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Effetto del blocco del ganglio stellato sulla funzione cardiaca e renale dopo chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare

22 gennaio 2025 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
L'incidenza di danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca di bypass cardiopolmonare è elevata, il che aumenta la mortalità postoperatoria e non è favorevole alla prognosi dei pazienti. I blocchi del ganglio stellato aumentano il flusso sanguigno renale, riducono l'infiammazione e lo stress e proteggono il muscolo cardiaco. In questo studio, il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato per promuovere un rapido recupero della funzione cardiaca e renale dopo un intervento chirurgico cardiaco di bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 100 pazienti con prima cardiochirurgia elettiva, di età compresa tra 40 e 80 anni, che hanno accettato di partecipare alla sperimentazione e hanno firmato un modulo di consenso informato.
  2. I pazienti con diabete mellito, se presenti, sono stati trattati regolarmente e avevano una glicemia a digiuno preoperatoria ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
  3. Nessun disturbo della coscienza o del linguaggio e in grado di collaborare con esami fisici neurologici, test di funzionalità cognitiva e altre valutazioni funzionali neurologiche.
  4. Nessun danno neurocognitivo preoperatorio, punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE): analfabeta ≥ 17, scuola primaria ≥ 20, scuola secondaria e superiore ≥ 24 e punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 punti.
  5. Nessuna ansia o depressione preoperatoria, con un punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≤ 7 e un punteggio Hamilton Depression Scale (HAMD) ≤ 7.
  6. Punteggio dell'esame fisico neurologico preoperatorio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, nessun nuovo infarto intracranico, sanguinamento, tumore, infiammazione, ecc. entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  7. Correzione di anemia, ipoproteinemia e altri stati nutrizionali prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiochirurgia d'urgenza.
  2. Cardiochirurgia non CPB.
  3. Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra
  4. Controindicazioni alla TEE.
  5. Malattia renale che richiede terapia sostitutiva.
  6. Insufficienza multiorgano combinata.
  7. Infezione grave che richiede una terapia antibiotica continua.
  8. Applicazione significativa di agenti antinfiammatori ormonali o non steroidei nelle ultime 2 settimane.
  9. Diagnosi neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare le prestazioni neurocognitive o i test neurocognitivi, come gravi lesioni cerebrali traumatiche o abuso di sostanze.
  10. Pregressi disturbi neurodegenerativi o psichiatrici.
  11. Grave compromissione audiovisiva e incapacità di comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco gangliare stellato
Per i pazienti del Gruppo S, l'SGB sinistro è stato eseguito dopo il primo esame TEE. La testa del paziente era inclinata a destra. Una sonda ad alta frequenza (6-13 MHz) è stata posizionata tra i processi trasversali C6 e C7 per ottenere la migliore immagine del muscolo lungo del collo. Dopo la disinfezione con iodio, un ago atraumatico da 22 G per i blocchi dei nervi periferici (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) è stato utilizzato per perforare il sito posteriore dell'arteria carotide sinistra e sulla superficie del muscolo lungo del collo tramite una tecnica in-plane. Quindi sono stati somministrati 5 ml di iniezione di ropivacaina cloridrato allo 0,375% a condizione che non venissero aspirati sangue, liquido cerebrospinale o gas
Droga: Blocco gangliare stellato
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento, viene eseguito il blocco del ganglio stellato ecoguidato, iniettando 5 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti del Gruppo C non sono stati sottoposti alla procedura SGB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza e la gravità del CSA-AKI
Lasso di tempo: Dalla fine dell’intervento al 7° giorno postoperatorio
La creatinina sierica postoperatoria è stata rilevata una volta al giorno dall'arrivo del paziente in terapia intensiva fino al giorno 7 postoperatorio. La gravità del CSA-AKI è stata classificata in base alla variazione dei livelli di creatinina plasmatica, secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Dalla fine dell’intervento al 7° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei parametri RBF sinistro intraoperatori
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 15 minuti dopo la procedura SGB nel Gruppo S e 20 minuti dopo il completamento del primo esame TEE nel Gruppo C e 30 minuti dopo la fine del CPB
Sono stati misurati il ​​picco di velocità sistolica (PSV), la velocità telediastolica (EDV), la velocità media del flusso sanguigno (V-mean), il diametro dell'arteria renale sinistra (RAD) e l'integrale velocità-tempo (VTI) dell'arteria renale sinistra.
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 15 minuti dopo la procedura SGB nel Gruppo S e 20 minuti dopo il completamento del primo esame TEE nel Gruppo C e 30 minuti dopo la fine del CPB
Cambiamenti dei livelli perioperatori di BNP, CK-MB, IL-6, CRP, IL-18 e norepinefrina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per testare BNP (peptide natriuretico cerebrale), CK-MB (isoenzimi della creatina chinasi), molecola di danno renale-1 (KIM-1), interleuchina (IL)-6, proteina C-reattiva (CRP), IL -18 e livelli di norepinefrina.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
Confronto degli indicatori di recupero tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Sono state registrate la durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata del ricovero postoperatorio in reparto e la mortalità intraospedaliera.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Cambiamenti emodinamici durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: dopo l'incannulazione dell'arteria radiale, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 15 minuti dopo la procedura SGB, 30 minuti dopo l'inizio del CPB, 30 minuti dopo la fine del CPB e la fine dell'intervento chirurgico.
La MAP dell'arteria radiale, HR, CVP e gittata cardiaca.
dopo l'incannulazione dell'arteria radiale, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 15 minuti dopo la procedura SGB, 30 minuti dopo l'inizio del CPB, 30 minuti dopo la fine del CPB e la fine dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20221107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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