Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neurologického výsledku u akutní okluze bazilární tepny s dostatečnou rekanalizací po trombektomii intraarteriální tenekteplázou (INSIST-IT)

1. července 2025 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Zlepšení neurologického výsledku pro akutní okluzi bazilární tepny s dostatečnou rekanalizací po trombektomii intraarteriální tenekteplázou (INSIST-IT): prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická studie

Potenciální přínos intraarteriální tenekteplázy u pacientů s akutní okluzí bazilární arterie (BAO) s úspěšnou reperfuzí po endovaskulární léčbě (EVT) nebyl studován. Cílem současné studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost intraarteriální tenekteplázy u pacientů s akutním BAO s úspěšnou reperfuzí po EVT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • ShenYang, Čína, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti s okluzí bazilární tepny, kteří podstoupili endovaskulární léčbu do 24 hodin od odhadovaného času nástupu cévní mozkové příhody podle definice studie BASICS;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 před endovaskulární léčbou;
  • Úspěšná rekanalizace (mTICI 2b-3) po endovaskulární léčbě;
  • PC ASPEKTY ≥ 6 na CT;
  • Absence parenchymálního hematomu na CT snímcích provedených v angio suite bezprostředně po výkonu;
  • Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice před začátkem mrtvice ≤ 3;
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • základní PC ASPEKTY < 5 na CT;
  • Ne více než šest pokusů o vytažení na stejném plavidle;
  • Hemoragická mrtvice: mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení;
  • Poruchy koagulace, systémová hemoragická diatéza, trombocytopenie ( 1,7;
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu;
  • Po rekanalizaci těžká a trvalá (tj. > 5 minut) nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 105 mmHg) refrakterní na antihypertenzní léčbu;
  • Pacienti s kontraindikací nebo alergií na kteroukoli složku léků v naší studii
  • Těhotenství, plánujte otěhotnět nebo během kojení
  • Předpokládaná délka života je méně než 6 měsíců z důvodu jiných závažných onemocnění;
  • Další podmínky nevhodné pro tuto klinickou studii posoudil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: Skupina TNK
Lék: Tenecteplase
intraarteriální tenekteplasa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl příznivého funkčního výsledku
Časové okno: Den 90
příznivý funkční výsledek je definován jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) od 0 do 3
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů se zlepšeným skóre modifikované trombolýzy ve skóre mozkového infarktu
Časové okno: bezprostředně po intraarteriálním podání TNK nebo na konci endovaskulární léčby
bezprostředně po intraarteriálním podání TNK nebo na konci endovaskulární léčby
podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) 0 až 1
Časové okno: Den 90
mRS skóre se pohybuje od 0 do 6: 0, žádné příznaky, 1 = příznaky bez klinicky významného postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení; a 6 = smrt.
Den 90
podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) 0 až 2
Časové okno: Den 90
mRS skóre se pohybuje od 0 do 6: 0, žádné příznaky, 1 = příznaky bez klinicky významného postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení; a 6 = smrt.
Den 90
pořadová distribuce modifikovaného Rankinova skóre (mRS)
Časové okno: Den 90
mRS skóre se pohybuje od 0 do 6: 0, žádné příznaky, 1 = příznaky bez klinicky významného postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení; a 6 = smrt.
Den 90
změna stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit
24 (-6/+24) hodin
podíl časného neurologického zlepšení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
časné neurologické zlepšení je definováno jako snížení NIHSS ≥4
24 (-6/+24) hodin
změna doby cerebrální cirkulace
Časové okno: bezprostředně po tenecteplase
bezprostředně po tenecteplase
míra výskytu složených příhod recidivujících cévních mozkových příhod, kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Den 90
Den 90
podíl sympomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
sympomatické intrakraniální krvácení je definováno jako zvýšení NIHSS ≥ 4 způsobené intrakraniálním krvácením
24 (-6/+24) hodin
podíl intraparenchymálního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
intraparenchymální krvácení bylo definováno jako konfluentní krvácení obsazující a způsobující hromadný efekt
24 (-6/+24) hodin
procento závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
24 (-6/+24) hodin
mozkový edém
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
cerebrální edém byl měřen podle velikosti posunu střední čáry mozku při neurozobrazování
24 (-6/+24) hodin
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 dní
10 dní
změna v modifikovaném Rankinově skóre (mRS) ve srovnání s premorbidní mRS
Časové okno: Den 90
mRS skóre se pohybuje od 0 do 6: 0, žádné příznaky, 1 = příznaky bez klinicky významného postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení; a 6 = smrt.
Den 90
počet infuzí tenekteplázy přerušených kvůli podezření na aktivní krvácení
Časové okno: při endovaskulární léčbě (až 2 hodiny)
při endovaskulární léčbě (až 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Shenyang Military Region

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of Liaoning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y (2022) 185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení