Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na czynność serca i nerek po operacji krążenia pozaustrojowego

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego jest wysoka, co zwiększa śmiertelność pooperacyjną i nie sprzyja rokowaniu chorych. Bloki zwojów gwiaździstych zwiększają przepływ krwi przez nerki, zmniejszają stany zapalne i stres oraz chronią mięsień sercowy. W tym badaniu blok zwoju gwiaździstego zastosowano w celu przyspieszenia powrotu funkcji serca i nerek po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
396

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 100 pacjentów poddanych planowej pierwszej operacji kardiochirurgicznej, w wieku 40-80 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci z cukrzycą, jeśli występują, byli regularnie leczeni i mieli przedoperacyjną glikemię na czczo ≤180 mg/dl (10 mmol/l).
  3. Brak zaburzeń świadomości lub mowy i możliwość współpracy z neurologicznymi badaniami fizykalnymi, testami funkcji poznawczych i innymi neurologicznymi ocenami funkcjonalnymi.
  4. Brak przedoperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych, wynik Mini Mental State Examination (MMSE): analfabetyzm ≥ 17, szkoła podstawowa ≥ 20, szkoła średnia i powyżej ≥ 24 oraz wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 punktów.
  5. Brak przedoperacyjnego lęku lub depresji, z wynikiem ≤ 7 w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i ≤ 7 w Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
  6. Przedoperacyjne neurologiczne badanie fizykalne Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, brak nowego zawału wewnątrzczaszkowego, krwawienia, guza, stanu zapalnego itp. w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
  7. Korekta niedokrwistości, hipoproteinemii i innych stanów odżywienia przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Awaryjna kardiochirurgia.
  2. Kardiochirurgia bez CPB.
  3. Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory
  4. Przeciwwskazania do TEE.
  5. Choroba nerek wymagająca terapii zastępczej.
  6. Złożona niewydolność wielonarządowa.
  7. Ciężka infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii.
  8. Znaczne stosowanie hormonalnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  9. Diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na zdolności neurokognitywne lub testy neurokognitywne, takie jak ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych.
  10. Wcześniejsze zaburzenia neurodegeneracyjne lub psychiatryczne.
  11. Poważne upośledzenie słuchu i niezdolność do komunikowania się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blok zwoju gwiaździstego
U pacjentów z grupy S lewe SGB wykonano po pierwszym badaniu TEE. Głowa pacjenta była przechylona w prawą stronę. Sonda o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) została umieszczona pomiędzy wyrostkami poprzecznymi C6 i C7, aby uzyskać najlepszy obraz mięśnia długiego jelita grubego. Po dezynfekcji jodem wprowadzono atraumatyczną igłę 22-G do blokad nerwów obwodowych (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy) zastosowano do nakłucia miejsca za lewą tętnicą szyjną i na powierzchni mięśnia długiego jelita grubego techniką in-plane. Następnie wstrzyknięto 5 ml 0,375% chlorowodorku ropiwakainy, pod warunkiem, że nie odessano krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego ani gazu
Lek: Blok zwoju gwiaździstego
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, a przed rozpoczęciem operacji, wykonuje się blokadę zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG, wstrzykując 5 ml 0,375% ropiwakainy.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy C nie byli poddawani zabiegowi SGB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie CSA-AKI
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 7. doby pooperacyjnej
Stężenie kreatyniny w surowicy pooperacyjnej oznaczano raz dziennie od chwili przyjęcia pacjenta na OIOM do 7. doby pooperacyjnej. Ciężkość CSA-AKI oceniano na podstawie zmiany poziomu kreatyniny w osoczu, zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Od zakończenia zabiegu do 7. doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów śródoperacyjnego lewego RBF
Ramy czasowe: 5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, 15 minut po zabiegu SGB w grupie S i 20 minut po zakończeniu pierwszego badania TEE w grupie C oraz 30 minut po zakończeniu CPB
Mierzono szczytową prędkość skurczową (PSV), prędkość końcoworozkurczową (EDV), średnią prędkość przepływu krwi (V-mean), średnicę lewej tętnicy nerkowej (RAD) i całkę prędkości po czasie (VTI) lewej tętnicy nerkowej
5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, 15 minut po zabiegu SGB w grupie S i 20 minut po zakończeniu pierwszego badania TEE w grupie C oraz 30 minut po zakończeniu CPB
Zmiany okołooperacyjnych stężeń BNP, CK-MB, IL-6, CRP, IL-18 i noradrenaliny
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, bezpośrednio po zabiegu, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu
Pobrano próbki krwi żylnej do badania BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny), CK-MB (izoenzymy kinazy kreatynowej), cząsteczki uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), interleukiny (IL)-6, białka C-reaktywnego (CRP), IL -18 i poziom noradrenaliny.
przedoperacyjnie, bezpośrednio po zabiegu, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu
Porównanie wskaźników ożywienia pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Rejestrowano czas wentylacji mechanicznej na OIT, długość pobytu na OIT, długość hospitalizacji pooperacyjnej na oddziale oraz śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Zmiany hemodynamiczne podczas operacji.
Ramy czasowe: po kaniulacji tętnicy promieniowej, 5 min po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, 15 min po zabiegu SGB, 30 min po rozpoczęciu CPB, 30 min po zakończeniu CPB i zakończeniu operacji.
MAP z tętnicy promieniowej, HR, CVP i rzut serca.
po kaniulacji tętnicy promieniowej, 5 min po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, 15 min po zabiegu SGB, 30 min po rozpoczęciu CPB, 30 min po zakończeniu CPB i zakończeniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20221107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami