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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von mRNA-0184 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz

14. März 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit adaptiver, offener, ansteigender Einzeldosis zu einfach verblindeter, placebokontrollierter Mehrfachdosis mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mRNA-0184 bei Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen bei steigenden Dosierungen von mRNA-0184.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine SAD-Phase und eine MAD-Phase; Die Stadien von SAD und MAD können sich überschneiden. Die SAD-Phase beginnt zuerst, und Daten aus dieser Phase werden Entscheidungen über die Dosisniveaus in nachfolgenden SAD-Kohorten und in der MAD-Phase treffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • City Of London
      • London, City Of London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz (HF) basierend auf Krankenakten.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 % und < 50 % beim Screening oder dokumentiert innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, gemessen durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT).
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse I oder II.
  • Auf einer stabilen Behandlung mit Herz-Kreislauf-Medikamenten für eine Dauer von mindestens 4 Wochen vor dem Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisiert wegen kardiovaskulärer Ursachen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, akute Myokarditis, hypertrophe und/oder restriktive/konstriktive Kardiomyopathie oder mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (klassifiziert durch Echokardiographie) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Moderate Trikuspidalinsuffizienz ist kein Ausschlusskriterium.
  • Symptome von Angina pectoris beim Screening.
  • Schwere obstruktive oder restriktive Lungenpathologie, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Goldstadium III oder IV, derzeitige Anwendung einer Sauerstofftherapie oder pulmonale Hypertonie.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit einer ventrikulären Reaktion von ≥ 110 Schlägen pro Minute (bpm) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IP).
  • Der Teilnehmer hat eine COVID-19-Impfung erhalten (unabhängig von der Art des Impfstoffs) oder wird voraussichtlich innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten Datum der IP-Verabreichung eine zweite Dosis einer 2-Dosen-COVID-19-Impfstoffserie benötigen.
  • Für SAD-Kohortenteilnehmer, die in das MAD-Stadium überführt werden sollen, haben in einer SAD-Kohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines anderen IP innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 effektiven Eliminationshalbwertszeiten des IP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAD-Stadium: mRNA-0184
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis mRNA-0184.
Arzneimittel: mRNA-0184
mRNA-0184-Dispersion zur intravenösen (IV) Infusion
Experimental: MAD-Stadium: mRNA-0184
Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Dosen mRNA-0184, die über einen Behandlungszeitraum von bis zu 16 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: mRNA-0184
mRNA-0184-Dispersion zur intravenösen (IV) Infusion
Placebo-Komparator: MAD-Stadium: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf mRNA-0184 abgestimmt ist und über einen Behandlungszeitraum von bis zu 16 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 296
Baseline bis Tag 296

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von mRNA, die für Relaxin-2-variable Light Chain Kappa (Rel2-vlk-mRNA) kodiert
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rel2-vlk-mRNA
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) von Rel2-vlk-mRNA
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Serumkonzentrationen von Relaxin-2-variablem Leichtketten-Kappa-(Rel2-vlk)-Protein
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Maximal beobachteter Effekt (Emax) von Rel2-vlk-Protein
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) bis Tag 183
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Polyethylenglykol (PEG)-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Tag 183
Baseline bis Tag 183
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Rel2-vlk-Protein-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Tag 183
Baseline bis Tag 183
Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUEC) des Rel2-vlk-Proteins
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) bis Tag 183
Tag 1 (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) bis Tag 183

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-0184-P101
  • 2022-000784-46 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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