Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasazení technologie digitálního protetického rozhraní a cvičení u pacientů s dysvaskulární amputací

22. dubna 2026 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Zlepšení zdravotního stavu pacientů s dysvaskulární amputací nasazením technologie digitálního protetického rozhraní v kombinaci s cvičebním zásahem

Studie otestuje nový přístup k návrhu a implementaci technologie zásuvek a vložek u jedinců, kteří přišli o dolní končetinu sekundárně v důsledku diabetes mellitus II. typu (zde označovaní jako dysvaskulární amputátoři). Technologická intervence bude kombinována s cvičebním programem určeným ke zlepšení zdravotního stavu pacientů s dysvaskulární amputací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude testovat hypotézu, že použití digitálního přístupu k návrhu a implementaci technologie zásuvek a vložek (dále jen „technologie digitálního protetického rozhraní“) vede k lepšímu zdraví rezidua (ve srovnání s tradiční technologií zásuvek a vložek ). Tato hypotéza bude testována náborem skupiny pacientů s dysvaskulární amputací (zde míněno jako jedinci, kteří ztratili sekundární diabetes mellitus typu II na dolní končetině) a jejich randomizací buď k použití technologie digitálního protetického rozhraní nebo tradičního systému objímky a vložky. Kromě toho studie posoudí, zda technologie digitálního protetického rozhraní zlepšuje dodržování cvičebního programu a vede k lepším klinickým výsledkům. K otestování této hypotézy bude zavedena cvičební intervence spoléhající se na koučování a mobilní zdravotní technologii, která podpoří dodržování programu chůze zaměřeného na dysvaskulární transtibiální amputáty. Tato cvičební intervence je rozšířením pilotní práce, která prokázala vhodnost mobilní zdravotnické technologie k implementaci cvičebního intervenčního programu u dysvaskulárních amputátů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transtibiální amputace během posledních 4-16 měsíců
  • Sekundární etiologie po komplikacích diabetu mellitu (DM) typu II
  • Současné používání protézy, minimálně 2 měsíce před použitím
  • Úroveň K2 nebo K3 (určená pomocí nástroje pro hodnocení amputované mobility Predictor)
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Amputace v důsledku rakoviny nebo makrotraumatu nebo akutního krvácení
  • Oboustranná amputace
  • Lékařsky nebo chirurgicky nestabilní kontralaterální dolní končetina podle lékařských kritérií (např. kritická ischemie končetiny)
  • Silná reziduální bolest končetin, která omezuje funkci a brání účasti v programu založeném na cvičení
  • Zdravotní stav, který by narušoval účast subjektu na pravidelném trvalém cvičení
  • Antropometrické charakteristiky, které nejsou kompatibilní s technologií použitou ke skenování zbytku a výrobě vložky a objímky (např. obvod zbytku větší než 32 palců by nebyl kompatibilní se zařízením použitým ke skenování zbytku)
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina technologie digitálního protetického rozhraní
Účastníci studie randomizovaní do této skupiny budou používat technologii digitálního protetického rozhraní vyvinutou společností Bionic Skins.
Přístroj: technologie digitálního protetického rozhraní
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny obdrží objímku a vložku, které jsou vyrobeny pomocí nové techniky určené k dosažení lepšího rozložení tlaku na zbytek. Studie je založena na hypotéze, že zlepšení distribuce tlaku na reziduum umožní vysokou adherenci k cvičebnímu programu, který má zlepšit zdravotní stav u dysvaskulárních amputátů.
Žádný zásah: skupina tradičních technologií zásuvek a vložek
Účastníci studie randomizovaní do této skupiny budou používat tradiční technologii socket-liner (tj. účastníci studie budou používat svůj vlastní systém liner a socket).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v tlaku na rozhraní mezi zásuvkami mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Základní linie
Tlakové senzory vložené do zásuvky budou použity k měření tlaku na zbytek, když účastníci studie nesou váhu. Tlak se měří v kilopascalech (kPa). 1 kPa je přibližně tlak, kterým působí 10g hmota spočívající na ploše 1 cm2.
Základní linie
Rozdíl v počtu kroků mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet kroků za období 2 týdnů zajistí nositelný senzor (Oura ring). Údaje budou vyjádřeny v počtu kroků za den.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v termovizních měřeních teploty rezidua v obou skupinách
Časové okno: Základní linie
K měření špičkové teploty zbytku bude použita termokamera. Teplota zbytku se bude měřit ve stupních Celsia.
Základní linie
Rozdíl ve skóre Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) ve dvou skupinách
Časové okno: Základní linie
Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) se skládá z baterie otázek zjišťujících pohodlí subjektu pomocí zásuvky. SEQ používá formát vizuální analogové stupnice. Výstup se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie
Rozdíl ve skóre dotazníku pro hodnocení protéz (PEQ) v těchto dvou skupinách
Časové okno: Základní linie
Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ) se skládá z baterie otázek zjišťujících, jak subjekt vnímá svou protézu. PEQ používá formát vizuální analogové stupnice. Výstup se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bionic Skins LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P003160
  • R44HD110327 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení