Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek blokády hvězdicových ganglií na srdeční a renální funkce po kardiopulmonálním bypassu srdeční chirurgie

22. ledna 2025 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Výskyt akutního poškození ledvin po kardiopulmonálním bypassu je vysoký, což zvyšuje pooperační mortalitu a není příznivé pro prognózu pacientů. Bloky hvězdicových ganglií zvyšují průtok krve ledvinami, snižují zánět a stres a chrání srdeční sval. V této studii byla použita blokáda hvězdicových ganglií k podpoře rychlé obnovy funkce srdce a ledvin po kardiopulmonálním bypassu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 100 pacientů s elektivní první kardiochirurgickou operací ve věku 40–80 let, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
  2. Pacienti s diabetes mellitus, pokud byli, byli pravidelně léčeni a měli předoperační glykémii nalačno ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).
  3. Bez poruchy vědomí nebo řeči a je schopen spolupracovat s neurologickými fyzikálními vyšetřeními, testy kognitivních funkcí a dalšími neurologickými funkčními hodnoceními.
  4. Žádné předoperační neurokognitivní poškození, skóre Mini Mental State Examination (MMSE): negramotní ≥ 17, základní škola ≥ 20, střední škola a starší ≥ 24 a skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 bodů.
  5. Žádná předoperační úzkost nebo deprese, se skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≤ 7 a skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≤ 7.
  6. Předoperační neurologické fyzikální vyšetření skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, žádný nový intrakraniální infarkt, krvácení, nádor, zánět atd. během 3 měsíců před operací.
  7. Korekce anémie, hypoproteinémie a dalšího nutričního stavu před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní kardiochirurgie.
  2. Srdeční chirurgie bez CPB.
  3. Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory
  4. Kontraindikace TEE.
  5. Onemocnění ledvin vyžadující substituční léčbu.
  6. Kombinovaná multiorgánová insuficience.
  7. Závažná infekce vyžadující nepřetržitou léčbu antibiotiky.
  8. Významná aplikace hormonálních nebo nesteroidních protizánětlivých látek během posledních 2 týdnů.
  9. Neurologické nebo psychiatrické diagnózy, které by mohly ovlivnit neurokognitivní výkon nebo neurokognitivní testování, jako je těžké traumatické poranění mozku nebo zneužívání návykových látek.
  10. Předchozí neurodegenerativní nebo psychiatrické poruchy.
  11. Těžké audiovizuální postižení a neschopnost komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hvězdicový blok ganglií
U pacientů ve skupině S byla levá SGB provedena po prvním TEE vyšetření. Hlava pacienta byla nakloněna doprava. Mezi příčné výběžky C6 a C7 byla umístěna vysokofrekvenční sonda (6-13 MHz), aby se získal nejlepší obraz m. longus colli. Po dezinfekci jódem atraumatická jehla 22G pro blokády periferních nervů (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) byl použit k punkci místa za levou karotidou a na povrchu m. longus colli technikou in-plane. Poté bylo podáno 5 ml 0,375% injekce ropivakain hydrochloridu za předpokladu, že nebyla odsávána žádná krev, mozkomíšní mok nebo plyn
Lék: Hvězdicový blok ganglií
Po navození celkové anestezie a před zahájením operace se provede ultrazvukem řízená blokáda hvězdicových ganglií injekčně 5 ml 0,375% ropivakainu.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti ve skupině C nepodstoupili proceduru SGB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost CSA-AKI
Časové okno: Od konce operace do 7. pooperačního dne
Pooperační sérový kreatinin byl detekován jednou denně od příjezdu pacienta na JIP do 7. pooperačního dne. Závažnost CSA-AKI byla odstupňována podle změny plazmatických hladin kreatininu podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Od konce operace do 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intraoperačních parametrů levého RBF
Časové okno: 5 minut po navození celkové anestezie, 15 minut po výkonu SGB ve skupině S a 20 minut po dokončení prvního TEE vyšetření ve skupině C a 30 minut po ukončení CPB
Byla měřena maximální systolická rychlost (PSV), end-diastolická rychlost (EDV), průměrná rychlost průtoku krve (V-mean), průměr levé renální arterie (RAD) a rychlostní integrál (VTI) levé renální arterie.
5 minut po navození celkové anestezie, 15 minut po výkonu SGB ve skupině S a 20 minut po dokončení prvního TEE vyšetření ve skupině C a 30 minut po ukončení CPB
Změny peroperačních hladin BNP, CK-MB, IL-6, CRP, IL-18 a norepinefrinu
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci, první den po operaci, druhý den po operaci a sedmý den po operaci
Vzorky žilní krve byly odebrány za účelem testování BNP (mozkový natriuretický peptid), CK-MB (isoenzymy kreatinkinázy), molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1), interleukinu (IL)-6, C-reaktivního proteinu (CRP), IL -18 a hladiny norepinefrinu.
předoperačně, bezprostředně po operaci, první den po operaci, druhý den po operaci a sedmý den po operaci
Porovnání ukazatelů oživení mezi 2 skupinami
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Byla zaznamenávána délka mechanické ventilace na JIP, délka pobytu na JIP, délka pooperační hospitalizace na oddělení a hospitalizační mortalita.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Hemodynamické změny během operace.
Časové okno: po kanylaci radiální tepny, 5 min po navození celkové anestezie, 15 min po výkonu SGB, 30 min po zahájení CPB, 30 min po ukončení CPB a ukončení operace.
MAP z radiální tepny, HR, CVP a srdečního výdeje.
po kanylaci radiální tepny, 5 min po navození celkové anestezie, 15 min po výkonu SGB, 30 min po zahájení CPB, 30 min po ukončení CPB a ukončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stellate Ganglion Block

Klinické studie na Hvězdicový blok ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit