Miglioramento dell'esito neurologico per l'occlusione acuta dell'arteria basilare con sufficiente ricanalizzazione dopo trombectomia mediante tenecteplase intraarterioso (INSIST-IT)
Miglioramento dell'esito neurologico per l'occlusione acuta dell'arteria basilare con sufficiente ricanalizzazione dopo trombectomia mediante tenecteplase intraarterioso (INSIST-IT): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ShenYang, Cina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con occlusione dell'arteria basilare che hanno ricevuto un trattamento endovascolare entro 24 ore dal tempo stimato di insorgenza dell'ictus secondo la definizione dello studio BASICS;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 prima del trattamento endovascolare;
- Ricanalizzazione riuscita (mTICI 2b-3) dopo trattamento endovascolare;
- PC-ASPETTI ≥ 6 su CT;
- Assenza di ematoma parenchimale nelle immagini TC eseguite in sala angiografica subito dopo la procedura;
- Punteggio della scala Rankin modificata prima dell'insorgenza dell'ictus ≤ 3;
- Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- ASPETTI PC al basale <5 su CT;
- Non più di sei tentativi di recupero nella stessa nave;
- Ictus emorragico: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea;
- Disturbi della coagulazione, diatesi emorragica sistemica, trombocitopenia ( 1,7;
- Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
- Dopo la ricanalizzazione, ipertensione incontrollata grave e prolungata (cioè > 5 minuti) (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg) refrattaria al farmaco antipertensivo;
- Pazienti con controindicazione o allergici a qualsiasi ingrediente dei farmaci nel nostro studio
- Gravidanza, piano per rimanere incinta o durante l'allattamento
- L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 6 mesi a causa di altre malattie gravi;
- Altre condizioni non idonee per questo studio clinico valutate dal ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo TNK
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tenecteplase intra-arterioso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di esito funzionale favorevole
Lasso di tempo: Giorno 90
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l'esito funzionale favorevole è definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 3
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti con una trombolisi modificata migliorata nel punteggio di infarto cerebrale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la somministrazione intraarteriosa di TNK o alla fine del trattamento endovascolare
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immediatamente dopo la somministrazione intraarteriosa di TNK o alla fine del trattamento endovascolare
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la proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) da 0 a 1
Lasso di tempo: Giorno 90
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i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
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Giorno 90
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la percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) da 0 a 2
Lasso di tempo: Giorno 90
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i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
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Giorno 90
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distribuzione ordinale del punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
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i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
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Giorno 90
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cambiamento nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave
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24 (-6/+24) ore
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percentuale di miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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il miglioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione NIHSS ≥4
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24 (-6/+24) ore
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variazione del tempo di circolazione cerebrale
Lasso di tempo: subito dopo tenecteplase
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subito dopo tenecteplase
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il tasso di occorrenza di eventi compositi di ictus ricorrente, eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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percentuale di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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l'emorragia intracranica sintomatica è definita come un aumento NIHSS ≥4 causato da emorragia intracranica
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24 (-6/+24) ore
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percentuale di emorragia intraparenchimale
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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l'emorragia intraparenchimale è stata definita come sanguinamento confluente che occupa e causa un effetto massa
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24 (-6/+24) ore
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la percentuale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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24 (-6/+24) ore
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edema cerebrale
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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l'edema cerebrale è stato misurato dal monte dello spostamento della linea mediana del cervello al neuroimaging
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24 (-6/+24) ore
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) rispetto alla mRS premorbosa
Lasso di tempo: Giorno 90
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i punteggi mRS vanno da 0 a 6: 0, nessun sintomo, 1 = sintomi senza disabilità clinicamente significativa, 2 = disabilità lieve, 3 = disabilità moderata, 4 = disabilità moderatamente grave, 5 = disabilità grave; e 6 = morte.
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Giorno 90
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il numero di infusioni di tenecteplase interrotte a causa di sospetto sanguinamento attivo
Lasso di tempo: durante il trattamento endovascolare (fino a 2 ore)
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durante il trattamento endovascolare (fino a 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y (2022) 185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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