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Resynchronisationsvergleich bei LSB und normaler oder leicht reduzierter ventrikulärer Funktion mit CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Resynchronisationsvergleich bei LBBB und normaler oder leicht reduzierter ventrikulärer Funktion mit CRT (REINVENT-CRT), eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-I-Studie

Primäres Ziel - Bestimmung, ob die Implantation eines permanenten CRT-Stimulationsgeräts (mit LB-CRT oder herkömmlicher BiV-CRT mit einer Koronarsinus-LV-Elektrode) die elektromechanische Funktion, HF-Symptome und natriuretische Peptidspiegel bei Patienten mit symptomatischer HF, LVEF verbessern kann > 35 % und LBBB.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit 20 medizinisch stabilen ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), erhaltener oder leicht reduzierter LVEF (> 35 %) und LBBB. Den Patienten wird ein Medtronic Percepta CRT-P mit einer atrialen Elektrode, einer Elektrode für die Linksschenkelbereichsstimulation (LBBap) und einer LV-Elektrode implantiert. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip 1:1 der üblichen Versorgung plus LB-CRT (DDD 60-130, LV-Elektrode abgeschaltet) (aktive Intervention Nr. 1) oder der üblichen Versorgung plus BIV-CRT (DDD 60-130, LV Elektrode eingeschaltet) (aktive Intervention Nr. 2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung zu unterzeichnen.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Striktes LBBB definiert als QRS-Dauer ≥ 130 ms bei Frauen und ≥ 140 ms bei Männern, ein QS- oder rS-Komplex in V1 und V2 sowie Kerben oder QRS-Verschleißungen in der Mitte des QRS in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen.
  • NYHA II/III, ambulantes NYHA IV oder NYHA I HF mit einer Vorgeschichte von HF-Symptomdekompensation, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen ambulanten Besuch zur Behandlung mit IV-Diuretika erfordert
  • LVEF > 35 % durch klinisch erstelltes Echokardiogramm, das vom Core-Lab der Studie überbewertet wurde
  • Demonstration angemessener echokardiographischer Bilder, um die Beurteilung der Endpunkte zu ermöglichen
  • Auf einer stabilen Leitlinie ausgerichtetes medizinisches HF-Regime
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erwarteter Ergänzung oder Titration von HF-Medikamenten (ACE/ARB/ARNI, Betablocker, MRA, SGLT2-Hemmer) während der Dauer der Studie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 3 Monaten
  • Aktuelle nicht vaskularisierte koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, akuter MI, CABG oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikante nicht funktionelle Mitral- oder Aortenklappenerkrankung (schwere Stenose oder Regurgitation)
  • Signifikantes strukturelles Herz [einschließlich hypertropher Kardiomyopathie (Septumdicke ≥ 15 mm) oder infiltrative Kardiomyopathie (z. Amyloid)]
  • Aktuelle mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck von ≥40 mmHg)
  • Sauerstoffabhängige chronische Lungenerkrankung
  • Längere Episoden von Vorhofflimmern (> 3 Tage oder eine Belastung durch Vorhofflimmern > 10 %) innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Vorheriger mechanischer Trikuspidalklappenersatz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Wirkung der Strahlung aus dem Schrittmacher-Implantationsverfahren auf den Fötus
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Herzschrittmachers oder Elektroden
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Studienpläne oder -verfahren nicht einhalten.
  • Ausschlusskriterien für Kontrollteilnehmer: gleich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge 1
LB-CRT – Left Bundle Cardiac Resynchronization Therapy, die Teilnehmer verbringen 3 Monate in dieser Gruppe
Gerät: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60–130, LV-Elektrode ausgeschaltet) (aktive Intervention Nr. 1)
Gerät: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60–130, LV-Elektrode eingeschaltet) (aktive Intervention Nr. 2).
Experimental: Folge 2
BiV-CRT – Biventrikuläre Stimulation der kardialen Resynchronisationstherapie. Die Teilnehmer verbringen 3 Monate in dieser Gruppe
Gerät: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60–130, LV-Elektrode ausgeschaltet) (aktive Intervention Nr. 1)
Gerät: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60–130, LV-Elektrode eingeschaltet) (aktive Intervention Nr. 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Myokardleistungsindex (MPI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Behandlungsdauer nach jedem Stimulationsmodus
Der Myokardleistungsindex (MPI), ein globales Maß der Herzleistung, wird mithilfe der Gewebe-Doppler-Bildgebung definiert.
Baseline und 3 Monate Behandlungsdauer nach jedem Stimulationsmodus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inova Health Care Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U22-04-4739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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