Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników neurologicznych ostrego zamknięcia tętnicy podstawnej z wystarczającą rekanalizacją po trombektomii przez dotętnicze podanie tenekteplazy (INSIST-IT)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Poprawa wyników neurologicznych w przypadku ostrej niedrożności tętnicy podstawnej z wystarczającą rekanalizacją po trombektomii przez dotętniczą tenekteplazę (INSIST-IT): prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z ślepym końcem

Nie badano potencjalnych korzyści z dotętniczego podania tenekteplazy u pacjentów z ostrym zamknięciem tętnicy podstawnej (BAO) z skuteczną reperfuzją po leczeniu wewnątrznaczyniowym (EVT). Obecne badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dotętniczej tenekteplazy u pacjentów z ostrym BAO z skuteczną reperfuzją po EVT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • ShenYang, Chiny, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z niedrożnością tętnicy podstawnej, którzy otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 24 godzin od szacowanego czasu wystąpienia udaru, zgodnie z definicją badania BASICS;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 przed leczeniem wewnątrznaczyniowym;
  • Skuteczna rekanalizacja (mTICI 2b-3) po leczeniu wewnątrznaczyniowym;
  • PC-ASPECTS ≥ 6 w CT;
  • Brak krwiaka miąższowego na obrazach TK wykonanych w pracowni angio bezpośrednio po zabiegu;
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina przed wystąpieniem udaru ≤ 3;
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • wyjściowe ASPEKTY PC < 5 w TK;
  • Nie więcej niż sześć prób wydobycia na tym samym statku;
  • Udar krwotoczny: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy;
  • Zaburzenia krzepnięcia, ogólnoustrojowa skaza krwotoczna, trombocytopenia (1,7;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotne powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotne powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy;
  • Po rekanalizacji ciężkie i utrzymujące się (tj. > 5 minut) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 105 mmHg) oporne na leki przeciwnadciśnieniowe;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub uczuleni na którykolwiek składnik leków w naszym badaniu
  • Ciąża, plan zajścia w ciążę lub w okresie laktacji
  • Szacowana oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy z powodu innych poważnych chorób;
  • Inne warunki nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa TNK
Lek: Tenekteplaza
tenekteplaza dotętnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek korzystnych wyników czynnościowych
Ramy czasowe: Dzień 90
korzystny wynik czynnościowy definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 3
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z poprawą zmodyfikowanej trombolizy w ocenie zawału mózgu
Ramy czasowe: bezpośrednio po dotętniczym podaniu TNK lub po zakończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego
bezpośrednio po dotętniczym podaniu TNK lub po zakończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego
odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) 0 do 1
Ramy czasowe: Dzień 90
wyniki mRS wahają się od 0 do 6: 0, brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = śmierć.
Dzień 90
odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) od 0 do 2
Ramy czasowe: Dzień 90
wyniki mRS wahają się od 0 do 6: 0, brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = śmierć.
Dzień 90
rozkład porządkowy zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
wyniki mRS wahają się od 0 do 6: 0, brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = śmierć.
Dzień 90
zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
Wyniki NIHSS wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt neurologiczny
24 (-6/+24) godzin
odsetek wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
wczesną poprawę neurologiczną definiuje się jako spadek NIHSS ≥4
24 (-6/+24) godzin
zmiana czasu krążenia mózgowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po tenekteplazie
bezpośrednio po tenekteplazie
częstość występowania złożonych zdarzeń nawracających udarów, zdarzeń sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
odsetek objawowych krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako wzrost NIHSS ≥4 spowodowany krwotokiem śródczaszkowym
24 (-6/+24) godzin
odsetek krwotoków śródmiąższowych
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
krwotok śródmiąższowy zdefiniowano jako zlewające się krwawienie zajmujące i powodujące efekt masy
24 (-6/+24) godzin
odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
24 (-6/+24) godzin
obrzęk mózgu
Ramy czasowe: 24 (-6/+24) godzin
obrzęk mózgu mierzono na podstawie przesunięcia linii środkowej mózgu w neuroobrazowaniu
24 (-6/+24) godzin
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
zmiana zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS) w porównaniu z przedchorobowym mRS
Ramy czasowe: Dzień 90
wyniki mRS wahają się od 0 do 6: 0, brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = śmierć.
Dzień 90
liczba infuzji tenekteplazy przerwanych z powodu podejrzenia czynnego krwawienia
Ramy czasowe: w trakcie leczenia wewnątrznaczyniowego (do 2 godzin)
w trakcie leczenia wewnątrznaczyniowego (do 2 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of Liaoning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y (2022) 185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami