- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652179
Účinek blokády hvězdicových ganglií na srdeční a renální funkce po kardiopulmonálním bypassu srdeční chirurgie
22. března 2024 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Výskyt akutního poškození ledvin po kardiopulmonálním bypassu je vysoký, což zvyšuje pooperační mortalitu a není příznivé pro prognózu pacientů.
Bloky hvězdicových ganglií zvyšují průtok krve ledvinami, snižují zánět a stres a chrání srdeční sval.
V této studii byla použita blokáda hvězdicových ganglií k podpoře rychlé obnovy funkce srdce a ledvin po kardiopulmonálním bypassu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
396
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 100 pacientů s elektivní první kardiochirurgickou operací ve věku 40–80 let, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti s diabetes mellitus, pokud byli, byli pravidelně léčeni a měli předoperační glykémii nalačno ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).
- Bez poruchy vědomí nebo řeči a je schopen spolupracovat s neurologickými fyzikálními vyšetřeními, testy kognitivních funkcí a dalšími neurologickými funkčními hodnoceními.
- Žádné předoperační neurokognitivní poškození, skóre Mini Mental State Examination (MMSE): negramotní ≥ 17, základní škola ≥ 20, střední škola a starší ≥ 24 a skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 bodů.
- Žádná předoperační úzkost nebo deprese, se skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≤ 7 a skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≤ 7.
- Předoperační neurologické fyzikální vyšetření skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, žádný nový intrakraniální infarkt, krvácení, nádor, zánět atd. během 3 měsíců před operací.
- Korekce anémie, hypoproteinémie a dalšího nutričního stavu před operací.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní kardiochirurgie.
- Srdeční chirurgie bez CPB.
- Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory
- Kontraindikace TEE.
- Onemocnění ledvin vyžadující substituční léčbu.
- Kombinovaná multiorgánová insuficience.
- Závažná infekce vyžadující nepřetržitou léčbu antibiotiky.
- Významná aplikace hormonálních nebo nesteroidních protizánětlivých látek během posledních 2 týdnů.
- Neurologické nebo psychiatrické diagnózy, které by mohly ovlivnit neurokognitivní výkon nebo neurokognitivní testování, jako je těžké traumatické poranění mozku nebo zneužívání návykových látek.
- Předchozí neurodegenerativní nebo psychiatrické poruchy.
- Těžké audiovizuální postižení a neschopnost komunikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hvězdicový blok ganglií
U pacientů ve skupině S byla levá SGB provedena po prvním TEE vyšetření.
Hlava pacienta byla nakloněna doprava.
Mezi příčné výběžky C6 a C7 byla umístěna vysokofrekvenční sonda (6-13 MHz), aby se získal nejlepší obraz m. longus colli.
Po dezinfekci jódem atraumatická jehla 22G pro blokády periferních nervů (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) byl použit k punkci místa za levou karotidou a na povrchu m. longus colli technikou in-plane.
Poté bylo podáno 5 ml 0,375% injekce ropivakain hydrochloridu za předpokladu, že nebyla odsávána žádná krev, mozkomíšní mok nebo plyn
|
Po navození celkové anestezie a před zahájením operace se provede ultrazvukem řízená blokáda hvězdicových ganglií injekčně 5 ml 0,375% ropivakainu.
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti ve skupině C nepodstoupili proceduru SGB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost CSA-AKI
Časové okno: Od konce operace do 7. pooperačního dne
|
Pooperační sérový kreatinin byl detekován jednou denně od příjezdu pacienta na JIP do 7. pooperačního dne.
Závažnost CSA-AKI byla odstupňována podle změny plazmatických hladin kreatininu podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
Od konce operace do 7. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny intraoperačních parametrů levého RBF
Časové okno: 5 minut po navození celkové anestezie, 15 minut po výkonu SGB ve skupině S a 20 minut po dokončení prvního TEE vyšetření ve skupině C a 30 minut po ukončení CPB
|
Byla měřena maximální systolická rychlost (PSV), end-diastolická rychlost (EDV), průměrná rychlost průtoku krve (V-mean), průměr levé renální arterie (RAD) a rychlostní integrál (VTI) levé renální arterie.
|
5 minut po navození celkové anestezie, 15 minut po výkonu SGB ve skupině S a 20 minut po dokončení prvního TEE vyšetření ve skupině C a 30 minut po ukončení CPB
|
Změny peroperačních hladin BNP, CK-MB, IL-6, CRP, IL-18 a norepinefrinu
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci, první den po operaci, druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
Vzorky žilní krve byly odebrány za účelem testování BNP (mozkový natriuretický peptid), CK-MB (isoenzymy kreatinkinázy), molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1), interleukinu (IL)-6, C-reaktivního proteinu (CRP), IL -18 a hladiny norepinefrinu.
|
předoperačně, bezprostředně po operaci, první den po operaci, druhý den po operaci a sedmý den po operaci
|
Porovnání ukazatelů oživení mezi 2 skupinami
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Byla zaznamenávána délka mechanické ventilace na JIP, délka pobytu na JIP, délka pooperační hospitalizace na oddělení a hospitalizační mortalita.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Hemodynamické změny během operace.
Časové okno: po kanylaci radiální tepny, 5 min po navození celkové anestezie, 15 min po výkonu SGB, 30 min po zahájení CPB, 30 min po ukončení CPB a ukončení operace.
|
MAP z radiální tepny, HR, CVP a srdečního výdeje.
|
po kanylaci radiální tepny, 5 min po navození celkové anestezie, 15 min po výkonu SGB, 30 min po zahájení CPB, 30 min po ukončení CPB a ukončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stellate Ganglion Block
-
Ajou University School of MedicineDokončenoSphenopalatine Ganglion BlockKorejská republika
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNeznámý
-
Eslam Ayman Mohamed ShawkiNeznámýStellate Ganglion Block | Kanylace radiální tepnyEgypt
-
Rijnstate HospitalDokončenoStellate Ganglion Block | Postmenopauzální | Návaly horka | Horký bleskHolandsko
-
Mina sobhi said famNábor
-
Yangzhou UniversityNáborStellate Ganglion BlockČína
-
Yangzhou UniversityDokončeno
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NáborPooperační nevolnost a zvracení | Stellate Ganglion Block | Chirurgie štítné žlázyČína
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergDokončenoBolest hlavy po durální punkci | Ganglion Sphenopalatine BlockDánsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkončenoBolest hlavy po durální punkci | Sphenopalatine Ganglion BlockSpojené státy
Klinické studie na Hvězdicový blok ganglií
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus
-
Christopher Connors, MDDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncNábor
-
Metamorphosis LTDDokončenoBolest | Bolest svalů | Kašel | Závrať | Anosmia | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Dysgeuzie | Dušnost | Abnormální menstruační cyklus | Mozková mlha | Únavový post virálníSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...UkončenoMetastatická rakovina | Nitrooční melanomŠvýcarsko, Itálie, Spojené království, Polsko
-
Rush University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborPTSD | Chronická bolestSpojené státy
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergDokončenoBolest hlavy po durální punkci | Ganglion Sphenopalatine BlockDánsko