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Humane CD19-CD22 gezielte T-Zell-Injektion für Patienten mit refraktärer/rezidivierter Leukämie/Lymphom des zentralen Nervensystems

2. Juni 2026 aktualisiert von: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Eine frühe klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gezielten Injektion humaner CD19-CD22-T-Zellen bei Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems an refraktären/rezidivierten B-Zell-Malignomen

Diese Studie ist eine einarmige, offene Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften der humanen CD19-CD22-T-Zell-Injektion und zur vorläufigen Beobachtung der Wirksamkeit des Studienmedikaments bei Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems bei refraktären/rezidivierten B-Zell-Malignomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit refraktärer/rezidivierter Beteiligung des Zentralnervensystems durch B-Zell-Malignome können teilnehmen, wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Erforderliche Tests zur Feststellung der Eignung, einschließlich Krankheitsbeurteilung, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie, Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) / Positronenemissionstomographie (PET), Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit und Blutentnahmen. Die Probanden erhalten vor der Infusion der humanen CD19-CD22-T-Zell-Injektion eine präkonditionierende Chemotherapie. Nach der Infusion werden die Probanden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Eigenschaften und der Wirksamkeit der humanen CD19-CD22-T-Zell-Injektion nachverfolgt. Studienverfahren können im Krankenhaus durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

  • Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die CD19- oder CD22-positiv oder CD19- und CD22-positiv sind, umfassen akute lymphatische B-Zell-Leukämie mit Rückfall mit Invasion des Zentralnervensystems und refraktäres/rezidiviertes B-Zell-Lymphom des Zentralnervensystems;
  • 18 bis 70 Jahre alt (einschließlich Cut-off-Wert), männlich und weiblich;
  • Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
  • ECOG-Score 0-2;
  • Definitiv diagnostiziert als B-Zell-Malignome des Zentralnervensystems durch Zerebrospinalflüssigkeit und/oder MRI, PET/CT oder andere bildgebende Untersuchungen;
  • Der für die Entnahme erforderliche venöse Zugang kann eingerichtet und die Leukapherese nach Einschätzung der Untersucher durchgeführt werden;

  • Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktionen erfüllen folgende Anforderungen:

    1. Der Nachweiswert von Kreatinin innerhalb des normalen Bereichs;
    2. linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %;
    3. Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 %;
    4. Gesamtbilirubin ≤ 2×ULN;
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN;
  • Kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien: Eine der folgenden Bedingungen kann nicht als Betreff ausgewählt werden:

  • Andere bösartige Tumore als B-Zell-Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, zusätzlich zu adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisiertem Prostatakrebs nach radikaler Resektion, duktalem Karzinom in situ nach radikaler Resektion und Schilddrüsenkrebs danach radikale Resektion;
  • Probanden mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und peripherem Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titernachweis höher als oder gleich der unteren Nachweisgrenze; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und peripheres Blut HCV-RNA-positiv; positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Syphilis-Nachweis positiv;
  • Jegliche Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association ( NYHA)-Klassifikation ≥ III), eine medikamentöse Therapie einer schweren Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung benötigen;
  • Aktive oder unkontrollierbare Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Therapie erfordert;
  • Schwangere oder stillende Frauen und weibliche Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach der Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb von 1 Jahr nach der Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen;
  • Erhaltene CAR-T-Behandlung oder andere Gentherapien vor der Einschreibung;
  • Probanden, die eine systemische Steroidbehandlung erhalten und während der Behandlung eine systemische Langzeitbehandlung mit Steroiden benötigen, wie vom Prüfarzt vor dem Screening festgelegt (außer Inhalation oder topische Anwendung); Und Personen, die innerhalb von 72 Stunden vor der Zellinfusion mit systemischen Steroiden (außer Inhalation oder topische Anwendung) behandelt wurden;
  • Andere Bedingungen halten die Ermittler für ungeeignet für eine Immatrikulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion von humanen CD19-CD22-T-Zellen
Intravenöse Verabreichung: 1,0×10^6 CAR+T-Zellen/kg, 3,0×10^6 CAR+T-Zellen/kg, 5,0×10^6 CAR+T-Zellen/kg. Intrathekale Verabreichung: Die Anfangsdosis beträgt 1 × 10⁶ CAR+-Zellen pro Patient. Die Entscheidung, die intrathekale Dosis und Häufigkeit zu erhöhen, wird auf der Grundlage des Zustands der Probanden getroffen.
Arzneimittel: Menschliche CD19-CD22 gezielte T-Zellen-Injektion
Autologe genetisch modifizierte Anti-CD19/CD22-CAR-transduzierte T-Zellen
Andere Namen:
  • CD19-CD22 CAR-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Sicherheitsindikatoren
28 Tage nach der Infusion
Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse Grad ≥ 3, bewertet nach NCI-CTCAE 5.0
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Sicherheitsindikatoren
28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Eigenschaften - die Nachweiswerte von IL-6, IFN-γ, IL-15-Zytokinen im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Effektivitätskennzahlen
2 Jahre nach der Infusion
Dauer der Remission (DOR) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Effektivitätskennzahlen
2 Jahre nach der Infusion
Gesamtüberleben (OS) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Effektivitätskennzahlen
2 Jahre nach der Infusion
Pharmakokinetische Parameter – die höchste Konzentration menschlicher CD19-CD22-Target-T-Zellen, amplifiziert im peripheren Blut nach Reinfusion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Effektivitätskennzahlen
2 Jahre nach der Infusion
Pharmakokinetische Parameter – die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Konzentration an menschlichen CD19-CD22-Target-T-Zellen, amplifiziert im peripheren Blut nach der Reinfusion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Effektivitätskennzahlen
2 Jahre nach der Infusion
Pharmakokinetische Parameter – die 28-Tage-Fläche unter der Kurve von humanen CD19-CD22-Target-T-Zellen, amplifiziert im peripheren Blut nach Reinfusion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Effektivitätskennzahlen
2 Jahre nach der Infusion
Die Rate von CAR-T-Zellen im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Effektivitätskennzahlen
2 Jahre nach der Infusion
Die Dauer von CAR-T-Zellen im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Effektivitätskennzahlen
2 Jahre nach der Infusion
Gesamtansprechrate (ORR) 3 Monate nach Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion
Effektivitätskennzahlen
3 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qingming Wang, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRAIN02-CNSL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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