Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání resynchronizace v LBBB a normální nebo mírně snížené komorové funkci s CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)

1. května 2026 aktualizováno: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Srovnání resynchronizace u LBBB a normální nebo mírně snížené komorové funkce s CRT (REINVENT-CRT), prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze I

Primární cíl – Zjistit, zda implantace permanentního CRT stimulačního zařízení (s LB-CRT nebo konvenční BiV-CRT s koronární sinusovou LV elektrodou) může zlepšit elektromechanickou funkci, symptomy HF a hladiny natriuretického peptidu u pacientů se symptomatickým HF, LVEF > 35 % a LBBB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie bude multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 20 lékařsky stabilních ambulantních pacientů se srdečním selháním (HF), zachovanou nebo mírně sníženou LVEF (>35 %) a LBBB. Pacienti podstoupí implantaci Medtronic Percepta CRT-P se síňovou elektrodou, elektrodou pro stimulaci oblasti levého raménka (LBBap) a elektrodou LV. Poté budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k obvyklé péči plus LB-CRT (DDD 60-130, LV elektroda vypnutá) (aktivní intervence #1) nebo obvyklé péči plus BIV-CRT (DDD 60-130, LV vedení zapnuto) (aktivní zásah č. 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Striktní LBBB definované jako trvání QRS ≥ 130 ms u žen a ≥ 140 ms u mužů, komplex QS nebo rS ve V1 a V2, stejně jako zářez nebo shlukování QRS uprostřed QRS u ≥ 2 sousedících svodů.
  • NYHA II/III, ambulantní NYHA IV nebo NYHA I HF s jakoukoli předchozí anamnézou dekompenzace symptomů SS vyžadující hospitalizaci, návštěvu na pohotovosti nebo návštěvu ambulantního pacienta kvůli léčbě IV diuretikem
  • LVEF > 35 % podle klinicky získaného echokardiogramu přečteného základní laboratoří studie
  • Demonstrace adekvátních echokardiografických obrazů umožňujících posouzení koncových bodů
  • Na stabilním doporučení řízeném HF léčebný režim
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávaným přidáním nebo titrací léčebných terapií HF (ACE/ARB/ARNI, betablokátor, MRA, inhibitor SGLT2) během trvání studie
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 3 měsíců
  • Současné nevaskularizované onemocnění koronárních tepen, nestabilní angina pectoris, akutní IM, CABG nebo PCI během posledních 3 měsíců
  • Významné nefunkční onemocnění mitrální nebo aortální chlopně (těžká stenóza nebo regurgitace)
  • Významné strukturální srdce [včetně hypertrofické kardiomyopatie (tloušťka septa ≥15 mm) nebo infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloid)]
  • Současná středně těžká až těžká plicní hypertenze (systolický tlak v pravé komoře ≥40 mmHg)
  • Chronické plicní onemocnění závislé na kyslíku
  • Prodloužené epizody AF (> 3 dny nebo zátěž FS > 10 %) během předchozích 3 měsíců
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru
  • Předchozí mechanická výměna trikuspidální chlopně
  • Těhotenství nebo kojení kvůli obavám z účinku záření z postupu implantace kardiostimulátoru na plod
  • Známé alergické reakce na součásti kardiostimulátoru nebo elektrody
  • Horečnaté onemocnění do 3 dnů od zápisu do zkušebního období
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
  • Kritéria vyloučení kontrolních účastníků: stejná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
LB-CRT – Resynchronizační terapie levého svazku srdce, účastníci stráví v této skupině 3 měsíce
Přístroj: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, LV svod vypnutý) (aktivní zásah č. 1)
Přístroj: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, LV elektroda zapnutá) (aktivní zásah č. 2).
Experimentální: Sekvence 2
BiV-CRT – biventrikulární stimulační srdeční resynchronizační terapie. Účastníci stráví v této skupině 3 měsíce
Přístroj: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, LV svod vypnutý) (aktivní zásah č. 1)
Přístroj: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, LV elektroda zapnutá) (aktivní zásah č. 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu výkonnosti myokardu (MPI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní a 3měsíční léčebné období po každém stimulačním režimu
Myocardial performance index (MPI), globální měřítko srdeční výkonnosti, je definováno pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení.
Základní a 3měsíční léčebné období po každém stimulačním režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U22-04-4739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení