Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​mRNA-0184 hos deltagere med hjertesvigt

14. marts 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, adaptiv, åben-label, enkelt stigende dosis til enkelt-blind, placebokontrolleret, multipel stigende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​mRNA-0184 hos deltagere med kronisk hjertesvigt

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser ved eskalerende dosisniveauer af mRNA-0184.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter et SAD-stadium og et MAD-stadium; stadierne af SAD og MAD kan overlappe hinanden. SAD-stadiet begynder først, og data fra denne fase vil informere beslutninger om dosisniveauer i efterfølgende SAD-kohorter og i MAD-stadiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • City Of London
      • London, City Of London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af hjertesvigt (HF) baseret på journaler.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 % og < 50 % ved screening eller dokumenteret inden for de 3 måneder før screening, målt ved transthorax ekkokardiogram (TTE) eller cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
  • New York Heart Association (NYHA) HF klasse I eller II.
  • På et stabilt regime med kardiovaskulær medicin(er) i en varighed på mindst 4 uger før screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Indlagt på hospital af kardiovaskulære årsager inden for 3 måneder før screening.
  • Dekompenseret HF, akut myokarditis, hypertrofisk og/eller restriktiv/konstriktiv kardiomyopati eller moderat eller svær hjerteklapsygdom (klassificeret ved ekkokardiografi) ved screening eller inden for 3 måneder før screening. Moderat trikuspidal regurgitation er ikke udelukkende.
  • Symptomer på angina pectoris ved screening.
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungepatologi, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom Gold Stage III eller IV, nuværende brug af iltbehandling eller pulmonal hypertension.
  • Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren/atrieflimren med et ventrikulært respons på ≥ 110 slag i minuttet (bpm) på screeningstidspunktet.
  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i forsøgsproduktet (IP).
  • Deltageren har modtaget en COVID-19-vaccination (uanset vaccinetype) eller forventes at kræve en anden dosis af en 2-dosis COVID-19-vaccineserie inden for 7 dage efter den planlagte dato for IP-administration.
  • For at SAD-kohorte-deltagere skal rulles over i MAD-stadiet, har de oplevet en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i en SAD-kohorte.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af en anden IP inden for 30 dage før screening eller inden for 5 effektive eliminationshalveringstider af IP, alt efter hvad der er længst.
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller begrænse deltagerens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAD-stadium: mRNA-0184
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-0184.
Medicin: mRNA-0184
mRNA-0184 dispersion til intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: MAD-stadium: mRNA-0184
Deltagerne vil modtage op til 4 doser af mRNA-0184 administreret over en behandlingsperiode på op til 16 uger.
Medicin: mRNA-0184
mRNA-0184 dispersion til intravenøs (IV) infusion
Placebo komparator: MAD Stadium: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til mRNA-0184 administreret over en behandlingsperiode på op til 16 uger.
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 296
Baseline op til dag 296

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af mRNA, der koder for Relaxin-2-variabel letkædekappa (Rel2-vlk mRNA)
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rel2-vlk mRNA
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Areal under kurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t) af Rel2-vlk mRNA
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Serumkoncentrationer af Relaxin-2-variabel letkædekappa (Rel2-vlk) protein
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Maksimal observeret effekt (Emax) af Rel2-vlk-protein
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosering) op til dag 183
Antal deltagere med anti-polyethylenglycol (PEG) antistoffer
Tidsramme: Baseline op til dag 183
Baseline op til dag 183
Antal deltagere med anti-Rel2-vlk-proteinantistoffer
Tidsramme: Baseline op til dag 183
Baseline op til dag 183
Area Under the Effect-Time Curve (AUEC) af Rel2-vlk Protein
Tidsramme: Dag 1 (inden for 60 minutter før dosis) op til dag 183
Dag 1 (inden for 60 minutter før dosis) op til dag 183

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-0184-P101
  • 2022-000784-46 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger