Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at lytte til musik og fodzoneterapi hos børn under perioperativ periode

24. maj 2023 opdateret af: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Effekten af ​​at lytte til musik og fodzoneterapi på kvalme, smerte og angst hos børn i perioperativ periode

Befolkningen af ​​forskningen vil være børn mellem 7 og 12 år, som gennemgik en dagkirurgi på pædiatrisk kirurgisk klinik på Gynækologi- og børnehospitalet på Ordu University Training and Research Hospital. Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af 99 børn, der har gennemgået en dagkirurgisk operation mellem de angivne datoer, som opfylder case-udvælgelseskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Først og fremmest vil de indlagte børn og deres forældre blive informeret om undersøgelsen. Mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra barnet og dets forældre, som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen, inden undersøgelsen påbegyndes. "Børn og forældre beskrivende informationsskema, Baxter Nausea Scale-BARF, Multidimensional Perioperative Anxiety Scale in Children and Children's Emotional Indicator Scale vil blive administreret til alle børn i forsøgs- og kontrolgruppen 30 minutter før operationen (1. måling). Inden man går til operationen vil musiklyttegruppen lytte til musik med musikpude i 15 minutter, fodzoneterapi vil blive søgt i 10 minutter til fodzoneterapigruppen, og der vil ikke blive søgt til kontrolgruppen. 10 minutter efter påføringen vil Baxter Nausea Scale-BARF, Multidimensional Perioperative Anxiety Scale in Children and Children's Emotional Indicator Scale blive administreret igen til alle tre grupper (eksperimentel og kontrol) (2. måling). Når barnet kommer til service fra opvågningsenheden efter operationen og efter den nødvendige medicinske indgriben (60. minut postoperativt), påføres alle skalaer (3. måling) og derefter lyttes der til musiklyttegruppen med en musikpude pr. 15 minutter påføres zoneterapi på fodzoneterapigruppen i 10 minutter, og kontrolgruppen vil ikke blive ansøgt, og efter 10 minutter vil alle skalaer blive genadministreret til forsøgs- og kontrolgruppen (4. måling). Til sidst 30 minutter før barnet udskrives. Først vil alle skalaer blive anvendt på forsøgs- og kontrolgrupperne igen, og der vil blive foretaget en evaluering med disse resultater (5. måling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ordu, Kalkun, 52000
        • Dilek alemdar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Barnet er mellem 7-12 år,
  • Barnet er indlagt til generel anæstesi og kirurgisk operation,
  • Forældre og børn er villige til at deltage i forskningen,
  • Integriteten af ​​vævet i barnets fod er intakt,
  • Barnet har ikke syns-, høre- og psykiske handicap,
  • Forældre og børn giver skriftligt og mundtligt samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har et høreproblem,

    • Barnets hæmodynamik er ustabil,
    • Barnet har øjenoperation, ortopædkirurgi, indre øreoperation, adenoidektomi, tonsillektomi,
    • Barnet og forælderen forstår og taler ikke let tyrkisk,
    • Barnet er ikke på det mentale udviklingsniveau til at kunne besvare de stillede spørgsmål,
    • Udvikling af en højrisikotilstand hos barnet i den postoperative periode,
    • Fravær af en primær omsorgsperson,
    • Barnet har en historie med brug af smertestillende eller narkotiske stoffer inden for 24 timer før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i denne gruppe vil ikke blive udsat for nogen ikke-farmakologisk anvendelse for at reducere kvalme, smerte og angst før og efter operationen. De vil modtage rutinemæssig perioperativ pleje administreret i klinikken.
Eksperimentel: Applikation til at lytte til musik
Børn i denne gruppe; 15 minutter før det skal til operationen, vil barnets yndlings og valgte musikstykke blive indlæst på mp3-afspilleren og afspillet af forskeren (som har modtaget musikterapiuddannelse) via "creatone musikpuden" i 15 minutter.
Andet: Applikation til at lytte til musik
15 minutter før det går til operationen, vil barnets foretrukne og valgte musikstykke blive indlæst på mp3-afspilleren og afspillet af forskeren via "creatone musikpuden" i 15 minutter. Efter at barnet vender tilbage til tjenesten fra opvågningsstuen (stuen, hvor patienten observeres på operationsstuen i en vis periode, indtil han kommer sig fra operationen og hans almene tilstand er stabil), og efter at han kommer til bevidsthed, musik vil blive spillet af musikgruppen igen i 15 minutter.
Eksperimentel: Fodzoneterapi praksis
Børn i denne gruppe; Før man går til operationen, vil fodzoneterapi blive anvendt af forskeren (som har modtaget zoneterapiuddannelse), kun på venstre fod, i 10 minutter.
Andet: Fodzoneterapi praksis:
Børn i denne gruppe; Før du går til operationen, vil fodzoneterapi blive anvendt af forskeren, kun på venstre fod, i 10 minutter. Efter at barnet vender tilbage til tjenesten fra opvågningsstuen (stuen, hvor patienten observeres på operationsstuen i en vis periode, indtil han kommer sig fra operationen og hans almene tilstand er stabil), og efter at han kommer til bevidsthed, fod zoneterapi vil blive anvendt igen, kun på venstre fod, i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baxter Kvalmeskala- BARF Score
Tidsramme: Kvalme og opkastning ændrer sig i den perioperative periode.
En score på 0 fra skalaen indikerer, at der ikke er kvalme-opkastning, og en score på 10 indikerer, at der er kvalme-opkastning
Kvalme og opkastning ændrer sig i den perioperative periode.
Eastern Ontario Children's Hospital Pain Scale
Tidsramme: Smerteændring i den perioperative periode.
Den samlede score fra skalaen vurderes som de laveste 4 point og de højeste 13 point. En høj totalscore fra skalaen indikerer, at barnet har høje postoperative smerter
Smerteændring i den perioperative periode.
Multidimensional Perioperative Anxiety Scale (MCPSPS)
Tidsramme: Angstændring i den perioperative periode.

Skalaen er en visuel analog skala bestående af 5 punkter og scoret mellem 0-100, forberedt til børn

i alderen 7-13 år, som skal dagopereres. En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer, at barnets perioperative angst stiger.
Angstændring i den perioperative periode.
Børns følelsesmæssige indikatorskala (CBRS)
Tidsramme: Følelsesmæssig ændring i den perioperative periode.
Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger negative følelsesmæssige indikatorer. Bedømmelsen ligger mellem 5-25 point.
Følelsesmæssig ændring i den perioperative periode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: Hjertefrekvens i den perioperative periode.
Det blev skabt til at overvåge hjertefrekvensen (HR) hos børn i den perioperative periode.
Hjertefrekvens i den perioperative periode.
kropstemperatur
Tidsramme: Kropstemperaturændring i den perioperative periode.
kropstemperatur hos børn i den perioperative periode.
Kropstemperaturændring i den perioperative periode.
iltmætning (SpO2)
Tidsramme: SpO2-ændring i den perioperative periode.
iltmætning (SpO2) hos børn i den perioperative periode.
SpO2-ændring i den perioperative periode.
blodtryk
Tidsramme: Blodtryksændring i den perioperative periode.
blodtryk hos børn i den perioperative periode.
Blodtryksændring i den perioperative periode.
respirationsfrekvens
Tidsramme: åndedrætsfrekvensændring i den perioperative periode.
respirationsfrekvens hos børn i den perioperative periode.
åndedrætsfrekvensændring i den perioperative periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: DİLEK KÜÇÜK ALEMDAR, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAEK117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger