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Distribuzione della tecnologia dell'interfaccia protesica digitale e dell'esercizio fisico negli amputati disvascolari

22 aprile 2026 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Miglioramento dello stato di salute degli amputati disvascolari implementando la tecnologia dell'interfaccia protesica digitale in combinazione con un intervento di esercizio fisico

Lo studio metterà alla prova un nuovo approccio alla progettazione e all'implementazione della tecnologia dell'invasatura e dell'inserto in soggetti che hanno perso un arto inferiore in seguito a diabete mellito di tipo II (di seguito denominati amputati disvascolari). L'intervento basato sulla tecnologia sarà combinato con un programma di esercizi progettato per migliorare lo stato di salute degli amputati disvascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio verificherà l'ipotesi che l'uso di un approccio digitale alla progettazione e all'implementazione della tecnologia dell'invasatura e dell'inserto (di seguito denominata "tecnologia dell'interfaccia protesica digitale") porti a una migliore salute del residuo (rispetto alla tradizionale tecnologia dell'invasatura e dell'inserto ). Questa ipotesi sarà testata reclutando un gruppo di amputati disvascolari (qui si intende fare riferimento a individui che hanno perso un diabete mellito secondario di tipo II dell'arto inferiore) e randomizzandoli a ricevere una tecnologia di interfaccia protesica digitale o un tradizionale sistema di invasatura e rivestimento. Inoltre, lo studio valuterà se la tecnologia dell'interfaccia protesica digitale migliora l'aderenza a un programma di esercizi e si traduce in migliori risultati clinici. Per testare questa ipotesi, verrà implementato un intervento di esercizio facendo affidamento sul coaching e sulla tecnologia sanitaria mobile per incoraggiare l'adesione a un programma di deambulazione rivolto agli amputati transtibiali disvascolari. Questo intervento di esercizio è un'estensione del lavoro pilota che ha dimostrato l'idoneità della tecnologia sanitaria mobile per implementare un programma di intervento basato sull'esercizio negli amputati disvascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione transtibiale unilaterale negli ultimi 4-16 mesi
  • Eziologia secondaria alle complicanze del diabete mellito (DM) di tipo II
  • Uso attuale di una protesi, con almeno 2 mesi di utilizzo precedente
  • Livello K2 o K3 (come determinato utilizzando lo strumento di valutazione Amputee Mobility Predictor)
  • Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Amputazione dovuta a cancro o macrotrauma o emorragia acuta
  • Amputazione bilaterale
  • Arto inferiore controlaterale instabile dal punto di vista medico o chirurgico come determinato da criteri medici (ad esempio, ischemia critica dell'arto)
  • Dolore grave dell'arto residuo che limita la funzione impedendo la partecipazione a un programma basato sull'esercizio
  • Condizioni mediche che interferirebbero con la partecipazione del soggetto a un regolare esercizio fisico prolungato
  • Caratteristiche antropometriche che non sono compatibili con la tecnologia utilizzata per scansionare il residuo e fabbricare il rivestimento e l'invasatura (ad esempio, una circonferenza del residuo maggiore di 32 pollici non sarebbe compatibile con il dispositivo utilizzato per scansionare il residuo)
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di tecnologia dell'interfaccia protesica digitale
I partecipanti allo studio randomizzati in questo gruppo utilizzeranno la tecnologia dell'interfaccia protesica digitale sviluppata da Bionic Skins.
Dispositivo: tecnologia di interfaccia protesica digitale
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno un invasatura e un rivestimento fabbricati utilizzando una nuova tecnica intesa a ottenere una migliore distribuzione della pressione sul residuo. Lo studio si basa sull'ipotesi che un miglioramento della distribuzione della pressione sul residuo consentirà un'elevata aderenza a un programma di esercizi mirato a migliorare lo stato di salute negli amputati disvascolari.
Nessun intervento: tradizionale gruppo di tecnologia socket e liner
I partecipanti allo studio randomizzati in questo gruppo utilizzeranno una tradizionale tecnologia socket-liner (ovvero, i partecipanti allo studio utilizzeranno il proprio sistema liner e socket).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella pressione dell'interfaccia intra-socket tra i due gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
I sensori di pressione inseriti nella presa verranno utilizzati per misurare la pressione sul residuo quando i partecipanti allo studio stanno sopportando il peso. La pressione è misurata in kilopascal (kPa). 1 kPa è approssimativamente la pressione esercitata da una massa di 10 g appoggiata su un'area di 1 cm2.
Linea di base
Differenza nel conteggio dei passi tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero medio di passi su un periodo di 2 settimane sarà fornito da un sensore indossabile (anello Oura). I dati saranno espressi in numero di passi al giorno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle misure termiche della temperatura del residuo nei due gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una termocamera per misurare la temperatura di picco del residuo. La temperatura residua sarà misurata in gradi Celsius.
Linea di base
Differenza nei punteggi del Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) nei due gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Il Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) consiste in una batteria di domande che indagano sul comfort del soggetto utilizzando una presa. Il SEQ utilizza un formato di scala analogica visiva. L'output va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base
Differenza nei punteggi del questionario di valutazione della protesi (PEQ) nei due gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Il Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) consiste in una batteria di domande che indagano sulla percezione che il soggetto ha della sua protesi. Il PEQ utilizza un formato di scala analogica visiva. L'output va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bionic Skins LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P003160
  • R44HD110327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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