Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di REsincronizzazione in BBS e funzione VENTricolare normale o leggermente ridotta con CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)

1 maggio 2026 aggiornato da: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Confronto di REsincronizzazione in BBS e funzione VENTricolare normale o leggermente ridotta con CRT (REINVENT-CRT), uno studio controllato randomizzato prospettico di fase I

Obiettivo primario - Determinare se l'impianto di un dispositivo di stimolazione CRT permanente (con LB-CRT o BiV-CRT convenzionale con un elettrocatetere LV del seno coronarico) può migliorare la funzione elettromeccanica, i sintomi dell'insufficienza cardiaca e i livelli di peptide natriuretico tra i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, LVEF > 35% e BBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico che coinvolgerà 20 pazienti ambulatoriali stabili dal punto di vista medico con insufficienza cardiaca (HF), LVEF conservata o lievemente ridotta (> 35%) e BBS. I pazienti saranno sottoposti all'impianto di un Medtronic Percepta CRT-P con un elettrocatetere atriale, elettrocatetere di stimolazione dell'area del fascio di branca sinistra (LBBap) e un elettrocatetere LV. Saranno quindi assegnati in modo casuale in modo 1:1 alle cure abituali più LB-CRT (DDD 60-130, elettrocatetere LV disattivato) (intervento attivo n. 1) o alle cure abituali più BIV-CRT (DDD 60-130, LV cavo acceso) (intervento attivo n. 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • BBS stretto definito come durata del QRS ≥130ms nelle donne e ≥140ms negli uomini, un complesso QS o rS in V1 e V2, così come notching o QRS sfuocato nel QRS medio in ≥2 derivazioni contigue.
  • NYHA II/III, ambulatoriale NYHA IV o NYHA I SC con qualsiasi precedente storia di scompenso dei sintomi di scompenso cardiaco che richieda ricovero in ospedale, visita in pronto soccorso o visita ambulatoriale per cure con diuretici EV
  • LVEF> 35% dall'ecocardiogramma ottenuto clinicamente sovraletto dal core-lab dello studio
  • Dimostrazione di immagini ecocardiografiche adeguate per consentire la valutazione degli endpoint
  • Su una linea guida stabile diretta regime medico HF
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di un contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prevista aggiunta o titolazione di terapie mediche per scompenso cardiaco (ACE/ARB/ARNI, beta-bloccanti, MRA, inibitore SGLT2) durante la durata dello studio
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 3 mesi
  • Coronaropatia non rivascolarizzata in atto, angina instabile, IM acuto, CABG o PCI negli ultimi 3 mesi
  • Malattia valvolare mitralica o aortica significativa non funzionale (stenosi grave o rigurgito)
  • Cardiopatia strutturale significativa [inclusa cardiomiopatia ipertrofica (spessore settale ≥15 mm) o cardiomiopatia infiltrativa (es. amiloide)]
  • Ipertensione polmonare attuale da moderata a grave (pressione sistolica ventricolare destra ≥40 mmHg)
  • Malattia polmonare cronica dipendente dall'ossigeno
  • Episodi prolungati di FA (>3 giorni o carico di FA >10%) nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Pregressa sostituzione meccanica della valvola tricuspide
  • Gravidanza o allattamento a causa di preoccupazioni circa l'effetto delle radiazioni derivanti dalla procedura di impianto del pacemaker sul feto
  • Reazioni allergiche note ai componenti del pacemaker o degli elettrocateteri
  • Malattia febbrile entro 3 giorni dall'iscrizione allo studio
  • Genitori/tutori o partecipanti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
  • Criteri di esclusione del partecipante di controllo: idem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
LB-CRT - Terapia di resincronizzazione cardiaca del fascio sinistro, i partecipanti trascorreranno 3 mesi in questo gruppo
Dispositivo: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, derivazione VS disattivata) (intervento attivo n. 1)
Dispositivo: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, derivazione VS accesa) (intervento attivo n. 2).
Sperimentale: Sequenza 2
BiV-CRT - Terapia di resincronizzazione cardiaca con pacing biventricolare. I partecipanti trascorreranno 3 mesi in questo gruppo
Dispositivo: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, derivazione VS disattivata) (intervento attivo n. 1)
Dispositivo: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, derivazione VS accesa) (intervento attivo n. 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di prestazione del miocardio (MPI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e di 3 mesi dopo ciascuna modalità di stimolazione
L'indice di prestazione del miocardio (MPI), una misura globale delle prestazioni cardiache, viene definito utilizzando l'imaging Doppler tissutale.
Periodo di trattamento basale e di 3 mesi dopo ciascuna modalità di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inova Health Care Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U22-04-4739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni