Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie REsynchronizacji w LBBB i prawidłowej lub nieznacznie obniżonej funkcji komory z CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Porównanie REsynchronizacji w LBBB i prawidłowej lub nieznacznie obniżonej funkcji komory z CRT (REINVENT-CRT), prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy I

Główny cel — ustalenie, czy wszczepienie stałego stymulatora CRT (z LB-CRT lub konwencjonalnego BiV-CRT z elektrodą LV do zatoki wieńcowej) może poprawić funkcje elektromechaniczne, objawy HF i poziomy peptydów natriuretycznych u pacjentów z objawową HF, LVEF > 35% i LBBB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 20 stabilnych medycznie pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca (HF), zachowaną lub nieznacznie obniżoną LVEF (>35%) i LBBB. Pacjenci zostaną poddani implantacji Medtronic Percepta CRT-P z elektrodą przedsionkową, elektrodą do stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBap) i elektrodą LV. Następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zwykłej opieki plus LB-CRT (DDD 60-130, odprowadzenie LV) (aktywna interwencja nr 1) lub do zwykłej opieki plus BIV-CRT (DDD 60-130, LV przewód włączony) (aktywna interwencja nr 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Strict LBBB definiowany jako czas trwania zespołu QRS ≥130 ms u kobiet i ≥140 ms u mężczyzn, zespół QS lub rS w V1 i V2, a także karby lub niewyraźne zespoły QRS w środkowych zespołach QRS w ≥2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach.
  • NYHA II/III, ambulatoryjna NYHA IV lub NYHA I HF z jakąkolwiek wcześniejszą dekompensacją objawów HF wymagającą hospitalizacji, wizyty na SOR lub wizyty ambulatoryjnej w celu leczenia diuretykiem dożylnym
  • LVEF > 35% na podstawie uzyskanego klinicznie echokardiogramu zawyżonego w głównym laboratorium badania
  • Wykazanie odpowiednich obrazów echokardiograficznych, aby umożliwić ocenę punktów końcowych
  • Na podstawie stabilnych wytycznych skierowany schemat leczenia HF
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewidywanym dodaniem lub dostosowaniem dawki terapii medycznych HF (ACE/ARB/ARNI, beta-bloker, MRA, inhibitor SGLT2) w czasie trwania badania
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 3 miesięcy
  • Obecna nierewaskularyzowana choroba wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, CABG lub PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znacząca niefunkcjonalna wada zastawki mitralnej lub aortalnej (poważne zwężenie lub niedomykalność)
  • Znacząca struktura serca [w tym kardiomiopatia przerostowa (grubość przegrody ≥15 mm) lub kardiomiopatia naciekowa (np. skrobiowaty)]
  • Obecne umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w prawej komorze ≥40 mmHg)
  • Przewlekła choroba płuc zależna od tlenu
  • Przedłużające się epizody AF (> 3 dni lub obciążenie AF > 10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Wcześniejsza mechaniczna wymiana zastawki trójdzielnej
  • Ciąża lub laktacja ze względu na obawy dotyczące wpływu promieniowania z procedury wszczepienia stymulatora na płód
  • Znane reakcje alergiczne na elementy rozrusznika lub elektrod
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni od włączenia do badania
  • Rodzice/opiekunowie lub uczestnicy, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
  • Kryteria wykluczenia uczestnika kontroli: takie same

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
LB-CRT - Terapia Resynchronizująca Lewy Pęczek, Uczestnicy spędzą w tej grupie 3 miesiące
Urządzenie: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, odprowadzenie LV wyłączone) (aktywna interwencja nr 1)
Urządzenie: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, odprowadzenie LV włączone) (aktywna interwencja nr 2).
Eksperymentalny: Sekwencja 2
BiV-CRT - Terapia resynchronizująca serca ze stymulacją dwukomorową. Uczestnicy spędzą w tej grupie 3 miesiące
Urządzenie: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, odprowadzenie LV wyłączone) (aktywna interwencja nr 1)
Urządzenie: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, odprowadzenie LV włączone) (aktywna interwencja nr 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wydajności mięśnia sercowego (MPI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3-miesięczny okres leczenia po każdym trybie stymulacji
Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego (MPI), globalna miara wydolności serca, jest definiowana za pomocą tkankowego obrazowania metodą Dopplera.
Wartość wyjściowa i 3-miesięczny okres leczenia po każdym trybie stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inova Health Care Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U22-04-4739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami