Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek blokády hvězdicových ganglií na srdeční a renální funkce po kardiopulmonálním bypassu srdeční chirurgie

22. ledna 2025 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Výskyt akutního poškození ledvin po kardiopulmonálním bypassu je vysoký, což zvyšuje pooperační mortalitu a není příznivé pro prognózu pacientů. Bloky hvězdicových ganglií zvyšují průtok krve ledvinami, snižují zánět a stres a chrání srdeční sval. V této studii byla použita blokáda hvězdicových ganglií k podpoře rychlé obnovy funkce srdce a ledvin po kardiopulmonálním bypassu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
396

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 100 pacientů s elektivní první kardiochirurgickou operací ve věku 40–80 let, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
  2. Pacienti s diabetes mellitus, pokud byli, byli pravidelně léčeni a měli předoperační glykémii nalačno ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).
  3. Bez poruchy vědomí nebo řeči a je schopen spolupracovat s neurologickými fyzikálními vyšetřeními, testy kognitivních funkcí a dalšími neurologickými funkčními hodnoceními.
  4. Žádné předoperační neurokognitivní poškození, skóre Mini Mental State Examination (MMSE): negramotní ≥ 17, základní škola ≥ 20, střední škola a starší ≥ 24 a skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 bodů.
  5. Žádná předoperační úzkost nebo deprese, se skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≤ 7 a skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≤ 7.
  6. Předoperační neurologické fyzikální vyšetření skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, žádný nový intrakraniální infarkt, krvácení, nádor, zánět atd. během 3 měsíců před operací.
  7. Korekce anémie, hypoproteinémie a dalšího nutričního stavu před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní kardiochirurgie.
  2. Srdeční chirurgie bez CPB.
  3. Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory
  4. Kontraindikace TEE.
  5. Onemocnění ledvin vyžadující substituční léčbu.
  6. Kombinovaná multiorgánová insuficience.
  7. Závažná infekce vyžadující nepřetržitou léčbu antibiotiky.
  8. Významná aplikace hormonálních nebo nesteroidních protizánětlivých látek během posledních 2 týdnů.
  9. Neurologické nebo psychiatrické diagnózy, které by mohly ovlivnit neurokognitivní výkon nebo neurokognitivní testování, jako je těžké traumatické poranění mozku nebo zneužívání návykových látek.
  10. Předchozí neurodegenerativní nebo psychiatrické poruchy.
  11. Těžké audiovizuální postižení a neschopnost komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hvězdicový blok ganglií
U pacientů ve skupině S byla levá SGB provedena po prvním TEE vyšetření. Hlava pacienta byla nakloněna doprava. Mezi příčné výběžky C6 a C7 byla umístěna vysokofrekvenční sonda (6-13 MHz), aby se získal nejlepší obraz m. longus colli. Po dezinfekci jódem atraumatická jehla 22G pro blokády periferních nervů (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) byl použit k punkci místa za levou karotidou a na povrchu m. longus colli technikou in-plane. Poté bylo podáno 5 ml 0,375% injekce ropivakain hydrochloridu za předpokladu, že nebyla odsávána žádná krev, mozkomíšní mok nebo plyn
Lék: Hvězdicový blok ganglií
Po navození celkové anestezie a před zahájením operace se provede ultrazvukem řízená blokáda hvězdicových ganglií injekčně 5 ml 0,375% ropivakainu.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti ve skupině C nepodstoupili proceduru SGB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost CSA-AKI
Časové okno: Od konce operace do 7. pooperačního dne
Pooperační sérový kreatinin byl detekován jednou denně od příjezdu pacienta na JIP do 7. pooperačního dne. Závažnost CSA-AKI byla odstupňována podle změny plazmatických hladin kreatininu podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Od konce operace do 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intraoperačních parametrů levého RBF
Časové okno: 5 minut po navození celkové anestezie, 15 minut po výkonu SGB ve skupině S a 20 minut po dokončení prvního TEE vyšetření ve skupině C a 30 minut po ukončení CPB
Byla měřena maximální systolická rychlost (PSV), end-diastolická rychlost (EDV), průměrná rychlost průtoku krve (V-mean), průměr levé renální arterie (RAD) a rychlostní integrál (VTI) levé renální arterie.
5 minut po navození celkové anestezie, 15 minut po výkonu SGB ve skupině S a 20 minut po dokončení prvního TEE vyšetření ve skupině C a 30 minut po ukončení CPB
Změny peroperačních hladin BNP, CK-MB, IL-6, CRP, IL-18 a norepinefrinu
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci, první den po operaci, druhý den po operaci a sedmý den po operaci
Vzorky žilní krve byly odebrány za účelem testování BNP (mozkový natriuretický peptid), CK-MB (isoenzymy kreatinkinázy), molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1), interleukinu (IL)-6, C-reaktivního proteinu (CRP), IL -18 a hladiny norepinefrinu.
předoperačně, bezprostředně po operaci, první den po operaci, druhý den po operaci a sedmý den po operaci
Porovnání ukazatelů oživení mezi 2 skupinami
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Byla zaznamenávána délka mechanické ventilace na JIP, délka pobytu na JIP, délka pooperační hospitalizace na oddělení a hospitalizační mortalita.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Hemodynamické změny během operace.
Časové okno: po kanylaci radiální tepny, 5 min po navození celkové anestezie, 15 min po výkonu SGB, 30 min po zahájení CPB, 30 min po ukončení CPB a ukončení operace.
MAP z radiální tepny, HR, CVP a srdečního výdeje.
po kanylaci radiální tepny, 5 min po navození celkové anestezie, 15 min po výkonu SGB, 30 min po zahájení CPB, 30 min po ukončení CPB a ukončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20221107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení