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Uno studio per valutare la sicurezza dell'mRNA-0184 nei partecipanti con insufficienza cardiaca

14 marzo 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, adattivo, in aperto, da dose ascendente singola a dose ascendente multipla in cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'mRNA-0184 nei partecipanti con insufficienza cardiaca cronica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple a livelli di dose crescenti di mRNA-0184.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio include uno stadio SAD e uno stadio MAD; le fasi di SAD e MAD possono sovrapporsi. La fase SAD inizierà per prima e i dati di questa fase informeranno le decisioni sui livelli di dose nelle successive coorti SAD e nella fase MAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • City Of London
      • London, City Of London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di insufficienza cardiaca (HF) basata su cartelle cliniche.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 35% e < 50% allo Screening, o documentata nei 3 mesi precedenti lo Screening, misurata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) o risonanza magnetica cardiaca (MRI).
  • HF di classe I o II della New York Heart Association (NYHA).
  • In regime stabile di farmaci cardiovascolari per una durata di almeno 4 settimane prima dello screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale per cause cardiovascolari entro 3 mesi prima dello screening.
  • Insufficienza cardiaca scompensata, miocardite acuta, cardiomiopatia ipertrofica e/o restrittiva/costrittiva o cardiopatia valvolare moderata o grave (come classificata dall'ecocardiografia) allo screening o nei 3 mesi precedenti lo screening. Il rigurgito tricuspidale moderato non è escluso.
  • Sintomi di angina pectoris allo screening.
  • Patologie polmonari ostruttive o restrittive gravi, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva Gold Stage III o IV, uso corrente di ossigenoterapia o ipertensione polmonare.
  • Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione atriale/flutter atriale con una risposta ventricolare ≥ 110 battiti al minuto (bpm) al momento dello screening.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP).
  • Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 (indipendentemente dal tipo di vaccino) o si prevede che richieda una seconda dose di una serie di vaccini COVID-19 a 2 dosi entro 7 giorni dalla data pianificata della somministrazione dell'IP.
  • Per i partecipanti alla coorte SAD che devono passare alla fase MAD, hanno sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT) in una coorte SAD.
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un altro IP entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite di eliminazione effettive dell'IP, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o limitare la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stadio SAD: mRNA-0184
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-0184.
Droga: mRNA-0184
Dispersione di mRNA-0184 per infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Stadio MAD: mRNA-0184
I partecipanti riceveranno fino a 4 dosi di mRNA-0184 somministrate per un periodo di trattamento fino a 16 settimane.
Droga: mRNA-0184
Dispersione di mRNA-0184 per infusione endovenosa (IV).
Comparatore placebo: Fase MAD: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a mRNA-0184 somministrato per un periodo di trattamento fino a 16 settimane.
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 296
Linea di base fino al giorno 296

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di mRNA che codificano relaxina-2-catena leggera variabile Kappa (Rel2- vlk mRNA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dell'mRNA Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t) dell'mRNA Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Concentrazioni sieriche della proteina Kappa della catena leggera variabile relaxina-2 (Rel2-vlk).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Effetto massimo osservato (Emax) della proteina Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Numero di partecipanti con anticorpi anti-polietilenglicole (PEG).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 183
Linea di base fino al giorno 183
Numero di partecipanti con anticorpi proteici anti-Rel2-vlk
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 183
Linea di base fino al giorno 183
Area sotto la curva effetto-tempo (AUEC) della proteina Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (entro 60 minuti prima della dose) fino al Giorno 183
Dal Giorno 1 (entro 60 minuti prima della dose) fino al Giorno 183

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-0184-P101
  • 2022-000784-46 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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