Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ramenní osteoartrózy

24. února 2023 aktualizováno: Gramercy Pain Center

Observační série případových studií po uvedení na trh perkutánní stimulace periferních nervů (PNS) pro léčbu chronické bolesti ramen

Účelem této studie je zjistit, zda lze bolest zmírnit dodáním malého množství elektřiny ("elektrická stimulace") do nervů přenášejících senzorické informace do ramene. Tato studie bude využívat zařízení zvané Sprint PNS systém. PNS je zkratka pro Peripheral Nerve Stimulation. Toto zařízení je schváleno FDA až na 60 dní používání pro úlevu od chronické nebo akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
        • Nábor
        • Gramercy Pain Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestí v důsledku degenerativních změn v rameni plánovaní ke komerčnímu umístění systému Sprint PNS

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno degenerativními změnami v ramenním komplexu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Bolest výhradně v přední části ramene
  • Opioidy pro jakýkoli jiný stav než bolest ramene
  • Jiné implantované elektronické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina PNS
Zařízení PNS obdrží všechny subjekty. Systém Sprint poskytuje mírnou elektrickou stimulaci ramene. Systém Sprint obsahuje až dva svody (malé dráty), které se vedou přes kůži v rameni. Elektrody se připojují k zařízením, která nosíte na těle a která poskytují stimulaci (stimulátory).
Přístroj: SPRINT PNS
Každý subjekt bude mít 2 zájemce umístěné po dobu 60 dnů. Systém Sprint poskytuje mírnou elektrickou stimulaci ramene. Systém Sprint obsahuje až dva svody (malé dráty), které se vedou přes kůži v rameni. Elektrody se připojují k zařízením, která nosíte na těle a která poskytují stimulaci (stimulátory).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné bolesti a/nebo snížení interference bolesti
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Průměrná intenzita bolesti se měří pomocí profilu PROMIS-29 v2.0. Měření hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnotící stupnice 0-10. Průměrná interference bolesti se měří pomocí Brief Pain Inventory - Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 používá číselnou hodnotící stupnici 0-10 napříč sedmi zdravotními oblastmi (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku).
15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změny intenzity bolesti budou hodnoceny pomocí profilu PROMIS-29 v2.0. Měření hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnotící stupnice 0-10.
výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změny v interferenci bolesti
Časové okno: výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změny v průměrné interferenci bolesti jsou měřeny pomocí Brief Pain Inventory - Short Form Question #9. Měření hodnotí interferenci bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 napříč sedmi zdravotními doménami (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku).
výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Rozsah pohybu ramen se měří jako stupně aktivního rozsahu pohybu na základě fyzikálního vyšetření.
výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změny ve funkci ramen
Časové okno: výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Funkce ramene se měří pomocí indexu western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS). WOOS index je pacientem hlášený, pro onemocnění specifický dotazník pro měření kvality života u pacientů s osteoartrózou.
výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gramercy Pain Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení