Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung des Musikhörens und der Fußreflexzonenmassage bei Kindern während der perioperativen Phase

24. Mai 2023 aktualisiert von: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Die Wirkung von Musikhören und Fußreflexzonenmassage auf Übelkeit, Schmerzen und Angstzustände bei Kindern während der perioperativen Phase

Die Untersuchungspopulation besteht aus Kindern im Alter zwischen 7 und 12 Jahren, die sich einer ambulanten Operation in der Klinik für Kinderchirurgie des Gynäkologie- und Kinderkrankenhauses des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Universität Ordu unterzogen haben. Die Stichprobe der Studie besteht aus 99 Kindern, die sich zwischen den angegebenen Daten einer ambulanten Operation unterzogen haben, die die Fallauswahlkriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden die hospitalisierten Kinder und ihre Eltern über die Studie informiert. Die mündliche und schriftliche Zustimmung des Kindes und seiner Eltern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird vor Beginn der Studie eingeholt. „Child and Parent Descriptive Information Form, Baxter Nausea Scale-BARF, Multidimensional Perioperative Anxiety Scale in Children und Children’s Emotional Indicator Scale werden allen Kindern in den Versuchs- und Kontrollgruppen 30 Minuten vor der Operation verabreicht (1. Messung). Vor der Operation hört die Musikhörgruppe 15 Minuten lang Musik mit einem Musikkissen, bei der Fußreflexzonengruppe wird 10 Minuten lang eine Fußreflexzonenmassage angewendet, und bei der Kontrollgruppe wird keine Anwendung vorgenommen. 10 Minuten nach der Anwendung werden Baxter Nausea Scale-BARF, Multidimensional Perioperative Anxiety Scale in Children und Children's Emotional Indicator Scale erneut allen drei Gruppen (Experiment und Kontrolle) verabreicht (2. Messung). Wenn das Kind nach der Operation und nach dem notwendigen medizinischen Eingriff (60. Minute postoperativ) von der Aufwachstation zum Gottesdienst kommt, werden alle Skalen angelegt (3. Messung) und dann wird die Musikhörgruppe mit einem Musikkissen angehört 15 Minuten, bei der Fußreflexzonengruppe wird 10 Minuten lang eine Reflexzonenmassage angewendet, bei der Kontrollgruppe wird keine Anwendung vorgenommen und nach 10 Minuten werden alle Skalen erneut bei der Versuchs- und Kontrollgruppe angewendet (4. Messung). Schließlich 30 Minuten, bevor das Kind entlassen wird. Zunächst werden alle Skalen erneut auf die Versuchs- und Kontrollgruppe angewendet und mit diesen Ergebnissen eine Auswertung vorgenommen (5. Messung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ordu, Truthahn, 52000
        • Dilek alemdar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Das Kind ist zwischen 7-12 Jahre alt,
  • Das Kind wird für eine Vollnarkose und einen chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert,
  • Eltern und Kinder sind bereit, an der Forschung teilzunehmen,
  • Die Unversehrtheit des Gewebes im Fuß des Kindes ist intakt,
  • Das Kind hat keine Seh-, Hör- und geistigen Behinderungen,
  • Eltern und Kinder stimmen schriftlich und mündlich zu,

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat ein Hörproblem,

    • Die Hämodynamik des Kindes ist instabil,
    • Das Kind hat eine Augenoperation, orthopädische Operation, Innenohroperation, Adenoidektomie, Tonsillektomie,
    • Das Kind und der Elternteil verstehen und sprechen Türkisch nicht leicht,
    • Das Kind ist nicht auf der geistigen Entwicklungsstufe, um die gestellten Fragen beantworten zu können,
    • Entwicklung eines Risikozustands beim Kind in der postoperativen Phase,
    • Fehlen einer primären Bezugsperson,
    • Das Kind hat innerhalb von 24 Stunden vor der Operation in der Vorgeschichte Analgetika oder Narkotika konsumiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder dieser Gruppe werden keiner nicht-pharmakologischen Anwendung zur Linderung von Übelkeit, Schmerzen und Angstzuständen vor und nach der Operation unterzogen. Sie werden in der Klinik routinemäßig perioperativ versorgt.
Experimental: Anwendung zum Musikhören
Kinder in dieser Gruppe; 15 Minuten vor dem OP-Besuch wird das Lieblings- und Wunschmusikstück des Kindes auf den mp3-Player geladen und von der forschenden (musiktherapeutisch ausgebildeten) Forscherin 15 Minuten lang über das „creatone Musikkissen“ gespielt.
Sonstiges: Anwendung zum Musikhören
15 Minuten vor dem OP-Besuch wird das Lieblings- und Wunschmusikstück des Kindes auf den mp3-Player geladen und von der Forscherin über das „creatone Musikkissen“ 15 Minuten lang abgespielt. Nachdem das Kind aus dem Aufwachraum (der Raum, in dem der Patient für eine bestimmte Zeit im Operationssaal beobachtet wird, bis er sich von der Operation erholt hat und sein Allgemeinzustand stabil ist) zum Dienst zurückkehrt, und nachdem er das Bewusstsein wiedererlangt hat, Musik wird von der Musikgruppe noch einmal für 15 Minuten gespielt.
Experimental: Praxis für Fußreflexzonenmassage
Kinder in dieser Gruppe; Vor dem Eingriff in die Praxis wird die Fußreflexzonenmassage vom Forscher (der eine Reflexzonen-Schulung erhalten hat) nur am linken Fuß für 10 Minuten angewendet.
Sonstiges: Fußreflexzonenpraxis:
Kinder in dieser Gruppe; Vor dem Besuch der Operation wird die Fußreflexzonenmassage vom Forscher nur am linken Fuß für 10 Minuten angewendet. Nachdem das Kind aus dem Aufwachraum (der Raum, in dem der Patient für eine bestimmte Zeit im Operationssaal beobachtet wird, bis er sich von der Operation erholt hat und sein Allgemeinzustand stabil ist) zum Dienst zurückkehrt, und nachdem er das Bewusstsein wiedererlangt hat, Fuß Die Reflexzonenmassage wird erneut für 10 Minuten nur am linken Fuß angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baxter-Übelkeitsskala – BARF-Score
Zeitfenster: Übelkeit und Erbrechen ändern sich in der perioperativen Phase.
Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt an, dass keine Übelkeit/Erbrechen vorliegt, und ein Wert von 10 zeigt an, dass Übelkeit/Erbrechen vorliegt
Übelkeit und Erbrechen ändern sich in der perioperativen Phase.
Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario
Zeitfenster: Schmerzveränderung in der perioperativen Phase.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird mit den niedrigsten 4 Punkten und den höchsten 13 Punkten bewertet. Ein hoher Gesamtwert der Skala zeigt an, dass das Kind starke postoperative Schmerzen hat
Schmerzveränderung in der perioperativen Phase.
Multidimensionale perioperative Angstskala (MCPSPS)
Zeitfenster: Angstveränderung in der perioperativen Phase.

Die Skala ist eine visuelle Analogskala, die aus 5 Items besteht und zwischen 0-100 Punkte erzielt, die für Kinder erstellt wurde

im Alter von 7-13 Jahren, die sich einer Tagesoperation unterziehen. Ein Anstieg der aus der Skala erhaltenen Punktzahl zeigt an, dass die perioperative Angst des Kindes zunimmt.
Angstveränderung in der perioperativen Phase.
Emotionale Indikatorskala für Kinder (CBRS)
Zeitfenster: Emotionale Veränderung in der perioperativen Phase.
Mit zunehmender Punktzahl der Skala nehmen negative emotionale Indikatoren zu. Die Bewertung liegt zwischen 5-25 Punkten.
Emotionale Veränderung in der perioperativen Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Herzfrequenz in der perioperativen Phase.
Es wurde entwickelt, um die Herzfrequenz (HR) von Kindern in der perioperativen Phase zu überwachen.
Herzfrequenz in der perioperativen Phase.
Körpertemperatur
Zeitfenster: Veränderung der Körpertemperatur in der perioperativen Phase.
Körpertemperatur von Kindern in der perioperativen Phase.
Veränderung der Körpertemperatur in der perioperativen Phase.
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: SpO2-Änderung in der perioperativen Phase.
Sauerstoffsättigung (SpO2) von Kindern in der perioperativen Phase.
SpO2-Änderung in der perioperativen Phase.
Blutdruck
Zeitfenster: Blutdruckveränderung in der perioperativen Phase.
Blutdruck von Kindern in der perioperativen Phase.
Blutdruckveränderung in der perioperativen Phase.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Atemfrequenz in der perioperativen Phase.
Atemfrequenz von Kindern in der perioperativen Phase.
Änderung der Atemfrequenz in der perioperativen Phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: DİLEK KÜÇÜK ALEMDAR, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAEK117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten