Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání resynchronizace v LBBB a normální nebo mírně snížené komorové funkci s CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)

1. dubna 2024 aktualizováno: Inova Health Care Services

Srovnání resynchronizace u LBBB a normální nebo mírně snížené komorové funkce s CRT (REINVENT-CRT), prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze I

Primární cíl – Zjistit, zda implantace permanentního CRT stimulačního zařízení (s LB-CRT nebo konvenční BiV-CRT s koronární sinusovou LV elektrodou) může zlepšit elektromechanickou funkci, symptomy HF a hladiny natriuretického peptidu u pacientů se symptomatickým HF, LVEF > 35 % a LBBB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 20 lékařsky stabilních ambulantních pacientů se srdečním selháním (HF), zachovanou nebo mírně sníženou LVEF (>35 %) a LBBB. Pacienti podstoupí implantaci Medtronic Percepta CRT-P se síňovou elektrodou, elektrodou pro stimulaci oblasti levého raménka (LBBap) a elektrodou LV. Poté budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k obvyklé péči plus LB-CRT (DDD 60-130, LV elektroda vypnutá) (aktivní intervence #1) nebo obvyklé péči plus BIV-CRT (DDD 60-130, LV vedení zapnuto) (aktivní zásah č. 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
          • Telefonní číslo: 315-243-6590
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Atwater, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Striktní LBBB definované jako trvání QRS ≥ 130 ms u žen a ≥ 140 ms u mužů, komplex QS nebo rS ve V1 a V2, stejně jako zářez nebo shlukování QRS uprostřed QRS u ≥ 2 sousedících svodů.
  • NYHA II/III, ambulantní NYHA IV nebo NYHA I HF s jakoukoli předchozí anamnézou dekompenzace symptomů SS vyžadující hospitalizaci, návštěvu na pohotovosti nebo návštěvu ambulantního pacienta kvůli léčbě IV diuretikem
  • LVEF > 35 % podle klinicky získaného echokardiogramu přečteného základní laboratoří studie
  • Demonstrace adekvátních echokardiografických obrazů umožňujících posouzení koncových bodů
  • Na stabilním doporučení řízeném HF léčebný režim
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávaným přidáním nebo titrací léčebných terapií HF (ACE/ARB/ARNI, betablokátor, MRA, inhibitor SGLT2) během trvání studie
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 3 měsíců
  • Současné nevaskularizované onemocnění koronárních tepen, nestabilní angina pectoris, akutní IM, CABG nebo PCI během posledních 3 měsíců
  • Významné nefunkční onemocnění mitrální nebo aortální chlopně (těžká stenóza nebo regurgitace)
  • Významné strukturální srdce [včetně hypertrofické kardiomyopatie (tloušťka septa ≥15 mm) nebo infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloid)]
  • Současná středně těžká až těžká plicní hypertenze (systolický tlak v pravé komoře ≥40 mmHg)
  • Chronické plicní onemocnění závislé na kyslíku
  • Prodloužené epizody AF (> 3 dny nebo zátěž FS > 10 %) během předchozích 3 měsíců
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru
  • Předchozí mechanická výměna trikuspidální chlopně
  • Těhotenství nebo kojení kvůli obavám z účinku záření z postupu implantace kardiostimulátoru na plod
  • Známé alergické reakce na součásti kardiostimulátoru nebo elektrody
  • Horečnaté onemocnění do 3 dnů od zápisu do zkušebního období
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
  • Kritéria vyloučení kontrolních účastníků: stejná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
LB-CRT – Resynchronizační terapie levého svazku srdce, účastníci stráví v této skupině 3 měsíce
Přístroj: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, LV svod vypnutý) (aktivní zásah č. 1)
Přístroj: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, LV elektroda zapnutá) (aktivní zásah č. 2).
Experimentální: Sekvence 2
BiV-CRT – biventrikulární stimulační srdeční resynchronizační terapie. Účastníci stráví v této skupině 3 měsíce
Přístroj: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, LV svod vypnutý) (aktivní zásah č. 1)
Přístroj: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, LV elektroda zapnutá) (aktivní zásah č. 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu výkonnosti myokardu (MPI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní a 3měsíční léčebné období po každém stimulačním režimu
Myocardial performance index (MPI), globální měřítko srdeční výkonnosti, je definováno pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení.
Základní a 3měsíční léčebné období po každém stimulačním režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U22-04-4739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok levého svazku větví

Klinické studie na LB-CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit