Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human CD19-CD22 målrettede T-celle-injektion til patienter med refraktær/tilbagefaldende leukæmi/lymfom i centralnervesystemet

2. juni 2026 opdateret af: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Et tidligt fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​human CD19-CD22 målrettede T-celle-injektion til forsøgspersoner med centralnervesysteminvolvering af refraktære/tilbagevendende B-celle maligniteter

Dette studie er et enkelt-arm, åbent, dosis-eskaleringsforsøg for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber ved human CD19-CD22 målrettede T-celle-injektion og for foreløbigt at observere effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet hos patienter med involvering af centralnervesystemet af refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med refraktær/tilbagefaldende involvering af centralnervesystemet af B-celle maligniteter kan deltage, hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt. Tests, der kræves for at bestemme berettigelse, herunder sygdomsvurderinger, en fysisk undersøgelse, elektrokardiograf, computertomografi (CT) / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) / positronemissionstomografi (PET), cerebrospinalvæskeundersøgelse og blodudtagninger. Forsøgspersoner vil modtage prækonditionerende kemoterapi før infusion af human CD19-CD22 målrettede T-celle-injektion. Efter infusionen vil forsøgspersoner blive fulgt for bivirkninger, farmakokinetiske/farmakodynamiske karakteristika, effektiviteten af ​​human CD19-CD22 målrettede T-celle-injektion. Undersøgelsesprocedurer kan udføres under indlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt:

  • B-celle-malignitetspatienter med CD19- eller CD22-positive eller CD19- og CD22-positive, omfatter B-celle akut lymfatisk leukæmi med tilbagefald med centralnervesysteminvasion og refraktær/tilbagefaldende B-celle lymfom i centralnervesystemet;
  • 18 til 70 år (inklusive skæringsværdi), mand og kvinde;
  • Forventet overlevelse > 12 uger;
  • ECOG-score 0-2;
  • Definitivt diagnosticeret som centralnervesystemet af B-celle maligniteter ved cerebrospinalvæske og/eller MR, PET/CT eller andre billeddiagnostiske undersøgelser;
  • Den venøse adgang, der kræves til opsamling, kan etableres, og leukaferese kan udføres i henhold til efterforskernes vurdering;

  • Lever-, nyre- og kardiopulmonale funktioner opfylder følgende krav:

    1. Detektionsværdien af ​​kreatinin inden for det normale område;
    2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%;
    3. Baseline iltmætning > 92%;
    4. Total bilirubin ≤ 2×ULN;
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN;
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier: Enhver af følgende betingelser kan ikke vælges som emne:

  • Andre ondartede tumorer end B-celle-maligniteter inden for 5 år før screening, ud over tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer efter radikal resektion, ductal carcinom in situ efter radikal resektion og thyreoideacancer efter radikal resektion;
  • Forsøgspersoner med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) og perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA-titerdetektion højere end eller lig med den nedre detektionsgrænse; hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt og perifert blod HCV RNA positivt; human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; syfilis påvisning positiv;
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (New York heart Association) NYHA) klassifikation ≥ III), har brug for lægemiddelbehandling af svær arytmi, lever, nyre eller metabolisk sygdom;
  • Aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk terapi inden for 14 dage før tilmelding;
  • Gravid eller ammende kvinde og kvindelig forsøgsperson, der planlægger at blive gravid inden for 1 år efter celletransfusion, eller mandlig forsøgsperson, hvis partner planlægger at blive gravid inden for 1 år efter celletransfusion;
  • Modtaget CAR-T-behandling eller andre genterapier før tilmelding;
  • Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling og har behov for langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen som bestemt af investigator før screening (undtagen inhalation eller topisk brug); Og forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider (undtagen inhalation eller lokal brug) inden for 72 timer før celleinfusion;
  • Efterforskerne anser andre forhold for uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Human CD19-CD22 målrettede T-celler Injektion
Intravenøs administration: 1,0×10^6 CAR+T-celler/kg, 3,0×10^6 CAR+T-celler/kg, 5,0×10^6 CAR+T-celler/kg. Intratekal administration: Startdosis er sat til 1 × 10⁶ CAR+celler pr. patient. Beslutningen om at eskalere den intratekale dosis og hyppighed tages baseret på forsøgspersonernes tilstand.
Medicin: Human CD19-CD22 målrettede T-celler Injektion
Autologe genetisk modificerede anti-CD19/CD22 CAR-transducerede T-celler
Andre navne:
  • CD19-CD22 CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Sikkerhedsindikatorer
28 dage efter infusion
Forekomstfrekvensen af ​​uønskede hændelser grad ≥ 3 vurderet ved NCI-CTCAE 5.0
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Sikkerhedsindikatorer
28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske karakteristika - detektionsværdierne af IL-6, IFN-y, IL-15 cytokiner i perifert blod
Tidsramme: 2 år efter infusion
Effektivitetsmålinger
2 år efter infusion
Varighed af remission (DOR) efter administration
Tidsramme: 2 år efter infusion
Effektivitetsmålinger
2 år efter infusion
Samlet overlevelse (OS) efter administration
Tidsramme: 2 år efter infusion
Effektivitetsmålinger
2 år efter infusion
Farmakokinetiske parametre - den højeste koncentration af humane CD19-CD22-målrettede T-celler amplificeret i perifert blod efter reinfusion
Tidsramme: 2 år efter infusion
Effektivitetsmålinger
2 år efter infusion
Farmakokinetiske parametre - tiden til at nå den højeste koncentration af humane CD19-CD22-målrettede T-celler amplificeret i perifert blod efter reinfusion
Tidsramme: 2 år efter infusion
Effektivitetsmålinger
2 år efter infusion
Farmakokinetiske parametre - 28-dages området under kurven for humane CD19-CD22 målrettede T-celler amplificeret i perifert blod efter reinfusion
Tidsramme: 2 år efter infusion
Effektivitetsmålinger
2 år efter infusion
Hastigheden af ​​CAR-T-celler i cerebrospinalvæsken
Tidsramme: 2 år efter infusion
Effektivitetsmålinger
2 år efter infusion
Varigheden af ​​CAR-T-celler i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 2 år efter infusion
Effektivitetsmålinger
2 år efter infusion
Samlet responsrate (ORR) 3 måneder efter administration
Tidsramme: 3 måneder efter infusion
Effektivitetsmålinger
3 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qingming Wang, M.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRAIN02-CNSL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger