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Verbesserung des neurologischen Ergebnisses bei akutem Verschluss der Arteria basilaris mit ausreichender Rekanalisation nach Thrombektomie durch intraarterielle Tenecteplase (INSIST-IT)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Verbesserung des neurologischen Ergebnisses bei akutem Verschluss der Arteria basilaris mit ausreichender Rekanalisation nach Thrombektomie durch intraarterielle Tenecteplase (INSIST-IT): eine prospektive, randomisierte, Open-Label-, Blinded-End-, Multicenter-Studie

Der potenzielle Nutzen von intraarteriellem Tenecteplase bei Patienten mit akutem Basilarisverschluss (BAO) mit erfolgreicher Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung (EVT) wurde nicht untersucht. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraarterieller Tenecteplase bei akuten BAO-Patienten mit erfolgreicher Reperfusion nach EVT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • ShenYang, China, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten mit Basilararterienverschluss, die innerhalb von 24 Stunden nach dem geschätzten Beginn des Schlaganfalls gemäß der Definition der BASICS-Studie endovaskulär behandelt wurden;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vor endovaskulärer Behandlung;
  • Erfolgreiche Rekanalisation (mTICI 2b-3) nach endovaskulärer Behandlung;
  • PC-ASPEKTE ≥ 6 auf CT;
  • Fehlen eines parenchymalen Hämatoms auf CT-Bildern, die unmittelbar nach dem Eingriff in der Angio-Suite erstellt wurden;
  • Modifizierter Rankin-Skala-Score vor Beginn des Schlaganfalls ≤ 3;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-PC-ASPEKTE < 5 auf CT;
  • Nicht mehr als sechs Bergungsversuche im selben Schiff;
  • Hämorrhagischer Schlaganfall: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung;
  • Gerinnungsstörungen, systemische hämorrhagische Diathese, Thrombozytopenie (1,7;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
  • Nach Rekanalisation schwerer und anhaltender (d. h. > 5 Minuten) unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 105 mmHg), der auf blutdrucksenkende Medikamente nicht anspricht;
  • Patienten mit Kontraindikation oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Medikamenten in unserer Studie
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder während der Stillzeit
  • Die geschätzte Lebenserwartung liegt aufgrund anderer schwerer Erkrankungen unter 6 Monaten;
  • Andere Bedingungen, die für diese klinische Studie ungeeignet sind, wurden vom Forscher bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: TNK-Gruppe
Arzneimittel: Tenecteplase
intraarterielle Tenecteplase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil günstiger funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
Ein günstiges funktionelles Ergebnis ist definiert als ein Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0 bis 3
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer verbesserten modifizierten Thrombolyse im Hirninfarkt-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach intraarterieller TNK-Gabe oder am Ende einer endovaskulären Behandlung
unmittelbar nach intraarterieller TNK-Gabe oder am Ende einer endovaskulären Behandlung
der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score (mRS) 0 bis 1
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
Tag 90
der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score (mRS) 0 bis 2
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
Tag 90
ordinale Verteilung des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
Tag 90
Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
Die NIHSS-Scores reichen von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf ein schwereres neurologisches Defizit hinweisen
24 (-6/+24) Stunden
Anteil der frühen neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
Eine frühe neurologische Besserung ist definiert als eine NIHSS-Abnahme ≥4
24 (-6/+24) Stunden
Änderung der zerebralen Zirkulationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Tenecteplase
unmittelbar nach Tenecteplase
die Häufigkeit des Auftretens zusammengesetzter Ereignisse aus wiederkehrenden Schlaganfällen, kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
Eine sympomatische intrakranielle Blutung ist definiert als ein NIHSS-Anstieg ≥4, der durch eine intrakranielle Blutung verursacht wird
24 (-6/+24) Stunden
Anteil intraparenchymaler Blutungen
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
intraparenchymale Blutung wurde als konfluente Blutung definiert, die eine Massenwirkung einnimmt und verursacht
24 (-6/+24) Stunden
der Prozentsatz schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
24 (-6/+24) Stunden
Hirnödem
Zeitfenster: 24 (-6/+24) Stunden
Das Hirnödem wurde durch das Ausmaß der Mittellinienverschiebung des Gehirns bei der Neurobildgebung gemessen
24 (-6/+24) Stunden
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) im Vergleich zum prämorbiden mRS
Zeitfenster: Tag 90
mRS-Scores reichen von 0 bis 6: 0, keine Symptome, 1 = Symptome ohne klinisch signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung; und 6 = Tod.
Tag 90
die Anzahl der Tenecteplase-Infusionen, die aufgrund des Verdachts auf eine aktive Blutung unterbrochen wurden
Zeitfenster: während der endovaskulären Behandlung (bis zu 2 Stunden)
während der endovaskulären Behandlung (bis zu 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of Liaoning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y (2022) 185

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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