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Einsatz digitaler prothetischer Schnittstellentechnologie und Übungen bei dysvaskulären Amputierten

22. April 2026 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Verbesserung des Gesundheitszustands von dysvaskulären Amputierten durch den Einsatz digitaler prothetischer Schnittstellentechnologie in Kombination mit einer Übungsintervention

Die Studie wird einen neuen Ansatz für das Design und die Implementierung der Schaft- und Liner-Technologie bei Personen testen, die infolge von Diabetes mellitus Typ II eine untere Extremität verloren haben (im Folgenden als dysvaskuläre Amputierte bezeichnet). Die technologiebasierte Intervention wird mit einem Trainingsprogramm kombiniert, das den Gesundheitszustand von dysvaskulären Amputierten verbessern soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Verwendung eines digitalen Ansatzes für das Design und die Implementierung der Schaft- und Liner-Technologie (im Folgenden als „digitale prothetische Schnittstellentechnologie“ bezeichnet) zu einer besseren Gesundheit des Residuums führt (im Vergleich zur traditionellen Schaft- und Liner-Technologie). ). Diese Hypothese wird getestet, indem eine Gruppe von dysvaskulären Amputierten rekrutiert wird (hier gemeint sind Personen, die einen sekundären Diabetes mellitus Typ II der unteren Extremitäten verloren haben) und indem sie randomisiert entweder eine digitale prothetische Schnittstellentechnologie oder ein herkömmliches Schaft- und Linersystem erhalten. Darüber hinaus wird die Studie bewerten, ob die digitale prothetische Schnittstellentechnologie die Einhaltung eines Übungsprogramms verbessert und zu besseren klinischen Ergebnissen führt. Um diese Hypothese zu testen, wird eine Übungsintervention eingesetzt, die sich auf Coaching und mobile Gesundheitstechnologie stützt, um die Einhaltung eines Gehprogramms zu fördern, das auf dysvaskuläre Unterschenkelamputierte abzielt. Diese Übungsintervention ist eine Erweiterung der Pilotarbeit, die die Eignung mobiler Gesundheitstechnologie zur Implementierung eines übungsbasierten Interventionsprogramms bei dysvaskulären Amputierten demonstrierte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Unterschenkelamputation innerhalb der letzten 4-16 Monate
  • Ätiologie sekundär zu Komplikationen von Diabetes Mellitus (DM) Typ II
  • Aktueller Gebrauch einer Prothese mit mindestens 2 Monaten Vorgebrauch
  • K2- oder K3-Level (bestimmt mit dem Amputee Mobility Predictor Assessment Tool)
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Amputation aufgrund von Krebs oder Makrotrauma oder akuter Blutung
  • Bilaterale Amputation
  • Medizinisch oder chirurgisch instabile kontralaterale untere Extremität gemäß medizinischen Kriterien (z. B. kritische Extremitätenischämie)
  • Starke Stumpfschmerzen, die die Funktion einschränken und die Teilnahme an einem übungsbasierten Programm verhindern
  • Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an regelmäßigen, anhaltenden Übungen beeinträchtigen würden
  • Anthropometrische Merkmale, die nicht mit der Technologie kompatibel sind, die zum Scannen des Residuums und zur Herstellung des Einsatzes und des Schafts verwendet wird (z. B. wäre ein Residuumumfang von mehr als 32 Zoll nicht mit dem Gerät kompatibel, das zum Scannen des Residuums verwendet wird)
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Technologiegruppe für digitale prothetische Schnittstellen
Zu dieser Gruppe randomisierte Studienteilnehmer werden die von Bionic Skins entwickelte digitale prothetische Schnittstellentechnologie verwenden.
Gerät: digitale prothetische Schnittstellentechnologie
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten einen Schaft und einen Liner, die mit einer neuartigen Technik hergestellt werden, um eine bessere Druckverteilung auf das Residuum zu erreichen. Die Studie basiert auf der Hypothese, dass eine Verbesserung der Druckverteilung auf das Residuum eine hohe Einhaltung eines Trainingsprogramms ermöglicht, das den Gesundheitszustand bei dysvaskulären Amputierten verbessern soll.
Kein Eingriff: traditionelle Muffen- und Liner-Technologiegruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Studienteilnehmer verwenden eine herkömmliche Schaft-Liner-Technologie (d. h. die Studienteilnehmer verwenden ihr eigenes Liner- und Schaftsystem).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Intra-Socket-Schnittstellendruck zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
In den Schaft eingesetzte Drucksensoren werden verwendet, um den Druck auf das Residuum zu messen, wenn die Studienteilnehmer Gewicht tragen. Der Druck wird in Kilopascal (kPa) gemessen. 1 kPa ist ungefähr der Druck, den eine Masse von 10 g auf einer Fläche von 1 cm2 ausübt.
Grundlinie
Unterschied in der Schrittzahl zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Schrittzahl über einen Zeitraum von 2 Wochen wird durch einen tragbaren Sensor (Oura-Ring) bereitgestellt. Die Daten werden in der Anzahl der Schritte pro Tag ausgedrückt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Wärmebildmessungen der Temperatur des Residuums in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Wärmebildkamera wird verwendet, um die Spitzentemperatur des Rückstands zu messen. Die Resttemperatur wird in Grad Celsius gemessen.
Grundlinie
Unterschied in den Ergebnissen des Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) besteht aus einer Reihe von Fragen, die nach dem Wohlbefinden der Testperson bei der Verwendung eines Sockets fragen. Die SEQ verwendet ein visuelles analoges Skalenformat. Die Ausgabe reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Grundlinie
Unterschied in den Ergebnissen des Prothesenbewertungsfragebogens (PEQ) in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) besteht aus einer Reihe von Fragen, die nach der Wahrnehmung der Prothese durch den Probanden fragen. Der PEQ verwendet ein visuelles analoges Skalenformat. Die Ausgabe reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bionic Skins LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P003160
  • R44HD110327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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