Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce lidských CD19-CD22 cílených T-buněk u pacientů s refrakterní/relabující leukémií/lymfomem centrálního nervového systému

2. června 2026 aktualizováno: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Časná klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce lidských CD19-CD22 cílených T buněk pro subjekty s centrálním nervovým systémem postiženým refrakterními/recidivujícími malignitami B buněk

Tato studie je jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik injekce lidských CD19-CD22 cílených T buněk a předběžného sledování účinnosti zkušebního léku u pacientů s postižení centrálního nervového systému refrakterních/recidivujících malignit B buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty s refrakterním/recidivujícím postižením centrálního nervového systému malignitami B buněk se mohou zúčastnit, pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Testy potřebné k určení způsobilosti, včetně posouzení onemocnění, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografu, počítačové tomografie (CT) / zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) / pozitronové emisní tomografie (PET), vyšetření mozkomíšního moku a odběrů krve. Subjekty dostanou předkondicionační chemoterapii před infuzí injekce lidských CD19-CD22 cílených T buněk. Po infuzi budou subjekty sledovány z hlediska nežádoucích účinků, farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik, účinnosti injekce lidských CD19-CD22 cílených T buněk. Studijní postupy mohou být prováděny během hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zapsány:

  • Pacienti s B lymfocytárními malignitami s CD19 nebo CD22 pozitivními nebo CD19 a CD22 pozitivními, zahrnují B lymfocytární akutní lymfoblastickou leukémii relabující s invazí do centrálního nervového systému a refrakterní/recidivující B lymfocytární lymfom centrálního nervového systému;
  • 18 až 70 let (včetně mezní hodnoty), muži a ženy;
  • Očekávané přežití > 12 týdnů;
  • skóre ECOG 0-2;
  • Definitivně diagnostikované jako malignity B buněk centrálního nervového systému pomocí mozkomíšního moku a/nebo MRI, PET/CT nebo jiných zobrazovacích vyšetření;
  • Podle úsudku vyšetřovatelů lze zajistit žilní přístup potřebný pro odběr a provést leukaferézu;

  • Funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:

    1. Detekční hodnota kreatininu v normálním rozmezí;
    2. Ejekční frakce levé komory > 50 %;
    3. Základní saturace kyslíkem > 92 %;
    4. Celkový bilirubin ≤ 2×ULN;
    5. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN;
  • Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení: Jako předmět nelze vybrat žádnou z následujících podmínek:

  • Maligní nádory jiné než B buněčné malignity během 5 let před screeningem, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty po radikální resekci, duktálního karcinomu in situ po radikální resekci a karcinomu štítné žlázy po radikální resekce;
  • Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (HBcAb) a detekcí titru DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve vyšším než nebo rovným dolní hranici detekce; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV RNA periferní krve; pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní detekce syfilis;
  • Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo přechodné mozkové ischemie (během 6 měsíců před screeningem), infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (New York heart Association ( NYHA) klasifikace ≥ III), vyžadují medikamentózní léčbu těžké arytmie, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění;
  • Aktivní nebo nekontrolovatelná infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před zařazením do studie;
  • Těhotná nebo kojící žena a žena, která plánuje otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk, nebo muž, jehož partnerka plánuje otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk;
  • podstoupil léčbu CAR-T nebo jinou genovou terapii před zařazením;
  • Subjekty, které dostávají systémovou léčbu steroidy a vyžadují dlouhodobou léčbu systémovými steroidy během léčby, jak určil zkoušející před screeningem (kromě inhalace nebo topického použití); A subjekty léčené systémovými steroidy (kromě inhalace nebo topického použití) během 72 hodin před infuzí buněk;
  • Ostatní podmínky považují vyšetřovatelé za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce lidských CD19-CD22 cílených T buněk
Intravenózní podání: 1,0x1066 CAR+T buněk/kg, 3,0x1066 CAR+T buněk/kg, 5,0x1066 CAR+T buněk/kg. Intratekální podání: Počáteční dávka je nastavena na 1 × 10⁶ CAR+buněk na pacienta. Rozhodnutí o zvýšení intratekální dávky a frekvence se provádí na základě stavu subjektů.
Lék: Injekce lidských CD19-CD22 cílených T buněk
Autologní geneticky modifikované anti-CD19/CD22 CAR transdukované T buňky
Ostatní jména:
  • CD19-CD22 CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: 28 dní po infuzi
Bezpečnostní indikátory
28 dní po infuzi
Míra výskytu nežádoucích účinků stupně ≥ 3 hodnocená pomocí NCI-CTCAE 5,0
Časové okno: 28 dní po infuzi
Bezpečnostní indikátory
28 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická charakteristika - detekční hodnoty cytokinů IL-6, IFN-γ, IL-15 v periferní krvi
Časové okno: 2 roky po infuzi
Metriky účinnosti
2 roky po infuzi
Doba trvání remise (DOR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Metriky účinnosti
2 roky po infuzi
Celkové přežití (OS) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Metriky účinnosti
2 roky po infuzi
Farmakokinetické parametry – nejvyšší koncentrace lidských CD19-CD22 cílených T buněk amplifikovaných v periferní krvi po reinfuzi
Časové okno: 2 roky po infuzi
Metriky účinnosti
2 roky po infuzi
Farmakokinetické parametry – čas k dosažení nejvyšší koncentrace lidských CD19-CD22 cílených T buněk amplifikovaných v periferní krvi po reinfuzi
Časové okno: 2 roky po infuzi
Metriky účinnosti
2 roky po infuzi
Farmakokinetické parametry – 28denní plocha pod křivkou lidských CD19-CD22 cílených T buněk amplifikovaných v periferní krvi po reinfuzi
Časové okno: 2 roky po infuzi
Metriky účinnosti
2 roky po infuzi
Míra CAR-T buněk v mozkomíšním moku
Časové okno: 2 roky po infuzi
Metriky účinnosti
2 roky po infuzi
Trvání CAR-T buněk v mozkomíšním moku
Časové okno: 2 roky po infuzi
Metriky účinnosti
2 roky po infuzi
Celková míra odpovědi (ORR) 3 měsíce po podání
Časové okno: 3 měsíce po infuzi
Metriky účinnosti
3 měsíce po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingming Wang, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRAIN02-CNSL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení