Zlepšení neurologického výsledku u akutní okluze bazilární tepny s dostatečnou rekanalizací po trombektomii intraarteriální tenekteplázou (INSIST-IT)
22. března 2023 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Zlepšení neurologického výsledku pro akutní okluzi bazilární tepny s dostatečnou rekanalizací po trombektomii intraarteriální tenekteplázou (INSIST-IT): prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická studie
Potenciální přínos intraarteriální tenekteplázy u pacientů s akutní okluzí bazilární arterie (BAO) s úspěšnou reperfuzí po endovaskulární léčbě (EVT) nebyl studován.
Cílem současné studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost intraarteriální tenekteplázy u pacientů s akutním BAO s úspěšnou reperfuzí po EVT.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
ShenYang, Čína, 110840
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonní číslo: +862428897499
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Pacienti s okluzí bazilární tepny, kteří podstoupili endovaskulární léčbu do 24 hodin od odhadovaného času nástupu cévní mozkové příhody podle definice studie BASICS;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 před endovaskulární léčbou;
- Úspěšná rekanalizace (mTICI 2b-3) po endovaskulární léčbě;
- PC ASPEKTY ≥ 6 na CT;
- Absence parenchymálního hematomu na CT snímcích provedených v angio suite bezprostředně po výkonu;
- Modifikované skóre Rankinovy stupnice před začátkem mrtvice ≤ 3;
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- základní PC ASPEKTY < 5 na CT;
- Ne více než šest pokusů o vytažení na stejném plavidle;
- Hemoragická mrtvice: mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení;
- Poruchy koagulace, systémová hemoragická diatéza, trombocytopenie ( 1,7;
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu;
- Po rekanalizaci těžká a trvalá (tj. > 5 minut) nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 105 mmHg) refrakterní na antihypertenzní léčbu;
- Pacienti s kontraindikací nebo alergií na kteroukoli složku léků v naší studii
- Těhotenství, plánujte otěhotnět nebo během kojení
- Předpokládaná délka života je méně než 6 měsíců z důvodu jiných závažných onemocnění;
- Další podmínky nevhodné pro tuto klinickou studii posoudil výzkumník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina TNK
|
intraarteriální tenekteplasa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl příznivého funkčního výsledku
Časové okno: Den 90
|
příznivý funkční výsledek je definován jako modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) od 0 do 3
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů se zlepšeným skóre modifikované trombolýzy ve skóre mozkového infarktu
Časové okno: bezprostředně po intraarteriálním podání TNK nebo na konci endovaskulární léčby
|
bezprostředně po intraarteriálním podání TNK nebo na konci endovaskulární léčby
|
|
|
podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) 0 až 1
Časové okno: Den 90
|
mRS skóre se pohybuje od 0 do 6: 0, žádné příznaky, 1 = příznaky bez klinicky významného postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení; a 6 = smrt.
|
Den 90
|
|
podíl pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) 0 až 2
Časové okno: Den 90
|
mRS skóre se pohybuje od 0 do 6: 0, žádné příznaky, 1 = příznaky bez klinicky významného postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení; a 6 = smrt.
|
Den 90
|
|
pořadová distribuce modifikovaného Rankinova skóre (mRS)
Časové okno: Den 90
|
mRS skóre se pohybuje od 0 do 6: 0, žádné příznaky, 1 = příznaky bez klinicky významného postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení; a 6 = smrt.
|
Den 90
|
|
změna stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
podíl časného neurologického zlepšení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
časné neurologické zlepšení je definováno jako snížení NIHSS ≥4
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
změna doby cerebrální cirkulace
Časové okno: bezprostředně po tenecteplase
|
bezprostředně po tenecteplase
|
|
|
míra výskytu složených příhod recidivujících cévních mozkových příhod, kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
podíl sympomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
sympomatické intrakraniální krvácení je definováno jako zvýšení NIHSS ≥ 4 způsobené intrakraniálním krvácením
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
podíl intraparenchymálního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
intraparenchymální krvácení bylo definováno jako konfluentní krvácení obsazující a způsobující hromadný efekt
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
procento závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
|
mozkový edém
Časové okno: 24 (-6/+24) hodin
|
cerebrální edém byl měřen podle velikosti posunu střední čáry mozku při neurozobrazování
|
24 (-6/+24) hodin
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
změna v modifikovaném Rankinově skóre (mRS) ve srovnání s premorbidní mRS
Časové okno: Den 90
|
mRS skóre se pohybuje od 0 do 6: 0, žádné příznaky, 1 = příznaky bez klinicky významného postižení, 2 = lehké postižení, 3 = střední postižení, 4 = středně těžké postižení, 5 = těžké postižení; a 6 = smrt.
|
Den 90
|
|
počet infuzí tenekteplázy přerušených kvůli podezření na aktivní krvácení
Časové okno: při endovaskulární léčbě (až 2 hodiny)
|
při endovaskulární léčbě (až 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y (2022) 185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .