Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro- og biofeedback i ikke-suicidal selvskade

15. september 2026 opdateret af: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Undersøgelse af virkningerne af fMRI-neurofeedback og biofeedback i realtid hos unge med ikke-suicidal selvskade

Nonsuicidal selvskade (NSSI) er defineret som den direkte, bevidste ødelæggelse af ens eget kropsvæv uden selvmordshensigt, typisk herunder adfærd som at skære, brænde eller slå sig selv. Risikoen for at engagere sig i NSSI er særlig høj i ungdomsårene. NSSI er forbundet med svækkelser i følelsesregulering og NSSI adfærd tjener som et forsøg på at regulere følelser. Vi foreslår at undersøge, om træning af teenagere med NSSI til at selvregulere ved hjælp af følelsesreguleringsfærdigheder til at nedregulere hæmodynamisk aktivitet af salience-netværket, involveret i følelsesmæssig behandling. Desuden foreslår vi at undersøge, om limbisk-præfrontal cortex-forbindelse kan øges efter neurofeedback, og derved hjælpe unge med at finde en optimal måde at følelsesmæssigt regulere ved hjælp af neurofeedback, i stedet for at engagere sig i NSSI for at regulere følelser. Vi sigter også mod at undersøge effekterne af biofeedback i realtid ved at undersøge, om unge kan regulere deres psykofysiologiske aktivitet under følelsesmæssig reaktivitet med biofeedback. Tres deltagere med NSSI vil blive rekrutteret og tilbudt enten real-time funktionel magnetisk resonans imaging (rt-fMRI-NF) (n = 30) eller real-time biofeedback (n = 30) træning. Deltagerne hver betingelse vil derefter blive randomiseret til enten en aktiv eller en kontrolbetingelse (n = 15/gruppe). Deltagerne vil deltage i tre kørsler af feedbacktræning. Ændringer i følelsesmæssig reaktivitet målt med ansigtselektromyografi (EMG) før og efter feedbacktræning vil være det proksimale resultatmål sammen med ændringer i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) respons under fMRI-neurofeedback i realtid til neurofeedback-træningen. Proksimale udfaldsmål for biofeedback vil omfatte psykofysiologiske mål for følelsesmæssig reaktivitet (ansigts-EMG). Mere distale udfaldsmål for både neuro- og biofeedback vil være mål for NSSI: frekvens, metoder og sværhedsgrad samt selvrapporterende mål for vanskeligheder med at regulere følelser, følelsesmæssig reaktivitet og psykiatriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • løbende kontakt på de børne- og ungdomspsykiatriske klinikker i både Linköping og Norrköping, Sverige
  • løbende kontakt på de primære sundhedsfaciliteter i Linköping og Norrköping (Ungdomshälsan, Råd, Stöd & Hälsa)
  • NSSI, uafhængig af psykiatrisk diagnose
  • mellem 15 og 19 år
  • have været involveret i fem eller flere tilfælde af NSSI i løbet af de sidste seks måneder
  • patienten er kognitivt i stand til at bestemme selv

Ekskluderingskriterier:

  • anoreksi ved sult med BMI 16 eller derunder
  • misbrugsforstyrrelse
  • psykose
  • har brug for tolk
  • intellektuel handicap
  • og for dem, der gør neurofeedback, svær klaustrofobi, graviditet og bøjler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: real-time funktionel magnetisk resonans billeddannelse neurofeedback og real-time biofeedback
Tre sessioner med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i realtid neurofeedback (rt-fMRI-NF) eller biofeedback-træning i realtid, hvor deltagerne vil modtage direkte visuel feedback fra den blodiltningsniveauafhængige (BOLD) billeddannelsessignalering fra salience-netværket i rt-fMRI -NF eller visuel tilbagemelding fra et fysiologisk signal i realtids biofeedback (aktiv tilstand)
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i realtid Neurofeedback og Real-time Biofeedback
Deltagerne vil deltage i tre kørsler af real-time funktionel magnetisk resonans imaging feedback (rt-fMRI-NF) træning med 4-8 dages mellemrum, som vil blive gennemført på Center for Medical Image Science and Visualization (CMIV) på universitetet hospital i Linköping. Deltagere, der modtager biofeedback, vil deltage i tre serier af biofeedback med 4-8 dages mellemrum udført i laboratoriet på Center for Social and Affective Neuroscience (CSAN) ved Linköpings universitet. Deltagerne vil få instruktioner og grundlæggende psykoedukation af hjernens funktion og rationalet til at nedregulere det område af hjernen, der driver følelser, samt den fysiologiske reaktion, der udløses som reaktion på følelsesmæssige stimuli. De følelsesmæssige stimuli er følelsesmæssige billeder fra International Affective Picture System (IAPS) og Open Affective Standardized Image Set (OASIS).
Sham-komparator: Sham feedback
Tre sessioner, hvor deltagerne vil blive givet en yoked sham-feedback som kontrolbetingelse.
Andet: Sham funktionel magnetisk resonansbilleddannelse neurofeedback og sham biofeedback
Deltagerne vil deltage i tre kørsler af falsk neurofeedback med 4-8 dages mellemrum, som vil blive gennemført på Center for Medical Image Science and Visualization (CMIV) på universitetshospitalet i Linköping. Deltagere, der modtager sham-biofeedback, vil deltage i tre serier af sham-biofeedback med 4-8 dages mellemrum udført i laboratoriet på Center for Social and Affective Neuroscience (CSAN) ved Linköpings universitet. Deltagerne vil få instruktioner og grundlæggende psykoedukation af hjernens funktion og rationalet til at nedregulere det område af hjernen, der driver følelser, samt den fysiologiske reaktion, der udløses som reaktion på følelsesmæssige stimuli. De følelsesmæssige stimuli er følelsesmæssige billeder fra International Affective Picture System (IAPS) og Open Affective Standardized Image Set (OASIS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig reaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline op til 5 uger
Ændringer i følelsesmæssig reaktivitet måles med ansigtselektromyografi (facialEMG). Høj zygomatisk og korrugerende respons indikerer højere følelsesmæssig reaktivitet.
Skift fra baseline op til 5 uger
Hæmodynamisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline efter op til 4 uger
Ændringer i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) respons under fMRI-neurofeedback i realtid til neurofeedback-træningen. Målet er at nedregulere den hæmodynamiske aktivitet i salience-netværket.
Skift fra baseline efter op til 4 uger
Psykofysiologisk respons
Tidsramme: Skift fra baseline efter op til 4 uger
Ændringer i psykofysiologisk respons under biofeedback-træningen i realtid. Målet er at mindske den følelsesmæssige reaktivitet og psykofysiologiske reaktion.
Skift fra baseline efter op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret frekvens ved ikke-suicidal selvskade (NSSI). NSSI-frekvensen måles ved hjælp af den korte 9-elements version af Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI). Åbne spørgsmål bruges til hyppighed med et interval fra 0 til flere hundrede, afhængigt af deltagernes svar. Højere score indikerer mere NSSI-frekvens og dårligere resultat.
Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Ændringer af selvrapporterede vanskeligheder med følelsesregulering. Vanskeligheder med følelsesregulering måles ved hjælp af 16-elements versionen af ​​Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS-16). Scorer varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Følelsesmæssig reaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret følelsesmæssig reaktivitet. Følelsesmæssig reaktivitet måles med Emotion Reactivity Scale (ERS). Samlede scorer varierer fra 0 til 84, og en højere score indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Følelsesmæssig bevidsthed
Tidsramme: Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret følelsesmæssig bevidsthed. Følelsesmæssig bevidsthed måles med Toronto Alexithymia Scale, 20 items (TAS-20). TAS-20 totalscore varierer fra 20 til 100, og højere score indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Ændringer af selvrapporterede psykiatriske symptomer. Psykiatrisk symptomatologi måles med Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) med underskalaer: depression, angst, dissociation, posttraumatisk stress, vrede og seksuel optagethed. Den samlede skala går fra 0 til 162, og højere score indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Selvkritik
Tidsramme: Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporterede niveauer af selvkritik. Selvkritik måles med Self-Rating Scale (SRS). Scorer varierer fra 8 til 56, og højere score indikerer højere niveauer af selvkritik.
Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Funktioner af ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporterede niveauer af nonsuicidal selvskade (NSSI) funktioner. NSSI-funktioner måles ved hjælp af Clinical Assessment of Nonsuicidal Self-Injury Disorder Index (CANDI). Funktioner vurderes som procenter og scorer fra 0 til 100 %, hvor højere score indikerer højere brug af en specifik NSSI-funktion.
Skift fra baseline efter op til 5 uger og efter yderligere 6 uger og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Östergötland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-04702

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger