Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater hos japanske RCC-patienter behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling: retrospektiv undersøgelse (J-DART2)

27. marts 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et multicenter, NI, retrospektivt, observationsstudie, der evaluerer behandlingsresultater fra den virkelige verden hos japanske patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling: J-DART2

Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv, medicinsk diagramgennemgang af patienter med metastatisk nyrecellekræft (mRCC) behandlet med avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022. Alle beslutninger vedrørende klinisk håndtering og behandling af de deltagende patienter blev truffet af investigator som en del af standardbehandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden og var ikke betinget af patientens deltagelse i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet, hvis de er tilgængelige pr. undersøgelsessted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk nyrecellekræft (mRCC) behandlet med avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnoser af mRCC baseret på den generelle regel for kliniske og patologiske undersøgelser af RCC (femte udgave) før modtagelse af avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling. Patienter med mRCC, som har uoperabel sygdom, enten uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  2. Alder over 18 år på tidspunktet for den første administration af avelumab plus axitinib som førstelinjebehandling for mRCC (baseline).
  3. Indeksdato fra 20. december 2019 til 17. oktober 2022.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i et prospektivt interventionelt klinisk forsøg, der vurderer et forsøgsprodukt i observationsperioden.
  2. Patienter (eller en patients juridiske repræsentant), der nægter at give patientdata under samtykkeprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med metastatisk nyrecellekarcinom
Medicin: avelumab
som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: axitinib
som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagers alder ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagernes alder ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagernes højde ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Højden af ​​deltagere ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagers kropsvægt ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagernes kropsvægt ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagere i kropsmasseindeks ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagerne i baseline blev rapporteret om kropsmasseindeks (BMI).
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
C-reaktive proteinniveauer af deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
De C-reaktive proteinniveauer af deltagere ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Estimeret glomerulær filtreringshastighed for deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) er et indeks for nyrefunktion. EGFR blev beregnet ved hjælp af faktorer såsom serumkreatininniveau, alder, køn og i millimeter pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 M^2) og tabuleret i tre kategorier (<60, ≥60, ukendt). En EGFR <60 angiver en vis grad af nedskrivning i nyre. Og EGFR> 60 betragtes generelt som inden for det normale interval.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Rygning af deltagernes historie ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagernes rygehistorikstatus ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score for deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
ECOG-PS vurderede deltagerens præstationsstatus på 5-punkts skala: 0 = fuldt aktiv/i stand til at fortsætte alle aktiviteter før sygdom uden begrænsning; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre lys eller stillesiddende arbejde; 2 = ambulant (> 50% af vågne timer), der er i stand til al egenpleje, ikke i stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3 = i stand til kun begrænset egenpleje, begrænset til seng/stol> 50% af vågne timer; 4 = helt deaktiveret, kan ikke fortsætte nogen egenpleje, helt begrænset til seng/stol.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med metastatiske organer ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antallet af deltagere med metastatiske organer hos deltagere ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Invasionsdybde (T -faktor) for deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
TX: Primær tumor kan ikke vurderes, T0: Intet bevis for primær tumor, T1: tumor ≤7 cm i største dimension, begrænset til nyren, T1A: tumor≤4 cm i største dimension, begrænset til nyren, t1b: tumor> 4 cm men ≤7 cm i storstor dimension, begrænset til nyren, t2: tumor> 7 cm i stor dimension, begrænset til den kidneney, begrænset til nyren, tumor T2A: tumor> 7 cm men ≤10 cm i størst dimension, begrænset til nyren, T2B: tumor> 10 cm, begrænset til nyren, T3: tumor strækker sig til større årer eller perinephisk væv, men ikke i den ipsilaterale binyreland og ikke ud over Gerota's fascia, T3A: tumor udvider ind i den renalvein eller dets seguleringsgrænser, Ordotas fascia, T3A: tumor strækker sig til renalvein eller dets seguleringsgrænse, Ordet, Ordhet, Ordets ordre, Ordhetes Ordhes Ordhes Ordhes, Ordheles Ordheles Ordheles, Ordhelse. invaderer det bækkiskeyceale system eller invaderer perirenal, og T3B: tumor strækker sig ind i vena cava under membranen, T3C: tumor strækker sig ind i vena cava over membranen eller invaderer væggen i Vena cava, T4: tumor invaderer ud over Gerota's fascidia (herunder uvæsentlig forlængelse til ips ips ips ipen adenalge)
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Lymfeknude metastase (N Factor) Status for deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Lymfeknude -metastase (N -faktor) af deltagere ved baseline blev rapporteret. NX: Regionale lymfeknuder kan ikke vurderes, N0: ingen regional lymfeknude -metastase, N1: metastase i regional lymfeknude (er).
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Fjern metastase (M Factor) Status for deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Deltagere på baseline blev rapporteret om fjernmetastase (M -faktor). M0: Ingen fjern metastase, M1: fjern metastase.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Tumorhistologisk type deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Tumorhistologisk type deltagere ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af sarkomatoidkomponent hos deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af sarkomatoidkomponent ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Fuhrman Grad -status for deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Den fire-lags Fuhrman-klassificering evaluerer nuklear størrelse, nuklear form og tilstedeværelse af nukleolær prominens. Grad 1: Lille (= 10 mikrometer [MCM]) nuklear diameter, rund/ensartet nuklear form og fraværende/iøjnefaldende nukleoli; Grad 2: Stor (= 15 MCM) nuklear diameter, uregelmæssig konturen nuklear form og synlig ved *400 forstørrelse nukleoli; Grad 3: Større (= 20 MCM) nuklear diameter, åbenlyst uregelmæssig oversigt over nuklear form og synlig og fremtrædende ved *100 forstørrelse nukleoli; Grad 4: Grad 3 plus bisarre multilobed kerner +/- spindelceller. Deltagere, hvis Fuhrman -klasse ikke var kendt, blev rapporteret mod "ukendt".
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Tilgængelighed af proteinuri hos deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Proteinuri er tilstedeværelsen af ​​et overskud af serumproteiner i urinen, hvilket kan være et tidligt tegn på nyresygdom. Her er negativ (-) = <15 milligram pr. Deciliter (mg/dl) (normal), positiv (±) = 15-29 mg/dL (øget risiko for nyresygdom), (1+) = 30 mg/dL (tidlige stadier af nyresygdom), (2+) = 100 mg/dL (underliggende nyresygdom), (3+) = 300 mg/dL (nyrendysdy.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Ydeevne af nefrektomi hos deltagere
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Ydeevne af nefrektomi ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af klinisk vigtige komorbiditeter hos deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af klinisk vigtige komorbiditeter ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af klinisk vigtige samtidige lægemidler hos deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af klinisk vigtige samtidige lægemidler ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med påbegyndelse af systemisk terapi inden for et år efter diagnosen
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med initiering af systemisk terapi inden for et år efter diagnosen blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med Karnofsky -præstationsstatus mindre end (<) 80 procent (%) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Karnofsky Performance Score blev brugt til at kvantificere deltagerens generelle velvære og aktiviteter i dagligdagen, og deltagerne blev klassificeret baseret på deres funktionsnedsættelse. Karnofsky Performance Score varierer mellem 0 (død) til 100 (ingen bevis for sygdom). Højere score betyder højere evne til at udføre daglige opgaver.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med hæmoglobinværdi under den lavere normale grænse ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med hæmoglobinværdi under den lavere normale grænse ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med korrigeret calciumværdi over den øverste normale grænse hos deltagerne ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med korrigeret calciumværdi over den øverste normale grænse ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med neutrofil tæller over den øverste normale grænse hos deltagerne ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal deltagere med neutrofil tælling over den øverste normale grænse ved baseline blev rapporteret.
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) Risiko Group hos deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
IMDC -kriterier havde 6 risikofaktorer: Karnofsky -præstationsstatus mindre end (<) 80% (evne til at udføre almindelige opgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start af systemisk terapi <1 år; korrigeret serumkalcium; neutrofiler og blodplader mere end (>) øvre grænse for normal (ULN); Hemoglobin <nedre grænse for normal (LLN). De nuværende risikofaktorer blev tilføjet, og derefter blev deltagerne lagdelt som: lav risiko (0 faktor), medium risiko (1-2 faktorer), høj risiko (mere end eller lig med [> =] 3 faktorer).
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal risikofaktorer hos deltagere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)
Antal risikofaktorer hos deltagere ved baseline blev rapporteret
Ved baseline (før den første behandling med avelumab plus axitinib)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Progression-Free Survival (RW-PFS)
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. oktober 2022, hvor indeksdatoen var dato for første recept for avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observationsperiode var på 34 måneder ca.)
RWPF'er er defineret som: tiden fra start af avelumab plus axitinib -terapi til dato for den første sygdomsprogression (som klinisk vurderet af lokal efterforsker baseret på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller andre vurderinger) eller død på grund af nogen årsag, uanset hvad der skete først.
Fra indeksdato op til 31. oktober 2022, hvor indeksdatoen var dato for første recept for avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observationsperiode var på 34 måneder ca.)
Tid til behandling af behandlingen (TTD)
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. oktober 2022, hvor indeksdatoen var dato for første recept for avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observationsperiode var på 34 måneder ca.)
TTD defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen med avelumab plus axitinib til slutningen af ​​behandlingen på grund af enhver årsag undtagen effektiviteten af ​​behandlingen.
Fra indeksdato op til 31. oktober 2022, hvor indeksdatoen var dato for første recept for avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observationsperiode var på 34 måneder ca.)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. oktober 2022, hvor indeksdatoen var dato for første recept for avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observationsperiode var på 34 måneder ca.)
OS defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen med avelumab plus axitinib til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Hvis der ikke er nogen kliniske registreringer af død, vil den dato, hvor patienten sidst blev dokumenteret at være i live, blive bekræftet baseret på medicinske poster. Dataene censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra indeksdato op til 31. oktober 2022, hvor indeksdatoen var dato for første recept for avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observationsperiode var på 34 måneder ca.)
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons af CR eller PR (objektiv responsrate)
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. oktober 2022, hvor indeksdatoen var dato for første recept for avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observationsperiode var på 34 måneder ca.)
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en dokumenteret BOR (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) af efterforskeren under behandling med avelumab plus axitinib som førstelinjeterapi. Boren defineres som den bedste tumorrespons, der er registreret i observationsperioden. Definitionerne af tumorresponser er som følger: Komplet eller PR som det bedste bedømmelsesresultat (CR> PR> stabil sygdom [SD]> progressiv sygdom [PD], ikke evaluerbar [NE]) overholder RECIST -tumorvurderingsretningslinjerne så tæt som muligt i klinisk praksis.
Fra indeksdato op til 31. oktober 2022, hvor indeksdatoen var dato for første recept for avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observationsperiode var på 34 måneder ca.)
Antal deltagere med bedste samlede respons (BOR) for primære læsioner
Tidsramme: Fra indeksdato op til 31. oktober 2022, hvor indeksdatoen var dato for første recept for avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observationsperiode var på 34 måneder ca.)
Bor er den bedste tumorrespons, der er registreret i observationsperioden. 1.1Tumor vurdering så tæt som muligt i klinisk praksis ved efterforskerens dom.cr:Dispearance af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30% falder i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline -summen diametre.SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, og ​​som refererer til de mindste sumdiametre. PD: mindst en stigning på 20% i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som refererer til den mindste sum på undersøgelsen. Til tilføjelse til den relative stigning på 20% skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra indeksdato op til 31. oktober 2022, hvor indeksdatoen var dato for første recept for avelumab plus axitinib mellem 20. december 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observationsperiode var på 34 måneder ca.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B9991052
  • J-DART2 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger