Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro- a biologická zpětná vazba při nesuicidálním sebepoškozování

15. září 2026 aktualizováno: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Zkoumání účinků fMRI neurofeedbacku a biofeedbacku v reálném čase u dospívajících s nesuicidálním sebepoškozováním

Nesuicidální sebepoškozování (NSSI) je definováno jako přímá, záměrná destrukce vlastní tělesné tkáně bez sebevražedného úmyslu, typicky zahrnující chování, jako je řezání, pálení nebo udeření. Riziko zapojení do NSSI je zvláště vysoké během dospívání. NSSI je spojena s poruchami regulace emocí a chování NSSI slouží jako pokus o regulaci emocí. Navrhujeme prozkoumat, zda trénovat adolescenty s NSSI k seberegulaci pomocí dovedností regulace emocí k down-regulaci hemodynamické aktivity význačné sítě, zapojené do emočního zpracování. Kromě toho navrhujeme prozkoumat, zda lze po neurofeedbacku zvýšit konektivitu limbicko-prefrontální kůry, a tím pomoci dospívajícím najít optimální způsob emoční regulace pomocí neurofeedbacku, namísto zapojení do NSSI k regulaci emocí. Naším cílem je také zkoumat účinky biofeedbacku v reálném čase zkoumáním, zda dospívající mohou regulovat svou psychofyziologickou aktivitu během emoční reaktivity pomocí biofeedbacku. Bude přijato 60 účastníků s NSSI, kterým bude nabídnuto školení v reálném čase pomocí funkční magnetické rezonance (rt-fMRI-NF) (n = 30) nebo biofeedback v reálném čase (n = 30). Účastníci každého stavu budou poté náhodně rozděleni do aktivních nebo kontrolních podmínek (n = 15/skupina). Účastníci se zúčastní tří běhů školení zpětné vazby. Změny emoční reaktivity měřené pomocí obličejové elektromyografie (EMG) před a po tréninku zpětné vazby budou proximálním výsledným měřítkem spolu se změnami reakce závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) během fMRI-neurofeedbacku v reálném čase pro trénink neurofeedbacku. Proximální výsledná měření pro biofeedback budou zahrnovat psychofyziologická měření emoční reaktivity (obličejová EMG). Distální výsledná měření pro neuro- a biofeedback budou měřením NSSI: frekvence, metody a závažnost, stejně jako self-report měření obtíží s regulací emocí, emoční reaktivity a psychiatrických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokračující kontakt na dětských a adolescentních psychiatrických klinikách v Linköpingu a Norrköpingu ve Švédsku
  • průběžný kontakt v zařízeních primární péče v Linköpingu a Norrköpingu (Ungdomshälsan, Råd, Stöd & Hälsa)
  • NSSI, nezávisle na psychiatrické diagnóze
  • mezi 15 a 19 lety
  • zapojení do pěti nebo více případů NSSI během posledních šesti měsíců
  • pacient je kognitivně schopen rozhodovat se sám za sebe

Kritéria vyloučení:

  • anorexie při hladovění s BMI 16 nebo nižším
  • porucha zneužívání návykových látek
  • psychóza
  • potřebuje tlumočníka
  • mentální postižení
  • a pro ty, kteří provádějí neurofeedback, těžkou klaustrofobii, těhotenství a rovnátka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neurofeedback funkční magnetickou rezonancí v reálném čase a biofeedback v reálném čase
Tři sezení neurofeedbacku pomocí funkční magnetické rezonance (rt-fMRI-NF) nebo biofeedbacku v reálném čase, kde účastníci obdrží přímou vizuální zpětnou vazbu ze zobrazovací signalizace závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) ze sítě význačnosti v rt-fMRI -NF nebo vizuální zpětná vazba z fyziologického signálu v biofeedbacku v reálném čase (aktivní stav)
Jiný: Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase Neurofeedback a Biofeedback v reálném čase
Účastníci se zúčastní tří běhů školení funkční zpětné vazby magnetické rezonance (rt-fMRI-NF) v reálném čase s odstupem 4–8 dnů, které se budou konat v Centru pro medicínskou obrazovou vědu a vizualizaci (CMIV) na univerzitě. nemocnice v Linköpingu. Účastníci, kteří dostanou biofeedback, se zúčastní tří běhů biofeedbacku s odstupem 4-8 dnů, které proběhnou v laboratoři Centra pro sociální a afektivní neurovědu (CSAN) na univerzitě v Linköpingu. Účastníkům budou poskytnuty instrukce a základní psychoedukace mozkových funkcí a racionální regulace oblasti mozku, která řídí emoce, a také fyziologické reakce, která se spouští v reakci na emoční podněty. Emocionálními podněty jsou emocionální obrázky z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS) a Open Affective Standardized Image Set (OASIS).
Falešný srovnávač: Falešná zpětná vazba
Tři sezení, kde účastníkům bude poskytnuta falešná zpětná vazba jako kontrolní podmínka.
Jiný: Falešná funkční magnetická rezonance neurofeedback a simulovaná biofeedback
Účastníci se zúčastní tří běhů falešného neurofeedbacku s odstupem 4–8 dnů, které budou probíhat v Centru pro vědu o lékařském obrazu a vizualizaci (CMIV) ve fakultní nemocnici v Linköpingu. Účastníci, kteří dostanou falešnou biofeedback, se zúčastní tří běhů falešné biofeedbacku s odstupem 4-8 dnů, které proběhnou v laboratoři Centra pro sociální a afektivní neurovědu (CSAN) na univerzitě v Linköpingu. Účastníkům budou poskytnuty instrukce a základní psychoedukace mozkových funkcí a racionální regulace oblasti mozku, která řídí emoce, a také fyziologické reakce, která se spouští v reakci na emoční podněty. Emocionálními podněty jsou emocionální obrázky z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS) a Open Affective Standardized Image Set (OASIS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální reaktivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 5 týdnů
Změny emoční reaktivity se měří obličejovou elektromyografií (facialEMG). Vysoká zygomatická a vlnitá odezva svědčí o vyšší emoční reaktivitě.
Změna od výchozího stavu do 5 týdnů
Hemodynamická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Změny reakce závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) během fMRI-neurofeedbacku v reálném čase pro trénink neurofeedbacku. Cílem je down-regulace hemodynamické aktivity v síti výběžků.
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Psychofyziologická reakce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Změny psychofyziologické odezvy během tréninku biofeedbacku v reálném čase. Cílem je snížení emoční reaktivity a psychofyziologické reakce.
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné sebepoškozování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Změny self-reportované frekvence u nesuicidálního sebepoškozování (NSSI). Frekvence NSSI se měří pomocí krátké 9položkové verze záměrného inventáře sebepoškozování (DSHI). Otevřené otázky se používají pro frekvenci v rozsahu od 0 do několika stovek, v závislosti na odpovědích účastníků. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci NSSI a horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Změny self-reportovaných potíží s regulací emocí. Obtíže s regulací emocí jsou měřeny pomocí 16položkové verze škály Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS-16). Skóre se pohybuje od 16 do 80, kde vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Emocionální reaktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Změny emoční reaktivity, kterou si sami uvádějí. Emocionální reaktivita se měří pomocí Emotion Reactivity Scale (ERS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Emocionální vědomí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Změny emočního uvědomění, které si sami uvádějí. Emoční vědomí se měří pomocí Torontské stupnice Alexithymia, 20 položek (TAS-20). Celkové skóre TAS-20 se pohybuje od 20 do 100 a vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Psychiatrické příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Změny psychiatrických symptomů, které si sami hlásili. Psychiatrická symptomatologie se měří pomocí Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) se subškálami: deprese, úzkost, disociace, posttraumatický stres, hněv a sexuální zaujatost. Celková škála se pohybuje od 0 do 162 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Sebekritika
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Změny self-reportovaných úrovní sebekritiky. Sebekritika se měří pomocí škály sebehodnocení (SRS). Skóre se pohybuje od 8 do 56 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebekritiky.
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Funkce nesuicidálního sebepoškozování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
Změny self-reportovaných úrovní funkcí nesuicidálního sebepoškozování (NSSI). Funkce NSSI se měří pomocí Clinical Assessment of Nonsuicidal Self-Injury Disorder Index (CANDI). Funkce jsou hodnoceny jako procenta a skóre se pohybuje od 0 do 100 %, kde vyšší skóre značí vyšší využití konkrétní funkce NSSI.
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Östergötland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-04702

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení