Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie technologii cyfrowego interfejsu protetycznego i ćwiczeń w dysnaczyniowych amputacjach

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Poprawa stanu zdrowia osób po amputacji dysnaczyniowej poprzez wdrożenie technologii cyfrowego interfejsu protetycznego w połączeniu z interwencją ruchową

W badaniu zostanie przetestowane nowe podejście do projektowania i wdrażania technologii leja i wkładki u osób, które utraciły kończynę dolną wtórnie do cukrzycy typu II (dalej określanych jako osoby po amputacji z dysangiopatią). Interwencja oparta na technologii zostanie połączona z programem ćwiczeń mającym na celu poprawę stanu zdrowia osób po amputacji z dyskopatią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​zastosowanie cyfrowego podejścia do projektowania i wdrażania technologii leja i wkładki (dalej zwanej „technologią cyfrowego interfejsu protetycznego”) prowadzi do lepszego stanu resztkowego (w porównaniu z tradycyjną technologią leja i wkładki) ). Hipoteza ta zostanie przetestowana poprzez rekrutację grupy osób po amputacji z zaburzeniami naczyniowymi (tu odnosi się to do osób, które straciły wtórną cukrzycę typu II kończyn dolnych) i poprzez losowe przydzielenie ich do grupy otrzymującej technologię cyfrowego interfejsu protetycznego lub tradycyjny system leja i wkładki. Ponadto badanie oceni, czy technologia cyfrowego interfejsu protetycznego poprawia przestrzeganie programu ćwiczeń i skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi. Aby przetestować tę hipotezę, zostanie wdrożona interwencja ruchowa polegająca na coachingu i mobilnej technologii medycznej, aby zachęcić do przestrzegania programu chodzenia skierowanego do osób po amputacji kości piszczelowej. Ta interwencja ruchowa jest rozszerzeniem prac pilotażowych, które wykazały przydatność mobilnej technologii medycznej do wdrożenia programu interwencji opartej na ćwiczeniach u osób po amputacji z dysfunkcjami naczyniowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna amputacja podudzia w ciągu ostatnich 4-16 miesięcy
  • Etiologia wtórna do powikłań cukrzycy typu II
  • Bieżące użytkowanie protezy, z co najmniej 2-miesięcznym wyprzedzeniem
  • Poziom K2 lub K3 (określony za pomocą narzędzia oceny Amputee Mobility Predictor)
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja z powodu raka lub makrourazu lub ostrego krwotoku
  • Obustronna amputacja
  • Niestabilna medycznie lub chirurgicznie przeciwległa kończyna dolna określona na podstawie kryteriów medycznych (np. krytyczne niedokrwienie kończyny)
  • Silny ból kikuta, który ogranicza funkcję i uniemożliwia udział w programie ćwiczeń
  • Warunki medyczne, które mogłyby kolidować z uczestnictwem podmiotu w regularnych, długotrwałych ćwiczeniach
  • Cechy antropometryczne, które nie są zgodne z technologią używaną do skanowania pozostałości i wytwarzania wkładki i leja (np. obwód pozostałości większy niż 32 cale nie byłby zgodny z urządzeniem używanym do skanowania pozostałości)
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa technologii cyfrowych interfejsów protetycznych
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy będą korzystać z technologii cyfrowego interfejsu protetycznego opracowanej przez Bionic Skins.
Urządzenie: technologia cyfrowego interfejsu protetycznego
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają gniazdo i wkładkę, które są wytwarzane przy użyciu nowej techniki mającej na celu uzyskanie lepszego rozkładu nacisku na pozostałość. Badanie opiera się na hipotezie, że poprawa rozkładu nacisku na residuum umożliwi wysokie przestrzeganie programu ćwiczeń mających na celu poprawę stanu zdrowia osób po amputacji dysnaczyniowej.
Brak interwencji: grupa zajmująca się tradycyjnymi technologiami nasadek i wkładek
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy będą korzystać z tradycyjnej technologii wkładek (tj. uczestnicy badania będą używać własnego systemu wkładek i gniazd).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ciśnieniu interfejsu wewnątrz gniazda między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czujniki ciśnienia umieszczone w gnieździe posłużą do pomiaru nacisku na pozostałość, gdy uczestnicy badania będą obciążać. Ciśnienie jest mierzone w kilopaskalach (kPa). 1 kPa to w przybliżeniu ciśnienie wywierane przez masę 10 g spoczywającą na powierzchni 1 cm2.
Linia bazowa
Różnica w liczbie kroków między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnią liczbę kroków w okresie 2 tygodni poda czujnik do noszenia (pierścień Oura). Dane będą wyrażone w liczbie kroków dziennie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pomiarach termowizyjnych temperatury pozostałości w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru szczytowej temperatury pozostałości zostanie wykorzystana kamera termowizyjna. Temperatura pozostałości będzie mierzona w stopniach Celsjusza.
Linia bazowa
Różnica w wynikach kwestionariusza oceny gniazda (SEQ) w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Oceny Gniazda (SEQ) składa się z baterii pytań dotyczących komfortu korzystania z gniazdka. SEQ wykorzystuje wizualny format skali analogowej. Wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia bazowa
Różnica w wynikach Kwestionariusza Oceny Protezy (PEQ) w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ) składa się z baterii pytań dotyczących postrzegania protezy przez pacjenta. PEQ wykorzystuje wizualny format skali analogowej. Wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bionic Skins LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P003160
  • R44HD110327 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami