Nasazení technologie digitálního protetického rozhraní a cvičení u pacientů s dysvaskulární amputací
22. dubna 2026 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Zlepšení zdravotního stavu pacientů s dysvaskulární amputací nasazením technologie digitálního protetického rozhraní v kombinaci s cvičebním zásahem
Studie otestuje nový přístup k návrhu a implementaci technologie zásuvek a vložek u jedinců, kteří přišli o dolní končetinu sekundárně v důsledku diabetes mellitus II. typu (zde označovaní jako dysvaskulární amputátoři).
Technologická intervence bude kombinována s cvičebním programem určeným ke zlepšení zdravotního stavu pacientů s dysvaskulární amputací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude testovat hypotézu, že použití digitálního přístupu k návrhu a implementaci technologie zásuvek a vložek (dále jen „technologie digitálního protetického rozhraní“) vede k lepšímu zdraví rezidua (ve srovnání s tradiční technologií zásuvek a vložek ).
Tato hypotéza bude testována náborem skupiny pacientů s dysvaskulární amputací (zde míněno jako jedinci, kteří ztratili sekundární diabetes mellitus typu II na dolní končetině) a jejich randomizací buď k použití technologie digitálního protetického rozhraní nebo tradičního systému objímky a vložky.
Kromě toho studie posoudí, zda technologie digitálního protetického rozhraní zlepšuje dodržování cvičebního programu a vede k lepším klinickým výsledkům.
K otestování této hypotézy bude zavedena cvičební intervence spoléhající se na koučování a mobilní zdravotní technologii, která podpoří dodržování programu chůze zaměřeného na dysvaskulární transtibiální amputáty.
Tato cvičební intervence je rozšířením pilotní práce, která prokázala vhodnost mobilní zdravotnické technologie k implementaci cvičebního intervenčního programu u dysvaskulárních amputátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transtibiální amputace během posledních 4-16 měsíců
- Sekundární etiologie po komplikacích diabetu mellitu (DM) typu II
- Současné používání protézy, minimálně 2 měsíce před použitím
- Úroveň K2 nebo K3 (určená pomocí nástroje pro hodnocení amputované mobility Predictor)
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Amputace v důsledku rakoviny nebo makrotraumatu nebo akutního krvácení
- Oboustranná amputace
- Lékařsky nebo chirurgicky nestabilní kontralaterální dolní končetina podle lékařských kritérií (např. kritická ischemie končetiny)
- Silná reziduální bolest končetin, která omezuje funkci a brání účasti v programu založeném na cvičení
- Zdravotní stav, který by narušoval účast subjektu na pravidelném trvalém cvičení
- Antropometrické charakteristiky, které nejsou kompatibilní s technologií použitou ke skenování zbytku a výrobě vložky a objímky (např. obvod zbytku větší než 32 palců by nebyl kompatibilní se zařízením použitým ke skenování zbytku)
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina technologie digitálního protetického rozhraní
Účastníci studie randomizovaní do této skupiny budou používat technologii digitálního protetického rozhraní vyvinutou společností Bionic Skins.
|
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny obdrží objímku a vložku, které jsou vyrobeny pomocí nové techniky určené k dosažení lepšího rozložení tlaku na zbytek.
Studie je založena na hypotéze, že zlepšení distribuce tlaku na reziduum umožní vysokou adherenci k cvičebnímu programu, který má zlepšit zdravotní stav u dysvaskulárních amputátů.
|
|
Žádný zásah: skupina tradičních technologií zásuvek a vložek
Účastníci studie randomizovaní do této skupiny budou používat tradiční technologii socket-liner (tj. účastníci studie budou používat svůj vlastní systém liner a socket).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v tlaku na rozhraní mezi zásuvkami mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Tlakové senzory vložené do zásuvky budou použity k měření tlaku na zbytek, když účastníci studie nesou váhu.
Tlak se měří v kilopascalech (kPa). 1 kPa je přibližně tlak, kterým působí 10g hmota spočívající na ploše 1 cm2.
|
Základní linie
|
|
Rozdíl v počtu kroků mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný počet kroků za období 2 týdnů zajistí nositelný senzor (Oura ring).
Údaje budou vyjádřeny v počtu kroků za den.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v termovizních měřeních teploty rezidua v obou skupinách
Časové okno: Základní linie
|
K měření špičkové teploty zbytku bude použita termokamera.
Teplota zbytku se bude měřit ve stupních Celsia.
|
Základní linie
|
|
Rozdíl ve skóre Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) ve dvou skupinách
Časové okno: Základní linie
|
Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) se skládá z baterie otázek zjišťujících pohodlí subjektu pomocí zásuvky.
SEQ používá formát vizuální analogové stupnice.
Výstup se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Základní linie
|
|
Rozdíl ve skóre dotazníku pro hodnocení protéz (PEQ) v těchto dvou skupinách
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ) se skládá z baterie otázek zjišťujících, jak subjekt vnímá svou protézu.
PEQ používá formát vizuální analogové stupnice.
Výstup se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P003160
- R44HD110327 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .