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Behandlung von Schulterarthrose

24. Februar 2023 aktualisiert von: Gramercy Pain Center

Eine Post-Market-Beobachtungs-Fallserienstudie zur perkutanen peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung chronischer Schulterschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Schmerzen gelindert werden können, indem kleine Mengen an Elektrizität ("elektrische Stimulation") an die Nerven abgegeben werden, die sensorische Informationen an die Schulter weiterleiten. Diese Studie wird ein Gerät namens Sprint PNS-System verwenden. PNS steht für periphere Nervenstimulation. Dieses Gerät ist von der FDA für eine Verwendung von bis zu 60 Tagen zur Linderung chronischer oder akuter Schmerzen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
        • Rekrutierung
        • Gramercy Pain Center
        • Hauptermittler:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schmerzen aufgrund degenerativer Veränderungen in der Schulter, bei denen die kommerzielle Platzierung des Sprint PNS-Systems vorgesehen ist

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit degenerativen Veränderungen innerhalb des Schulterkomplexes

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen ausschließlich im vorderen Bereich der Schulter
  • Opioide für jeden Zustand außer Schulterschmerzen
  • Anderes implantiertes elektronisches Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PNS-Gruppe
Alle Probanden erhalten das PNS-Gerät. Das Sprint-System liefert eine leichte elektrische Stimulation an der Schulter. Das Sprint-System umfasst bis zu zwei Elektroden (kleine Drähte), die durch Ihre Haut in Ihrer Schulter platziert werden. Die Elektroden werden an am Körper getragene Geräte angeschlossen, die eine Stimulation abgeben (Stimulatoren).
Gerät: SPRINT-PNS
Für jeden Probanden werden 2 Leads für 60 Tage platziert. Das Sprint-System liefert eine leichte elektrische Stimulation an der Schulter. Das Sprint-System umfasst bis zu zwei Elektroden (kleine Drähte), die durch Ihre Haut in Ihrer Schulter platziert werden. Die Elektroden werden an am Körper getragene Geräte angeschlossen, die eine Stimulation abgeben (Stimulatoren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des durchschnittlichen Schmerzes und/oder Verringerung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Die durchschnittliche Schmerzintensität wird mit dem Profil PROMIS-29 v2.0 gemessen. Das Maß bewertet die Schmerzintensität anhand einer einzelnen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Die durchschnittliche Schmerzinterferenz wird anhand des Brief Pain Inventory – Short Form Question #9 (BPI-9) gemessen. BPI-9 verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen).
15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderungen der Schmerzintensität werden anhand des Profils PROMIS-29 v2.0 bewertet. Das Maß bewertet die Schmerzintensität anhand einer einzelnen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10.
Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderungen in der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderungen der durchschnittlichen Schmerzinterferenz werden unter Verwendung von Brief Pain Inventory – Short Form Question #9 gemessen. Die Messung bewertet die Schmerzbeeinflussung anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen).
Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Bewegungsbereich der Schulter wird als Grade des aktiven Bewegungsbereichs basierend auf einer körperlichen Untersuchung gemessen.
Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderungen der Schulterfunktion
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Schulterfunktion wird mit dem Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) Index gemessen. Der WOOS-Index ist ein patientenbezogener, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Arthrose.
Baseline, Behandlungsbeginn (Elektrodenplatzierung); 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gramercy Pain Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0001 (Researcher)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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