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Risultati del trattamento nei pazienti giapponesi con RCC trattati con Avelumab più Axitinib come terapia di prima linea: studio retrospettivo (J-DART2)

27 marzo 2025 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio multicentrico, NI, retrospettivo e osservazionale che valuta gli esiti del trattamento nel mondo reale in pazienti giapponesi con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) trattati con Avelumab più Axitinib come terapia di prima linea: J-DART2

Questo studio è una revisione della cartella clinica multicentrica, non interventistica, retrospettiva di pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC) trattati con avelumab più axitinib come terapia di prima linea in Giappone tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022. Tutte le decisioni riguardanti la gestione clinica e il trattamento dei pazienti partecipanti sono state prese dallo sperimentatore come parte di un'assistenza standard nel contesto clinico del mondo reale e non erano subordinate alla partecipazione del paziente allo studio. I dati saranno raccolti se disponibili per sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Giappone, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC) trattati con avelumab più axitinib come terapia di prima linea in Giappone tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di mRCC basate sulla regola generale per gli studi clinici e patologici su RCC (quinta edizione) prima di ricevere avelumab più axitinib come terapia di prima linea. Pazienti con mRCC con malattia non resecabile, malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile.
  2. Età superiore a 18 anni al momento della prima somministrazione di avelumab più axitinib come terapia di prima linea per mRCC (basale).
  3. Data indice dal 20 dicembre 2019 al 17 ottobre 2022.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico prospettico che valuta un prodotto sperimentale durante il periodo di osservazione.
  2. Pazienti (o un rappresentante legale del paziente) che rifiutano di fornire i dati del paziente durante il processo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con carcinoma metastatico a cellule renali
Droga: avelumab
come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: axitinib
come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stata segnalata l'età dei partecipanti al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Altezza dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stata segnalata l'altezza dei partecipanti al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Peso corporeo dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato segnalato il peso corporeo dei partecipanti al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Indice di massa corporea dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato segnalato l'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Livelli di proteina C-reattiva dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Sono stati riportati i livelli di proteina C-reattiva dei partecipanti al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Tasso di filtrazione glomerulare stimato dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) è un indice della funzione renale. L'EGFR è stato calcolato usando fattori come il livello sierico di creatinina, età, sesso e in millimetro al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73 m^2) e tabulati in tre categorie (<60, ≥60, sconosciuto). Un EGFR <60 indica un certo grado di compromissione dei reni. Ed EGFR> 60 è generalmente considerato nell'intervallo normale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Stato della storia del fumo dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato riportato lo stato della storia del fumo dei partecipanti al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scala della scala delle prestazioni Stato dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
ECOG-PS ha valutato lo stato delle prestazioni del partecipante su una scala di 5 punti: 0 = completamente attiva/in grado di svolgere tutte le attività di pre-malattia senza restrizioni; 1 = limitato in attività fisicamente faticosa, ambulatoriale/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2 = ambulatorio (> 50% delle ore di veglia), capace di tutte le auto-cura, incapaci di svolgere attività lavorative; 3 = capace solo di auto-cura limitata, limitata a letto/sedia> 50% delle ore di veglia; 4 = completamente disabilitato, non può portare avanti alcuna cura di sé, totalmente limitata a letto/sedia.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Numero di partecipanti con organi metastatici al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato segnalato il numero di partecipanti con organi metastatici di partecipanti al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Profondità di invasione (fattore t) dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
TX: il tumore primario non può essere valutato, T0: nessuna evidenza di tumore primario, T1: tumore ≤7 cm in massima dimensione, limitato al rene, T1A: tumore≤4 cm in massima dimensione, limitato al rene, T1B: tumore> 4 cm ma ≤7 cm in grande dimensione, limitato al rene, T2 Tumore> 7 cm ma ≤10 cm in massima dimensione, limitato al rene, t2b: tumore> 10 cm, limitato al rene, T3: il tumore si estende nelle vene principali o nei tessuti perinefici, ma non nelle glands ipsilaterali surrenali e non oltre la fascia di Gerota, T3A: tumore estende nelle vene renali o nelle sue invades o nelle sue invades o nella ghiandola invade. Sistema pelvicalyceal, o invade perirenale e, T3b: il tumore si estende nella vena cava sotto il diaframma, T3C: il tumore si estende nella vena cava sopra il diaframma o invade la parete della vena cava, T4: il tumore invade oltre la fascia di Gerota (compresa l'estensione contigosa nell'adattatore ipsilaterale)
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Metastasi del linfonodo (fattore N) dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Sono state riportate metastasi linfonodali (fattore N) dei partecipanti al basale. NX: i linfonodi regionali non possono essere valutati, N0: nessuna metastasi linfonodo regionale, N1: metastasi nei linfonodi regionali.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Metastasi distanti (fattore M) dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Sono state segnalate metastasi distanti (fattore M) dei partecipanti al basale. M0: nessuna metastasi distante, M1: metastasi distanti.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Tipo istologico tumorale di partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato riportato il tipo di partecipanti istologici al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Numero di partecipanti con presenza o assenza di componente sarcomatoide nei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato riportato il numero di partecipanti con presenza o assenza di componente sarcomatoide al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Fuhrman Grade Stato dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
La classificazione Fuhrman a quattro livelli valuta le dimensioni nucleari, la forma nucleare e la presenza di prominenza nucleolare. Grado 1: piccolo (= 10 micrometro [MCM]) diametro nucleare, forma nucleare rotonda/uniforme e nucleoli assenti/poco appariscenti; Grado 2: diametro nucleare grande (= 15 mcm), forma nucleare di contorno irregolare e visibile a *400 nucleoli di ingrandimento; Grado 3: diametro nucleare più grande (= 20 mcm), ovvie contorno irregolare forma nucleare e visibile e prominente a *100 nucleoli di ingrandimento; Grado 4: celle di nuclei multilobate bizzarre di grado 3 più cellule del mandrino. I partecipanti il ​​cui grado Fuhrman non erano noti sono stati segnalati contro "sconosciuto".
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Disponibilità della proteinuria nei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
La proteinuria è la presenza di un eccesso di proteine ​​sieriche nelle urine, che può essere un segno precoce di malattia renale. Qui, negativo (-) = <15 milligrammi per decilitro (mg/dl) (normale), positivo (±) = 15-29 mg/dl (aumento del rischio di malattia renale), (1+) = 30 mg/dl (stadi precoci della malattia renale), (2+) = 100 mg/dl (malattia renamente sottostante), (300 mg/dl).
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Prestazioni della nefrectomia nei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Sono state riportate prestazioni della nefrectomia al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Numero di partecipanti con presenza o assenza di comorbilità clinicamente importanti dei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato riportato il numero di partecipanti con presenza o assenza di comorbidità clinicamente importanti al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Numero di partecipanti con presenza o assenza di farmaci concomitanti clinicamente importanti nei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato riportato il numero di partecipanti con presenza o assenza di farmaci concomitanti clinicamente importanti al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Numero di partecipanti con iniziazione di terapia sistemica entro un anno dalla diagnosi
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato riportato il numero di partecipanti con iniziazione di terapia sistemica entro un anno dalla diagnosi.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Numero di partecipanti con status di prestazione Karnofsky inferiore a (<) 80 percento (%) al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Il punteggio di performance di Karnofsky è stato utilizzato per quantificare il benessere generale dei partecipanti e le attività della vita quotidiana e i partecipanti sono stati classificati in base alla loro compromissione funzionale. Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky varia tra 0 (morte) a 100 (nessuna evidenza di malattia). Punteggio più alto significa una maggiore capacità di eseguire compiti giornalieri.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Numero di partecipanti con valore dell'emoglobina al di sotto del limite normale inferiore al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato riportato il numero di partecipanti con valore di emoglobina al di sotto del limite normale inferiore al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Numero di partecipanti con valore di calcio corretto al di sopra del limite normale superiore nei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato riportato il numero di partecipanti con valore di calcio corretto al di sopra del limite normale superiore al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Numero di partecipanti con neutrofili contano al di sopra del limite normale superiore nei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato riportato il numero di partecipanti con neutrofili al di sopra del limite normale superiore al basale.
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Gruppo di rischi del Database RCC International RCC (IMDC) nei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
I criteri IMDC avevano 6 fattori di rischio: stato di performance di Karnofsky inferiore a (<) 80% (capacità di eseguire compiti ordinari, 0 [morto] -100 [normale]); tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <1 anno; calcio sierico corretto; Neutrofili e piastrine più del limite superiore (>) del normale (Uln); Emoglobina <limite inferiore di normale (LLN). Sono stati aggiunti fattori di rischio attuali e quindi i partecipanti sono stati stratificati come: rischio basso (fattore 0), rischio medio (1-2 fattori), a rischio elevato (più o uguale a [> =] 3 fattori).
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
Numero di fattori di rischio nei partecipanti al basale
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)
È stato riportato il numero di fattori di rischio nei partecipanti al basale
Al basale (prima del trattamento iniziale con fallumab più axitinib)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (RW-PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino al 31 ottobre 2022, in cui la data dell'indice era la data della prima prescrizione per AVILUMAB Plus Axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022 (il periodo di osservazione massima era di 34 mesi circa)
RWPFS è definito come: il tempo dall'inizio della terapia Axitinib Axitinib fino ad oggi della prima progressione della malattia (come clinicamente valutato dallo investigatore locale basato su radiologia, evidenza di laboratorio, patologia o altre valutazioni) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
Dalla data dell'indice fino al 31 ottobre 2022, in cui la data dell'indice era la data della prima prescrizione per AVILUMAB Plus Axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022 (il periodo di osservazione massima era di 34 mesi circa)
Discontinuazione del tempo per il trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino al 31 ottobre 2022, in cui la data dell'indice era la data della prima prescrizione per AVILUMAB Plus Axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022 (il periodo di osservazione massima era di 34 mesi circa)
Il TTD è definito come il tempo dall'inizio del trattamento con fallumab più axitinib fino alla fine del trattamento a causa di qualsiasi causa tranne l'efficacia del trattamento.
Dalla data dell'indice fino al 31 ottobre 2022, in cui la data dell'indice era la data della prima prescrizione per AVILUMAB Plus Axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022 (il periodo di osservazione massima era di 34 mesi circa)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino al 31 ottobre 2022, in cui la data dell'indice era la data della prima prescrizione per AVILUMAB Plus Axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022 (il periodo di osservazione massima era di 34 mesi circa)
Il sistema operativo è definito come il tempo dall'inizio del trattamento con fallumab più axitinib fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Se non ci sono registrazioni cliniche della morte, la data in cui il paziente è stato documentato per essere vivo sarà confermata in base alle cartelle cliniche. I dati saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla data dell'indice fino al 31 ottobre 2022, in cui la data dell'indice era la data della prima prescrizione per AVILUMAB Plus Axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022 (il periodo di osservazione massima era di 34 mesi circa)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR (tasso di risposta oggettiva)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino al 31 ottobre 2022, in cui la data dell'indice era la data della prima prescrizione per AVILUMAB Plus Axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022 (il periodo di osservazione massima era di 34 mesi circa)
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con BOR documentato (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) da parte dell'investigatore durante il trattamento con Aveumab Plus Axitinib come terapia di prima linea. Il BOR è definito come la migliore risposta al tumore registrata durante il periodo di osservazione. Le definizioni delle risposte tumorali sono le seguenti: complete o PR come il miglior risultato di giudizio (CR> PR> Malattia stabile [SD]> Progressive Malattia [PD], non valutabile [NE]) rispetta le linee guida per la valutazione del tumore recistono più da vicino nella pratica clinica.
Dalla data dell'indice fino al 31 ottobre 2022, in cui la data dell'indice era la data della prima prescrizione per AVILUMAB Plus Axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022 (il periodo di osservazione massima era di 34 mesi circa)
Numero di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) per lesioni primarie
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino al 31 ottobre 2022, in cui la data dell'indice era la data della prima prescrizione per AVILUMAB Plus Axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022 (il periodo di osservazione massima era di 34 mesi circa)
BOR è la migliore risposta tumorale registrata durante il periodo di osservazione. La risposta al tumore è definita come segue: completa o PR come miglior risultato di giudizio (CR> PR> Malattia stabile [SD]> Progressive Malattia [PD], non valutabile [NE]) in un metodo conforme alla versione Recist. 1.1 Valutazione degli umori il più vicino possibile nella pratica clinica dal giudizio dello investigatore.cr:disappearance di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno il 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.sd: non restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio. In aggiunta all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data dell'indice fino al 31 ottobre 2022, in cui la data dell'indice era la data della prima prescrizione per AVILUMAB Plus Axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 17 ottobre 2022 (il periodo di osservazione massima era di 34 mesi circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B9991052
  • J-DART2 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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