Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ramenní osteoartrózy

24. února 2023 aktualizováno: Gramercy Pain Center

Observační série případových studií po uvedení na trh perkutánní stimulace periferních nervů (PNS) pro léčbu chronické bolesti ramen

Účelem této studie je zjistit, zda lze bolest zmírnit dodáním malého množství elektřiny ("elektrická stimulace") do nervů přenášejících senzorické informace do ramene. Tato studie bude využívat zařízení zvané Sprint PNS systém. PNS je zkratka pro Peripheral Nerve Stimulation. Toto zařízení je schváleno FDA až na 60 dní používání pro úlevu od chronické nebo akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
        • Nábor
        • Gramercy Pain Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestí v důsledku degenerativních změn v rameni plánovaní ke komerčnímu umístění systému Sprint PNS

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno degenerativními změnami v ramenním komplexu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Bolest výhradně v přední části ramene
  • Opioidy pro jakýkoli jiný stav než bolest ramene
  • Jiné implantované elektronické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PNS
Zařízení PNS obdrží všechny subjekty. Systém Sprint poskytuje mírnou elektrickou stimulaci ramene. Systém Sprint obsahuje až dva svody (malé dráty), které se vedou přes kůži v rameni. Elektrody se připojují k zařízením, která nosíte na těle a která poskytují stimulaci (stimulátory).
Přístroj: SPRINT PNS
Každý subjekt bude mít 2 zájemce umístěné po dobu 60 dnů. Systém Sprint poskytuje mírnou elektrickou stimulaci ramene. Systém Sprint obsahuje až dva svody (malé dráty), které se vedou přes kůži v rameni. Elektrody se připojují k zařízením, která nosíte na těle a která poskytují stimulaci (stimulátory).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné bolesti a/nebo snížení interference bolesti
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Průměrná intenzita bolesti se měří pomocí profilu PROMIS-29 v2.0. Měření hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnotící stupnice 0-10. Průměrná interference bolesti se měří pomocí Brief Pain Inventory - Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 používá číselnou hodnotící stupnici 0-10 napříč sedmi zdravotními oblastmi (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku).
15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změny intenzity bolesti budou hodnoceny pomocí profilu PROMIS-29 v2.0. Měření hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnotící stupnice 0-10.
výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změny v interferenci bolesti
Časové okno: výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změny v průměrné interferenci bolesti jsou měřeny pomocí Brief Pain Inventory - Short Form Question #9. Měření hodnotí interferenci bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 napříč sedmi zdravotními doménami (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku).
výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Rozsah pohybu ramen se měří jako stupně aktivního rozsahu pohybu na základě fyzikálního vyšetření.
výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změny ve funkci ramen
Časové okno: výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Funkce ramene se měří pomocí indexu western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS). WOOS index je pacientem hlášený, pro onemocnění specifický dotazník pro měření kvality života u pacientů s osteoartrózou.
výchozí stav, zahájení léčby (umístění elektrody); 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gramercy Pain Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest ramene

Klinické studie na SPRINT PNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit