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Neuro e biofeedback nell'autolesionismo non suicidario

15 settembre 2026 aggiornato da: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Esaminare gli effetti del neurofeedback fMRI in tempo reale e del biofeedback negli adolescenti con autolesionismo non suicidario

L'autolesionismo non suicidario (NSSI) è definito come la distruzione diretta e deliberata del proprio tessuto corporeo senza intenti suicidari, in genere inclusi comportamenti come tagliarsi, bruciarsi o colpirsi. Il rischio di incorrere in NSSI è particolarmente elevato durante l'adolescenza. L'ANS è associata a menomazioni nella regolazione delle emozioni e il comportamento dell'ANS serve come tentativo di regolare le emozioni. Proponiamo di esaminare se addestrare gli adolescenti con NSSI ad autoregolarsi utilizzando le abilità di regolazione emotiva per sottoregolare l'attività emodinamica della rete di salienza, coinvolta nell'elaborazione emotiva. Inoltre, proponiamo di esaminare se la connettività della corteccia limbico-prefrontale può essere aumentata in seguito al neurofeedback, aiutando così gli adolescenti a trovare un modo ottimale per regolare emotivamente con l'aiuto del neurofeedback, invece di impegnarsi in NSSI per regolare le emozioni. Miriamo anche a esaminare gli effetti del biofeedback in tempo reale indagando se gli adolescenti possono regolare la loro attività psicofisiologica durante la reattività emotiva con il biofeedback. Sessanta partecipanti con NSSI saranno reclutati e offerti sia formazione di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI-NF) (n = 30) o biofeedback in tempo reale (n = 30). I partecipanti a ciascuna condizione verranno quindi randomizzati a una condizione attiva o di controllo (n = 15/gruppo). I partecipanti prenderanno parte a tre corsi di formazione di feedback. I cambiamenti nella reattività emotiva misurati con l'elettromiografia facciale (EMG) prima e dopo l'allenamento di feedback saranno la misura dell'esito prossimale insieme ai cambiamenti della risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante il neurofeedback fMRI in tempo reale per l'allenamento del neurofeedback. Le misure di esito prossimale per il biofeedback includeranno misure psicofisiologiche della reattività emotiva (EMG facciale). Misure di esito più distali sia per il neuro- che per il biofeedback saranno misure di NSSI: frequenza, metodi e gravità, nonché misure di autovalutazione delle difficoltà con la regolazione delle emozioni, della reattività emotiva e dei sintomi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • contatti continui presso le cliniche psichiatriche per bambini e adolescenti di Linköping e Norrköping, in Svezia
  • contatti continui presso le strutture di assistenza primaria di Linköping e Norrköping (Ungdomshälsan, Råd, Stöd & Hälsa)
  • NSSI, indipendente dalla diagnosi psichiatrica
  • tra i 15 e i 19 anni
  • aver partecipato a cinque o più casi di NSSI negli ultimi sei mesi
  • il paziente è cognitivamente in grado di decidere da solo

Criteri di esclusione:

  • anoressia in fame con BMI 16 o meno
  • disturbo da abuso di sostanze
  • psicosi
  • necessita di interprete
  • disabilità intellettuale
  • e per chi fa il neurofeedback, claustrofobia grave, gravidanza e apparecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: neurofeedback per immagini di risonanza magnetica funzionale in tempo reale e biofeedback in tempo reale
Tre sessioni di neurofeedback di imaging di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI-NF) o formazione di biofeedback in tempo reale in cui i partecipanti riceveranno un feedback visivo diretto dalla segnalazione di imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dalla rete di salienza in rt-fMRI -NF o feedback visivo da un segnale fisiologico nel biofeedback in tempo reale (condizione attiva)
Altro: Risonanza magnetica funzionale in tempo reale Neurofeedback e Biofeedback in tempo reale
I partecipanti prenderanno parte a tre corsi di formazione di feedback sulla risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI-NF) con 4-8 giorni di distanza, che saranno condotti presso il Center for Medical Image Science and Visualization (CMIV) dell'università ospedale di Linkoping. I partecipanti che ricevono il biofeedback prenderanno parte a tre cicli di biofeedback con 4-8 giorni di distanza condotti nel laboratorio del Center for Social and Affective Neuroscience (CSAN) dell'università di Linköping. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e psicoeducazione di base della funzione cerebrale e del razionale per la sottoregolazione dell'area del cervello che guida l'emozione, nonché della reazione fisiologica che viene innescata in risposta a stimoli emotivi. Gli stimoli emotivi sono immagini emotive dell'International Affective Picture System (IAPS) e dell'Open Affective Standardized Image Set (OASIS).
Comparatore fittizio: Falso feedback
Tre sessioni in cui ai partecipanti verrà fornito un feedback fittizio come condizione di controllo.
Altro: Neurofeedback per imaging di risonanza magnetica funzionale fittizio e biofeedback fittizio
I partecipanti prenderanno parte a tre sessioni di neurofeedback fittizio a distanza di 4-8 giorni, che saranno condotte presso il Center for Medical Image Science and Visualization (CMIV) presso l'ospedale universitario di Linköping. I partecipanti che ricevono un finto biofeedback prenderanno parte a tre cicli di finto biofeedback con 4-8 giorni di distanza condotti nel laboratorio del Center for Social and Affective Neuroscience (CSAN) dell'università di Linköping. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e psicoeducazione di base della funzione cerebrale e del razionale per la sottoregolazione dell'area del cervello che guida l'emozione, nonché della reazione fisiologica che viene innescata in risposta a stimoli emotivi. Gli stimoli emotivi sono immagini emotive dell'International Affective Picture System (IAPS) e dell'Open Affective Standardized Image Set (OASIS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 5 settimane
I cambiamenti della reattività emotiva vengono misurati con l'elettromiografia facciale (EMG facciale). Un'elevata risposta zigomatica e ondulatoria indica una maggiore reattività emotiva.
Variazione dal basale fino a 5 settimane
Attività emodinamica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 4 settimane
Cambiamenti della risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante il neurofeedback fMRI in tempo reale per l'addestramento al neurofeedback. L'obiettivo è quello di down-regolare l'attività emodinamica nella rete di salienza.
Variazione dal basale fino a 4 settimane
Risposta psicofisiologica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 4 settimane
Cambiamenti della risposta psicofisiologica durante l'addestramento al biofeedback in tempo reale. Lo scopo è diminuire la reattività emotiva e la risposta psicofisiologica.
Variazione dal basale fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nella frequenza auto-riferita nell'autolesionismo non suicidario (NSSI). La frequenza dell'NSSI viene misurata utilizzando la versione breve di 9 elementi del Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI). Le domande a risposta aperta vengono utilizzate con una frequenza compresa tra 0 e diverse centinaia, a seconda delle risposte dei partecipanti. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di NSSI e risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nelle difficoltà auto-riferite con la regolazione delle emozioni. Le difficoltà di regolazione delle emozioni vengono misurate utilizzando la versione a 16 item della Difficulties with Emotion Adjustment Scale (DERS-16). I punteggi vanno da 16 a 80 dove i punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Reattività emotiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti della reattività emotiva auto-riferita. La reattività emotiva viene misurata con la Emotion Reactivity Scale (ERS). I punteggi totali vanno da 0 a 84 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti della consapevolezza emotiva auto-riferita. La consapevolezza emotiva viene misurata con la Toronto Alexithymia Scale, 20 item (TAS-20). Il punteggio totale TAS-20 varia da 20 a 100 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti dei sintomi psichiatrici auto-riferiti. La sintomatologia psichiatrica viene misurata con la Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) con sottoscale: depressione, ansia, dissociazione, stress post-traumatico, rabbia e preoccupazione sessuale. La scala totale varia da 0 a 162 e i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Autocritica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei livelli di autocritica auto-riferiti. L’autocritica si misura con la Self-Rating Scale (SRS). I punteggi vanno da 8 a 56 e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di autocritica.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Funzioni dell'autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti dei livelli auto-riferiti delle funzioni di autolesionismo non suicidario (NSSI). Le funzioni dell'NSSI vengono misurate utilizzando l'indice di valutazione clinica del disturbo autolesionistico non suicidario (CANDI). Le funzioni sono valutate come percentuali e i punteggi vanno da 0 a 100% dove i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di una specifica funzione NSSI.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Östergötland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-04702

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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