2b: Tumor >10 cm, limited to the kidney, T3: Tumor extends into major veins or perinephric tissues, but not into the ipsilateral adrenal gland and not beyond Gerota's fascia,T3a: Tumor extends into the renal vein or its segmental branches, or invades the pelvicalyceal System oder in Perirenal und T3B: Der Tumor erstreckt sich in die Vena -Kava unterhalb des Zwerchfells, T3C: Der Tumor erstreckt sich in die Vena -Kava über dem Zwerchfell oder dringt in die Mauer der Vena Cava, T4: Tumor ein, die über Gerotas Faszien hinaus in die Faszie (einschließlich der umströme Ausdehnung in die Ipilateral -Admulierung) in den Ipilateral -Adlern -Daher eindringen)
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Lymphknotenmetastasierung (N -Faktor) Status der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Lymphknotenmetastasierung (N -Faktor) der Teilnehmer zu Studienbeginn wurde berichtet. NX: Regionale Lymphknoten können nicht bewertet werden, N0: Keine regionale Lymphknotenmetastasierung, N1: Metastasierung in regionalen Lymphknoten (en).
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Distanzmetastasierung (M -Faktor) Status der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Eine entfernte Metastasierung (M -Faktor) der Teilnehmer zu Studienbeginn wurde berichtet. M0: Keine entfernte Metastasierung, M1: entfernte Metastasierung.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Histologische Tumortyp der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Es wurde zu Studienbeginn berichtet über eine tumorhistologische Art von Teilnehmern.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Abwesenheit von Sarkomkomponenten bei Teilnehmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Abwesenheit einer Sarkomkomponente zu Studienbeginn wurde berichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Fuhrman -Gradstatus der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die vierstufige Fuhrman-Einstufung bewertet die Kerngröße, die Kernform und das Vorhandensein von nukleolarer Bedeutung. Grad 1: klein (= 10 Mikrometer [MCM]) Kerndurchmesser, runde/gleichmäßige Kernform und fehlende/unauffällige Nucleoli; Grad 2: großer (= 15 mcm) Kerndurchmesser, unregelmäßiger Umrisskernform und bei *400 Vergrößerungsnukleol sichtbar; Grad 3: Größerer (= 20 mcm) Kerndurchmesser, offensichtliche unregelmäßige Umrisskernform und sichtbar und auf *100 Vergrößerungsnukleol; Grad 4: Grad 3 plus bizarre mehrilobe Kerne +/- Spindelzellen. Teilnehmer, deren Fuhrman -Grad nicht bekannt war, wurden gegen "Unbekannte" gemeldet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Verfügbarkeit von Proteinurie bei Teilnehmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Proteinurie ist das Vorhandensein eines Überschusses von Serumproteinen im Urin, was ein frühes Anzeichen einer Nierenerkrankung sein kann. Hier negativ (-) = <15 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (normal), positiv (±) = 15-29 mg/dl (erhöhtes Risiko für Nierenerkrankungen), (1+) = 30 mg/dl (frühe Stadien der Nierenerkrankung), (2+) = 100 mg/dl (Nierenkrankheit), (3+), (3+).
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Leistung der Nephrektomie bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Leistung der Nephrektomie zu Studienbeginn wurde berichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Fehlen klinisch wichtiger Komorbiditäten der Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Abwesenheit klinisch wichtiger Komorbiditäten zu Studienbeginn wurde berichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Abwesenheit klinisch wichtiger Begleitmedikamente bei Teilnehmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Abwesenheit klinisch wichtiger gleichzeitiger Medikamente zu Studienbeginn wurde berichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Anzahl der Teilnehmer mit Einleitung einer systemischen Therapie innerhalb eines Jahres nach der Diagnose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Anzahl der Teilnehmer mit der Einleitung einer systemischen Therapie innerhalb eines Jahres nach der Diagnose wurde berichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Anzahl der Teilnehmer mit Karnofsky -Leistungsstatus weniger als (<) 80 Prozent (%) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Der Karnofsky-Leistungswert wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens des Teilnehmers zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden basierend auf ihrer funktionalen Beeinträchtigung eingestuft. Der Karnofsky -Performance -Score liegt zwischen 0 (Tod) bis 100 (kein Anhaltspunkt für Krankheit). Höherer Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben auszuführen.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwert unter der niedrigeren normalen Grenze zu Studienbeginn unter der niedrigeren Normalgrenze
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwert unter der niedrigeren Normalgrenze zu Studienbeginn wurde gemeldet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Anzahl der Teilnehmer mit korrigiertem Kalziumwert über der oberen Normalgrenze bei den Teilnehmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Anzahl der Teilnehmer mit korrigiertem Kalziumwert über der oberen Normalgrenze zu Studienbeginn wurde gemeldet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutrophilenzahl über der oberen Normalgrenze bei Teilnehmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Neutrophilenzahl über der oberen Normalgrenze zu Studienbeginn wurde berichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Internationale Metastatik -RCC -Datenbankkonsortium (IMDC) Risikogruppe in Teilnehmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die IMDC -Kriterien hatten 6 Risikofaktoren: Karnofsky -Leistungsstatus weniger als (<) 80% (Fähigkeit, gewöhnliche Aufgaben auszuführen, 0 [tot] -100 [normal]); Zeit von der Diagnose bis zur systemischen Therapie <1 Jahr; korrigiertes Serumcalcium; Neutrophile und Blutplättchen mehr als (>) Obergrenze der Normalen (uln); Hämoglobin <Untergrenze des Normalen (LLN). Die gegenwärtigen Risikofaktoren wurden hinzugefügt, und dann wurden die Teilnehmer als: niedriges Risiko (0 Faktor), mittelgroßes Risiko (1-2 Faktoren), hohes Risiko (mehr als oder gleich [> =] 3 Faktoren) geschichtet.
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Anzahl der Risikofaktoren bei den Teilnehmern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)
Die Anzahl der Risikofaktoren bei den Teilnehmern zu Studienbeginn wurde gemeldet
Zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung mit Avelumab plus Axitinib)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies reales Überleben (RW-PFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Oktober 2022, wobei der Indexdatum Datum des ersten Rezepts für Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 (maximaler Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 34 Monate)
RWPFS ist definiert als: Die Zeit von Beginn der Avelumab plus Axitinib -Therapie bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Erkrankung (wie vom lokalen Forscher klinisch bewertet, basierend auf Radiologie, Laborbeweisen, Pathologie oder anderen Bewertungen) oder dem Tod aufgrund eines beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand.
Vom Indexdatum bis zum 31. Oktober 2022, wobei der Indexdatum Datum des ersten Rezepts für Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 (maximaler Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 34 Monate)
Zeit zum Absetzen der Behandlung (TTD)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Oktober 2022, wobei der Indexdatum Datum des ersten Rezepts für Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 (maximaler Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 34 Monate)
TTD ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung aufgrund jeglicher Ursache außer der Wirksamkeit der Behandlung.
Vom Indexdatum bis zum 31. Oktober 2022, wobei der Indexdatum Datum des ersten Rezepts für Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 (maximaler Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 34 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Oktober 2022, wobei der Indexdatum Datum des ersten Rezepts für Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 (maximaler Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 34 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache. Wenn es keine klinischen Todesaufzeichnungen gibt, wird das Datum, an dem der Patient zuletzt als lebendig dokumentiert wurde, aufgrund medizinischer Unterlagen bestätigt. Die Daten werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Vom Indexdatum bis zum 31. Oktober 2022, wobei der Indexdatum Datum des ersten Rezepts für Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 (maximaler Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 34 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR oder PR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Oktober 2022, wobei der Indexdatum Datum des ersten Rezepts für Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 (maximaler Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 34 Monate)
Der ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer dokumentierten BOR (Complete Response (CR) oder teilweise Reaktion (PR) durch den Forscher während der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib als First -Line -Therapie. Das BOR ist definiert als die beste Tumorreaktion, die während der Beobachtungsperiode aufgezeichnet wurde. Die Definitionen von Tumorantworten sind wie folgt: vollständig oder PR als beste Entscheidungsergebnis (Cr> PR> stabile Krankheit [SD]> Progressive Krankheit [PD], nicht evaluierbar [NE]), entspricht den Richtlinien zur Bewertung der Rezisttumorbewertung in der klinischen Praxis so genau wie möglich.
Vom Indexdatum bis zum 31. Oktober 2022, wobei der Indexdatum Datum des ersten Rezepts für Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 (maximaler Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) für Primärläsionen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Oktober 2022, wobei der Indexdatum Datum des ersten Rezepts für Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 (maximaler Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 34 Monate)
BOR ist die beste Tumorantwort, die während des Beobachtungszeitraums aufgezeichnet wurde. Tumorreaktion wird wie folgt definiert: vollständig oder PR als beste Entscheidungsergebnis (Cr> PR> stabile Krankheit [SD]> Progressive Krankheit [PD], nicht evaluierbar [NE]) in einer Methode, die der Rezistversion entspricht. 1.1Tumor -Bewertung so genau wie möglich in der klinischen Praxis durch das Urteil des Ermittlers. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR: Mindestens 30% Abnahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser einnehmen. PD: Mindestens ein Anstieg der Durchmessersumme von Zielläsionen um 20% und nimmt die kleinste Summe für die Studie an. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Indexdatum bis zum 31. Oktober 2022, wobei der Indexdatum Datum des ersten Rezepts für Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 17. Oktober 2022 (maximaler Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 34 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B9991052
  • J-DART2 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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