Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření zapojení rodiny do péče (studie FAME) (FAME)

11. února 2025 aktualizováno: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
V současné době neexistují žádné ověřené nástroje pro specifické měření zapojení rodiny na jednotce intenzivní péče (JIP). K vyřešení této mezery vyvinul interdisciplinární tým nový nástroj pro měření zapojení rodiny na JIP. Půjde o prospektivní observační kohortu s vloženou kvalitativní studií k ověření nástroje FAMily Engagement (FAME) v prostředí JIP. Tato studie také vyhodnotí souvislost mezi aktivací rodiny, angažovaností a výsledky zaměřenými na rodinu a zkoumáním faktorů (věk, vztah, pohlaví, pohlaví, rasa/etnická příslušnost), které mohou ovlivnit zapojení rodiny na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Půjde o prospektivní observační kohortovou studii 198 rodinných příslušníků na JIP 4 kanadských nemocnic ve 3 provinciích (Alberta, Ontario a Quebec) po dobu 12 týdnů. Tato místa byla vybrána kvůli jejich městskému prostředí a vzdálenému geografickému dosahu, aby zachytila ​​odlišné praktiky, vyšší procento rasově postižených pacientů a jazykové a kulturní rozdíly. Cílový nábor je 50 rodinných příslušníků z každého zúčastněného místa. Za „člena rodiny“ bude považován každý, kdo má biologický, právní nebo citový vztah k pacientovi a koho by si pacient přál, aby byl zapojen do jeho péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pozastaveno
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital / Lady Davis Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael J Goldfarb, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodinní příslušníci ve věku 18 let nebo starší pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče. Termín "člen rodiny" zahrnuje kohokoli, kdo má biologický, právní nebo citový vztah k pacientovi a pacient by se chtěl podílet na jejich péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinný příslušník pacienta přijat na jednotky intenzivní péče
  • Možnost zúčastnit se v angličtině nebo francouzštině
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • JIP zůstává méně než 24 hodin
  • Studie se již zúčastnil další člen rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení rodiny do péče (měřeno pomocí FAME)
Časové okno: Do 24 hodin od přihlášení
Dotazník FAMily Engagement (FAME) je nástroj vyvinutý k posouzení současné praxe zapojování rodiny. Položky se zabývají klíčovými principy péče zaměřené na rodinu, jako je důstojnost a respekt, sdílení informací, participace a spolupráce. Zabývají se také oblastmi zapojení rodiny, včetně přítomnosti v rodině, rodinných potřeb, komunikace a vzdělávání, rozhodování a přímé péče. Pětibodová Likertova škála (1=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=neutrální, 4=nesouhlasím, 5=rozhodně nesouhlasím) se používá pro odpovědi, které jsou následně transformovány na bodovací systém 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zapojení do péče a nižší skóre ukazující na menší zapojení do péče. Celkové skóre zapojení se vypočítá vydělením součtu skóre počtem zodpovězených otázek, přičemž výsledek se pohybuje v rozmezí 0–100.
Do 24 hodin od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace rodiny (měřeno pomocí FAM-Activate)
Časové okno: Do 24 hodin od přihlášení
FAM-Activate je měřítko se 4 otázkami, které hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí člena rodiny týkající se účasti na péči.
Do 24 hodin od přihlášení
Duševní zdraví rodiny (měřeno pomocí HADS)
Časové okno: Do 2 týdnů po propuštění z nemocnice.
Průzkum Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je ověřený nástroj pro měření úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Průzkum se skládá ze 14 otázek (7 souvisejících s depresí a 7 souvisejících s úzkostí), které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3). Součet dílčích skóre na každé ze dvou dílčích škál (úzkost a deprese) představuje celkové skóre. Nižší celkové skóre znamená mírnější stav, zatímco vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Do 2 týdnů po propuštění z nemocnice.
Spokojenost s rodinnou péčí (měřeno pomocí FS-JIP 24)
Časové okno: Do 2 týdnů po propuštění z nemocnice.
Průzkum Spokojenost rodiny na JIP (FS-JIP 24) je validovaný 24položkový self-reportový nástroj, který hodnotí spokojenost rodiny a zkušenosti s péčí na JIP.
Do 2 týdnů po propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lady Davis Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Goldfarb, MD MSc, Lady Davis Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-3191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení