Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poslechu hudby a reflexní terapie nohou u dětí v perioperačním období

24. května 2023 aktualizováno: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vliv poslechu hudby a reflexní terapie nohou na nevolnost, bolest a úzkost u dětí v perioperačním období

Populace výzkumu budou děti ve věku 7 až 12 let, které podstoupily jednodenní operaci na klinice dětské chirurgie Gynekologické a dětské nemocnice Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Ordu. Vzorek studie bude sestávat z 99 dětí, které mezi stanovenými termíny podstoupily jednodenní chirurgický zákrok, které splňují kritéria pro výběr případů a souhlasí s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V první řadě budou o studii informovány hospitalizované děti a jejich rodiče. Ústní a písemný souhlas bude získán od dítěte a jeho rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii před zahájením studie. „Formulář deskriptivních informací pro dítě a rodiče, Baxterova škála nevolnosti-BARF, Multidimenzionální škála perioperační úzkosti u dětí a Škála dětských emočních indikátorů budou podávány všem dětem v experimentální a kontrolní skupině 30 minut před operací (1. měření). Před odchodem na operaci bude skupina poslechu hudby poslouchat hudbu s hudebním polštářem po dobu 15 minut, skupině reflexologie nohou bude aplikována reflexologie nohou po dobu 10 minut, u kontrolní skupiny nebude aplikována žádná aplikace. 10 minut po aplikaci bude všem třem skupinám (experimentální a kontrolní) opět administrována Baxterova škála nevolnosti-BARF, Multidimenzionální škála perioperační úzkosti u dětí a Škála dětských emočních indikátorů (2. měření). Při příchodu dítěte do služby z doléčovací jednotky po operaci a po nezbytném lékařském zákroku (60. minuta po operaci) se přiloží všechny stupnice (3. měření) a následně se poslechne hudební skupina s hudebním polštářem pro 15 minut, reflexní terapie bude aplikována na reflexní skupinu chodidel po dobu 10 minut a kontrolní skupina nebude provedena žádná aplikace a po 10 minutách budou všechny škály znovu aplikovány experimentální a kontrolní skupině (4. měření). Nakonec 30 minut před propuštěním dítěte. Nejprve budou všechny škály znovu aplikovány na experimentální a kontrolní skupinu a s těmito výsledky bude provedeno vyhodnocení (5. měření).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ordu, Krocan, 52000
        • Dilek alemdar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - dítě je ve věku 7-12 let,
  • Dítě je hospitalizováno v celkové anestezii a chirurgickém výkonu,
  • Rodiče a děti jsou ochotni se výzkumu zúčastnit,
  • Integrita tkáně na noze dítěte je neporušená,
  • dítě nemá zrakové, sluchové a mentální postižení,
  • Rodiče a děti dávají písemný a ústní souhlas,

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má problém se sluchem,

    • Hemodynamika dítěte je nestabilní,
    • Dítě má operaci oka, ortopedickou operaci, operaci vnitřního ucha, adenoidektomii, tonzilektomii,
    • Dítě a rodič nerozumí a mluví turecky snadno,
    • Dítě není na takové úrovni duševního vývoje, aby bylo schopno odpovídat na položené otázky,
    • Rozvoj vysoce rizikového stavu u dítěte v pooperačním období,
    • Absence primárního pečovatele,
    • Dítě má v anamnéze užívání analgetik nebo omamných látek do 24 hodin před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v této skupině nebudou podrobeny žádné nefarmakologické aplikaci ke snížení nevolnosti, bolesti a úzkosti před a po operaci. Bude jim poskytnuta běžná perioperační péče poskytovaná na klinice.
Experimentální: Aplikace pro poslech hudby
Děti v této skupině; 15 minut před odchodem do ordinace se oblíbená a vybraná hudební skladba dítěte nahraje do mp3 přehrávače a výzkumník (který má za sebou muzikoterapeutický výcvik) bude 15 minut přehráván prostřednictvím „kreatonového hudebního polštáře“.
Jiný: Aplikace pro poslech hudby
15 minut před odchodem do ordinace se oblíbená a vybraná hudební skladba dítěte nahraje do mp3 přehrávače a výzkumník bude 15 minut přehrávat prostřednictvím „kreatonového hudebního polštáře“. Po návratu dítěte do služby z dospávacího pokoje (místnost, kde je pacient po určitou dobu sledován na operačním sále, dokud se neprobere z operace a jeho celkový stav je stabilizovaný), a poté, co nabude vědomí, zazní hudba bude hrát hudební skupina opět 15 minut.
Experimentální: Cvičení reflexní terapie nohou
Děti v této skupině; Před odchodem do ordinace bude výzkumník (který absolvoval reflexní školení) aplikovat reflexní terapii nohy pouze na levé noze po dobu 10 minut.
Jiný: Cvičení reflexní terapie nohou:
Děti v této skupině; Před odchodem do ordinace bude výzkumníkem aplikována reflexní terapie nohy pouze na levé noze po dobu 10 minut. Po návratu dítěte do služby z dospávacího pokoje (místnost, kde je pacient po určitou dobu sledován na operačním sále, než se zotaví z operace a jeho celkový stav je stabilizovaný), a poté, co nabude vědomí, noha bude opět aplikována reflexní terapie, pouze na levé noze, po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baxterova stupnice nevolnosti – BARF skóre
Časové okno: Nevolnost a zvracení se v perioperačním období mění.
Skóre 0 na stupnici znamená, že nedochází k nevolnosti a zvracení, a skóre 10 znamená, že dochází k nevolnosti a zvracení.
Nevolnost a zvracení se v perioperačním období mění.
Stupnice bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu
Časové okno: Změna bolesti v perioperačním období.
Celkové skóre ze škály se hodnotí jako nejnižší 4 body a nejvyšší 13 bodů. Vysoké celkové skóre ze škály ukazuje, že dítě má vysokou pooperační bolest
Změna bolesti v perioperačním období.
Multidimenzionální škála perioperační úzkosti (MCPSPS)
Časové okno: Změna úzkosti v perioperačním období.

Škála je vizuální analogová škála skládající se z 5 položek a skóre mezi 0-100, připravená pro děti

ve věku 7-13 let, kteří podstoupí jednodenní operaci. Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje, že perioperační úzkost dítěte se zvyšuje.
Změna úzkosti v perioperačním období.
Škála dětských emočních indikátorů (CBRS)
Časové okno: Emoční změna v perioperačním období.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšují se negativní emoční indikátory. Hodnocení se pohybuje mezi 5-25 body.
Emoční změna v perioperačním období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Srdeční frekvence v perioperačním období.
Byl vytvořen pro sledování srdeční frekvence (SF) dětí v perioperačním období.
Srdeční frekvence v perioperačním období.
tělesná teplota
Časové okno: Změna tělesné teploty v perioperačním období.
tělesná teplota dětí v perioperačním období.
Změna tělesné teploty v perioperačním období.
saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Změna SpO2 v perioperačním období.
saturace kyslíkem (SpO2) dětí v perioperačním období.
Změna SpO2 v perioperačním období.
krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku v perioperačním období.
krevní tlak dětí v perioperačním období.
Změna krevního tlaku v perioperačním období.
dechová frekvence
Časové okno: změna dechové frekvence v perioperačním období.
dechová frekvence dětí v perioperačním období.
změna dechové frekvence v perioperačním období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: DİLEK KÜÇÜK ALEMDAR, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAEK117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení