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L'effetto dell'ascolto della musica e della riflessologia plantare nei bambini durante il periodo perioperatorio

24 maggio 2023 aggiornato da: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

L'effetto dell'ascolto della musica e della riflessologia plantare su nausea, dolore e ansia nei bambini durante il periodo perioperatorio

La popolazione della ricerca sarà costituita da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sottoposti a day surgery presso la Clinica di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale di Ginecologia e Infanzia dell'Ospedale Universitario di Formazione e Ricerca di Ordu. Il campione dello studio sarà composto da 99 bambini che hanno subito un intervento chirurgico diurno tra le date specificate, che soddisfano i criteri di selezione del caso e accettano di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima di tutto, i bambini ricoverati ei loro genitori saranno informati sullo studio. Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto dal bambino e dai suoi genitori che hanno accettato di partecipare allo studio prima di iniziare lo studio. "Child and Parent Descriptive Information Form, Baxter Nausea Scale-BARF, Multidimensional Perioperative Anxiety Scale in Children e Children's Emotional Indicator Scale saranno somministrati a tutti i bambini nei gruppi sperimentali e di controllo 30 minuti prima dell'operazione (1a misurazione). Prima di andare all'operazione, il gruppo di ascolto della musica ascolterà la musica con un cuscino musicale per 15 minuti, la riflessologia plantare verrà applicata per 10 minuti al gruppo di riflessologia plantare e nessuna domanda verrà presentata al gruppo di controllo. 10 minuti dopo l'applicazione, Baxter Nausea Scale-BARF, Multidimensional Perioperative Anxiety Scale in Children e Children's Emotional Indicator Scale saranno nuovamente somministrati a tutti e tre i gruppi (sperimentale e di controllo) (2a misurazione). Quando il bambino arriva al servizio dall'unità di recupero dopo l'intervento chirurgico e dopo il necessario intervento medico (60° minuto postoperatorio), verranno applicate tutte le scale (3a misurazione) e poi il gruppo di ascolto musicale verrà ascoltato con un cuscino musicale per 15 minuti, la riflessologia verrà applicata al gruppo di riflessologia plantare per 10 minuti, e al gruppo di controllo non verrà effettuata alcuna applicazione e dopo 10 minuti tutte le scale verranno nuovamente somministrate ai gruppi sperimentali e di controllo (4a misurazione). Infine, 30 minuti prima che il bambino venga dimesso. In primo luogo, tutte le scale verranno nuovamente applicate ai gruppi sperimentali e di controllo e verrà effettuata una valutazione con questi risultati (5a misurazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ordu, Tacchino, 52000
        • Dilek alemdar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 12 anni,
  • Il bambino viene ricoverato per anestesia generale e intervento chirurgico,
  • Genitori e figli sono disposti a partecipare alla ricerca,
  • L'integrità del tessuto del piede del bambino è intatta,
  • Il bambino non ha disabilità visive, uditive e mentali,
  • Genitori e figli danno il consenso scritto e verbale,

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha un problema di udito,

    • L'emodinamica del bambino è instabile,
    • Il bambino ha un intervento chirurgico agli occhi, chirurgia ortopedica, chirurgia dell'orecchio interno, adenoidectomia, tonsillectomia,
    • Il bambino e il genitore non capiscono e parlano facilmente il turco,
    • Il bambino non è al livello di sviluppo mentale per poter rispondere alle domande poste,
    • Sviluppo di una condizione ad alto rischio nel bambino nel periodo postoperatorio,
    • Assenza di un caregiver primario,
    • Il bambino ha una storia di uso di sostanze analgesiche o stupefacenti nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini di questo gruppo non saranno sottoposti ad alcuna applicazione non farmacologica per ridurre la nausea, il dolore e l'ansia prima e dopo l'intervento chirurgico. Riceveranno cure perioperatorie di routine somministrate in clinica.
Sperimentale: Applicazione per l'ascolto di musica
Bambini in questo gruppo; 15 minuti prima di recarsi in ambulatorio, il brano musicale preferito e prescelto dal bambino verrà caricato sul lettore mp3 e riprodotto dal ricercatore (che ha ricevuto una formazione in musicoterapia) tramite il "creatone music pillow" per 15 minuti.
Altro: Applicazione per l'ascolto di musica
15 minuti prima di recarsi in ambulatorio, il brano musicale preferito e prescelto dal bambino verrà caricato sul lettore mp3 e riprodotto dal ricercatore tramite il "creatone music pillow" per 15 minuti. Dopo che il bambino è tornato al servizio dalla sala risveglio (la stanza in cui il paziente viene osservato in sala operatoria per un certo periodo di tempo fino a quando non si riprende dall'intervento e le sue condizioni generali sono stabili), e dopo che riprende conoscenza, la musica verrà riprodotta nuovamente dal gruppo musicale per 15 minuti.
Sperimentale: Pratica di riflessologia plantare
Bambini in questo gruppo; Prima di recarsi in ambulatorio, la riflessologia plantare verrà applicata dal ricercatore (che ha ricevuto una formazione in riflessologia), solo al piede sinistro, per 10 minuti.
Altro: Pratica di riflessologia plantare:
Bambini in questo gruppo; Prima di recarsi in ambulatorio, la riflessologia plantare verrà applicata dal ricercatore, solo al piede sinistro, per 10 minuti. Dopo che il bambino è tornato al servizio dalla sala di risveglio (la stanza in cui il paziente viene osservato in sala operatoria per un certo periodo di tempo fino a quando non si riprende dall'intervento e le sue condizioni generali sono stabili), e dopo aver ripreso conoscenza, il piede la riflessologia verrà applicata nuovamente, solo sul piede sinistro, per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baxter Nausea Scale - Punteggio BARF
Lasso di tempo: Nausea e vomito cambiano nel periodo perioperatorio.
Un punteggio di 0 dalla scala indica che non c'è nausea-vomito, e un punteggio di 10 indica che c'è nausea-vomito
Nausea e vomito cambiano nel periodo perioperatorio.
Scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale
Lasso di tempo: Variazione del dolore nel periodo perioperatorio.
Il punteggio totale della scala viene valutato come i 4 punti più bassi ei 13 punti più alti. Un punteggio totale alto dalla scala indica che il bambino ha un alto dolore postoperatorio
Variazione del dolore nel periodo perioperatorio.
Scala multidimensionale dell'ansia perioperatoria (MCPSPS)
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia nel periodo perioperatorio.

La scala è una scala analogica visiva composta da 5 elementi e segnata tra 0-100, preparata per i bambini

di età compresa tra 7 e 13 anni che saranno sottoposti a day surgery. Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che l'ansia perioperatoria del bambino aumenta.
Variazione dell'ansia nel periodo perioperatorio.
Scala dell'indicatore emotivo dei bambini (CBRS)
Lasso di tempo: Cambiamento emotivo nel periodo perioperatorio.
All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumentano gli indicatori emotivi negativi. La valutazione è compresa tra 5 e 25 punti.
Cambiamento emotivo nel periodo perioperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca nel periodo perioperatorio.
È stato creato per monitorare la frequenza cardiaca (HR) dei bambini nel periodo perioperatorio.
Frequenza cardiaca nel periodo perioperatorio.
temperatura corporea
Lasso di tempo: Variazione della temperatura corporea nel periodo perioperatorio.
temperatura corporea dei bambini nel periodo perioperatorio.
Variazione della temperatura corporea nel periodo perioperatorio.
saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Variazione di SpO2 nel periodo perioperatorio.
saturazione di ossigeno (SpO2) dei bambini nel periodo perioperatorio.
Variazione di SpO2 nel periodo perioperatorio.
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna nel periodo perioperatorio.
pressione sanguigna dei bambini nel periodo perioperatorio.
Variazione della pressione sanguigna nel periodo perioperatorio.
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: variazione della frequenza respiratoria nel periodo perioperatorio.
frequenza respiratoria dei bambini nel periodo perioperatorio.
variazione della frequenza respiratoria nel periodo perioperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: DİLEK KÜÇÜK ALEMDAR, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAEK117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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