Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti mRNA-0184 u účastníků se srdečním selháním

14. března 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 1, adaptivní, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou až jednou zaslepenou, placebem kontrolovaná, studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky mRNA-0184 u účastníků s chronickým srdečním selháním

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek při zvyšujících se hladinách dávek mRNA-0184.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje fázi SAD a fázi MAD; fáze SAD a MAD se mohou překrývat. Jako první začne fáze SAD a údaje z této fáze budou informovat o rozhodnutích o úrovních dávek v následných kohortách SAD a ve fázi MAD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • City Of London
      • London, City Of London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza srdečního selhání (HF) na základě lékařské dokumentace.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 35 % a < 50 % při screeningu nebo dokumentovaná během 3 měsíců před screeningem, měřeno transtorakálním echokardiogramem (TTE) nebo zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
  • New York Heart Association (NYHA) HF třídy I nebo II.
  • Na stabilním režimu kardiovaskulárních léků po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován z kardiovaskulárních příčin do 3 měsíců před screeningem.
  • Dekompenzované srdeční selhání, akutní myokarditida, hypertrofická a/nebo restriktivní/konstrikční kardiomyopatie nebo středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění (klasifikované echokardiografií) při screeningu nebo během 3 měsíců před screeningem. Střední trikuspidální regurgitace není výjimkou.
  • Příznaky anginy pectoris při screeningu.
  • Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní patologie, včetně chronické obstrukční plicní nemoci zlatého stadia III nebo IV, současné používání kyslíkové terapie nebo plicní hypertenze.
  • V anamnéze setrvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní/flutter síní s komorovou odpovědí ≥ 110 tepů za minutu (bpm) v době screeningu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP).
  • Účastník byl očkován proti COVID-19 (bez ohledu na typ vakcíny) nebo se očekává, že bude potřebovat druhou dávku 2dávkové série vakcín proti COVID-19 do 7 dnů od plánovaného data IP aplikace.
  • Aby účastníci kohorty SAD byli převedeni do fáze MAD, zažili toxicitu omezující dávku (DLT) v kohortě SAD.
  • Účast v další klinické studii jiné IP během 30 dnů před Screeningem nebo během 5 efektivních eliminačních poločasů IP, podle toho, co je delší.
  • Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie nebo omezit účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze SAD: mRNA-0184
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-0184.
Lék: mRNA-0184
disperze mRNA-0184 pro intravenózní (IV) infuzi
Experimentální: Fáze MAD: mRNA-0184
Účastníci dostanou až 4 dávky mRNA-0184 podávané po dobu léčby až 16 týdnů.
Lék: mRNA-0184
disperze mRNA-0184 pro intravenózní (IV) infuzi
Komparátor placeba: Fáze MAD: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající mRNA-0184 podávané po dobu léčby až 16 týdnů.
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 296
Základní stav do dne 296

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace mRNA kódující relaxin-2-proměnný lehký řetězec kappa (Rel2-vlk mRNA)
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Rel2-vlk mRNA
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Oblast pod křivkou od času 0 do času t (AUC0-t) mRNA Rel2-vlk
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Sérové ​​koncentrace proteinu Relaxin-2-proměnný lehký řetězec kappa (Rel2- vlk)
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Maximální pozorovaný účinek (Emax) proteinu Rel2- vlk
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Počet účastníků s protilátkami proti polyethylenglykolu (PEG).
Časové okno: Základní stav do dne 183
Základní stav do dne 183
Počet účastníků s anti-Rel2-vlk proteinovými protilátkami
Časové okno: Základní stav do dne 183
Základní stav do dne 183
Oblast pod křivkou doby účinku (AUEC) proteinu Rel2-vlk
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-0184-P101
  • 2022-000784-46 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení