Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gramercy Pain Center

Obserwacyjne studium przypadku po wprowadzeniu na rynek dotyczące przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu przewlekłego bólu barku

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ból można złagodzić, dostarczając niewielkie ilości energii elektrycznej („stymulacja elektryczna”) do nerwów przekazujących informacje czuciowe do barku. W tym badaniu zostanie użyte urządzenie o nazwie Sprint PNS system. PNS oznacza stymulację nerwów obwodowych. To urządzenie jest dopuszczone przez FDA do 60 dni użytkowania w celu złagodzenia przewlekłego lub ostrego bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
        • Rekrutacyjny
        • Gramercy Pain Center
        • Główny śledczy:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dolegliwościami bólowymi z powodu zmian zwyrodnieniowych barku, u których zaplanowano komercyjne wszczepienie systemu Sprint PNS

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznano zmiany zwyrodnieniowe w obrębie kompleksu barkowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ból wyłącznie w przedniej części barku
  • Opioidy w każdym stanie innym niż ból barku
  • Inne wszczepione urządzenie elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa PNS
Wszyscy badani otrzymają urządzenie PNS. System Sprint zapewnia łagodną elektryczną stymulację barku. System Sprint zawiera do dwóch elektrod (małych drutów), które są umieszczane przez skórę w ramieniu. Przewody podłącza się do urządzeń noszonych na ciele, które dostarczają stymulacji (stymulatorów).
Urządzenie: SPRINT PNS
Każdy podmiot będzie miał 2 leady umieszczone na 60 dni. System Sprint zapewnia łagodną elektryczną stymulację barku. System Sprint zawiera do dwóch elektrod (małych drutów), które są umieszczane przez skórę w ramieniu. Przewody podłącza się do urządzeń noszonych na ciele, które dostarczają stymulacji (stymulatorów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego bólu i/lub zmniejszenie interferencji bólu
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Średnie natężenie bólu mierzono za pomocą profilu PROMIS-29 v2.0. Środek ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej numerycznej skali oceny 0-10. Średnią interferencję bólu mierzy się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu — krótkiego formularza pytania nr 9 (BPI-9). BPI-9 wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 do 10 w siedmiu domenach zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, ingerencja w ból, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu).
15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiany natężenia bólu będą oceniane przy użyciu profilu PROMIS-29 v2.0. Środek ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej numerycznej skali oceny 0-10.
linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w interferencji bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w średniej interferencji bólu mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu — krótkie pytanie nr 9. Środek ocenia zakłócenia bólu za pomocą numerycznej skali oceny 0-10 w siedmiu domenach zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu).
linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zakres ruchu barku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zakres ruchu barku jest mierzony jako stopnie aktywnego zakresu ruchu na podstawie badania fizykalnego.
linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w funkcji barku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Funkcja barku jest mierzona za pomocą wskaźnika zapalenia stawów ramienia Western Ontario (WOOS). Indeks WOOS to zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla choroby kwestionariusz do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gramercy Pain Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami