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Trattamento dell'artrosi della spalla

24 febbraio 2023 aggiornato da: Gramercy Pain Center

Uno studio di serie di casi osservazionali post-vendita sulla stimolazione percutanea dei nervi periferici (PNS) per il trattamento del dolore cronico alla spalla

Lo scopo di questo studio è capire se il dolore può essere alleviato erogando piccole quantità di elettricità ("stimolazione elettrica") ai nervi che trasmettono informazioni sensoriali alla spalla. Questo studio utilizzerà un dispositivo chiamato sistema Sprint PNS. PNS è l'acronimo di Peripheral Nerve Stimulation. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo per alleviare il dolore cronico o acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
        • Reclutamento
        • Gramercy Pain Center
        • Investigatore principale:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore dovuto a alterazioni degenerative della spalla in attesa di posizionamento commerciale del sistema Sprint PNS

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di alterazioni degenerative all'interno del complesso della spalla

Criteri chiave di esclusione:

  • Dolore esclusivamente nella parte anteriore della spalla
  • Oppiacei per qualsiasi condizione diversa dal dolore alla spalla
  • Altro dispositivo elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo PNS
Tutti i soggetti riceveranno il dispositivo PNS. Il sistema Sprint fornisce una leggera stimolazione elettrica alla spalla. Il sistema Sprint include fino a due derivazioni (piccoli fili) che vengono posizionati attraverso la pelle nella spalla. I cavi si collegano ai dispositivi indossati sul corpo che forniscono stimolazione (stimolatori).
Dispositivo: SPRINT PNS
Ogni soggetto avrà 2 lead inseriti per 60 giorni. Il sistema Sprint fornisce una leggera stimolazione elettrica alla spalla. Il sistema Sprint include fino a due derivazioni (piccoli fili) che vengono posizionati attraverso la pelle nella spalla. I cavi si collegano ai dispositivi indossati sul corpo che forniscono stimolazione (stimolatori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore medio e/o riduzione dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'intensità media del dolore viene misurata utilizzando il profilo PROMIS-29 v2.0. La misura valuta l'intensità del dolore utilizzando una singola scala di valutazione numerica 0-10. L'interferenza media del dolore viene misurata utilizzando il Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno).
15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
I cambiamenti nell'intensità del dolore saranno valutati utilizzando il profilo PROMIS-29 v2.0. La misura valuta l'intensità del dolore utilizzando una singola scala di valutazione numerica 0-10.
linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamenti nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
I cambiamenti nell'interferenza media del dolore sono misurati usando il Brief Pain Inventory--Short Form Question #9. La misura valuta l'interferenza del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno).
linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il raggio di movimento della spalla viene misurato come gradi di raggio di movimento attivo sulla base dell'esame obiettivo.
linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamenti nella funzione della spalla
Lasso di tempo: linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
La funzione della spalla viene misurata utilizzando l'indice WOOS (Western Ontario Arthritis of the Shoulder). L'indice WOOS è un questionario specifico per la malattia riferito dal paziente per la misurazione della qualità della vita nei pazienti con osteoartrite.
linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gramercy Pain Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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